"V moderní historii je to vůbec poprvé, co do takovéto fáze klinického vývoje vstoupila firma z České republiky," řekl Richard Kapsa, ředitel komunikace Sotia.
Sotio už několik let pracuje na nové vakcíně na léčbu prostaty, označuje ji zatím zkratkou DCVAC/PCa. Lék se vyrábí z takzvaných dendritických buněk, jež jsou součástí imunitního systému člověka. Buňky se odebírají pacientovi, vakcína se vyrábí nemocnému "na míru" a v těle vyvolává imunitní reakci proti nádorovému bujení.
Jak se nový postup vyvíjel a jak se testujeRozhovor s Jiřinou Bartůňkovou, přednostkou Ústavu imunologie 2. LF UK a FN Motol |
Vakcína musí jako každý nový lék projít třemi fázemi klinického hodnocení. Zatím má za sebou dvě fáze, jichž se zúčastnilo několik set pacientů v různých fázích rakoviny prostaty. Třetí, nejrozsáhlejší a nejnákladnější fáze klinického testování se provádí v nemocnicích celkem dvaceti států. Cílem je ověřit účinnost a bezpečnost vakcíny, jež se bude podávat jako doplněk ke standardní chemoterapii u mužů s metastázujícím karcinomem.
"Zatímco chemoterapie přechodně snižuje množství nádorových buněk, léčba pomocí přípravku DCVAC/PCa může vyvolat imunitní reakci namířenou proti nádorovým buňkám. Může jejich další růst zpomalit nebo držet pod kontrolou. Studie bude ověřovat hypotézu, že kombinace těchto dvou druhů terapií má synergický účinek a vede k prodloužení života léčených pacientů," uvedl Radek Spíšek, ředitel Sotia pro vědu a výzkum.
Studie už začala, půjdou do ní i Češi
Vůbec první pacient byl do studie zařazen v Maďarské vojenské nemocnici v Budapešti. Postupně přibudou další nemocní v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Chorvatsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Rusku, Slovensku, Srbsku, Španělsku, Švédsku, Turecku, USA a Velké Británii.
"První lékařská centra byla již do studie zapojena, zařazování prvních pacientů začne v nejbližších týdnech," upřesnil Kapsa.
V Česku by studií podle předpokladů měly za rok projít desítky lidí. Účastnit se jí ale mohou jen někteří muži v pokročilém stadiu nemoci. Kritéria jsou předem daná a posvěcená lékovými úřady.
"Pacienti mají možnost přihlásit se ke klinické zkoušce na místech, kde se zabývají léčbou metastatického karcinomu prostaty," řekla iDNES.cz Jiřina Bartůňková, přednostka Ústavu imunologie 2. Lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Motol, kde před 15 lety s výzkumem nového postupu začínali. Seznam pracovišť firma zveřejnila na svém webu. Jde například o zdravotnická zařízení v Praze, Ostravě, Brně, Plzni, Jihlavě, Hradci Králové nebo Pelhřimově.
Společnost plánuje studii provést ve 20 zemích. Jen v Česku by jí podle předpokladů měly za rok projít desítky lidí.
Generální ředitel Sotia a minoritní podílník Kellnerovy skupiny PPF Ladislav Bartoníček označil zahájení třetí fáze klinického testování nového léku za přelomovou událost pro celou českou vědu.
"Díky společnosti Sotio a její spolupráci s 2. lékařskou fakultou Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnicí v Motole poprvé v moderní historii dochází k tomu, že výsledky mnoha let výzkumu českých vědců v oboru medicíny jsou korunovány třetí fází globální klinické studie vedené českou firmou. Sotio je rovněž první společností z regionu střední a východní Evropy, která zahájila fázi III klinických studií v oblasti buněčné imunoterapie," doplnil.
Jeho slova potvrdil i Jiří Vorlíček, předseda České onkologické společnosti. "Je to jednoznačně úspěch, byť to ještě nemusí znamenat vítězství. Rozhodně to ale představuje naději, že může jít o účinný lék," řekl Vorlíček.
