V laboratoři Revmatologického ústavu visí jedna infuze vedle druhé. Na konci každé z nich je pacient na pohodlném křesle. Ani kapačky, ani nemocní se na první pohled mezi sebou ničím neliší. Rozdíl mezi nimi ale je. Někteří z nich kromě své běžné léčby podstupují také experiment - zkoušejí novinku, jež zatím není běžně dostupná. A možná ani nikdy nebude.
Jsou to ti, které lékaři vybrali do klinických studií. V ústavu jich aktuálně probíhá hned několik. Jejich cílem je ověřit a prokázat účinek a bezpečnost přípravků s ambicemi stát se lékem.
V ústavu testováním procházejí například lidé s Bechtěrevovou nemocí, revmatoidní nebo psoriatickou artritidou. Všechny tyto diagnózy mají nejméně tři věci společné: jsou to zánětlivá onemocnění, která jsou nevyléčitelná a pacientům dokážou velmi zkomplikovat život. Mohou je upoutat na invalidní vozík, nebo je přivedou na operační sál, kde jim voperují umělé klouby.
V minulosti se studie účastnila i Jana Konývková. Od 14 let trpí revmatoidní artritidou. "V první chvíli jsem měla pocit, že mi nic jiného než studie nezbývá. Trochu jsem se bála, ale věřila jsem, že jsem v dobrých rukách," vzpomíná.
Testovaný preparát uspěl a stal se z něj oficiálně lék. Jana Konývková jej proto mohla používat i nadále. "Biologická léčba mi hodně pomohla. Klouby mě najednou přestaly otékat a bolet, takže jsem už proti bolesti nemusela brát tolik léků," popsala pacientka, jež ve čtvrtek dopoledne seděla na jednom z křesel pastelové barvy a do žíly jí proudil lék.
"Jsem přesvědčený o tom, že benefity pro pacienta jsou vyšší než rizika," podotkl ředitel Revmatologického ústavu Karel Pavelka, který provedl novináře po laboratořích. Pavelka má s klinickými studiemi letité zkušenosti.
Osmistránkové ano, které lze vzít zpět
V Revmatologickém ústavu se nyní testování účastní dvě stě pacientů. Kritéria jejich výběru nastavují výrobci léků podle toho, jaká data musí předložit k registraci látky. Pacienty vybírají lékaři a výrobce jim výběr následně schvaluje.
Podávání placebaPokud pacient vstoupí do studie, znamená to pro něj více návštěv u lékaře nebo vyplňování dotazníků., kterých je zhruba patnáct. Studie trvá měsíce a pacient při ní neukončuje svoji dosavadní léčbu. Samotné podávání testované látky se příliš neliší od běžné léčby. Buď je to infuze, nebo o injekce. Kromě účinné látky se při studii podává i placebo. O něm pacienti obecně vědí dopředu, ale ani pacient, ani lékaři neví, kdo přesně placebo bere. Tato informace leží v trezoru ředitele Revmatologického ústavu v zapečetěných obálkách. Na jejich otvírání dojde, pokud se u pacienta silně projeví vedlejší účinek. Placebo většinou bere zhruba pětina pacientů ve studii a smí se podávat jen po určitou dobu. U onemocnění kloubů se placebo může podávat maximálně 12 týdnů. |
Vstup do studie nabídne pacientovi lékař. Zda nabídky využije, záleží na něm. Před vstupem musí všichni nemocní podepsat souhlas, jenž mohou vzít kdykoliv zpět. Ten, který se používá v ústavu v Praze, má osm stran a jsou na něm uvedeny veškeré informace včetně rizik podávání nové látky. Mezi ně patří třeba silná alergická reakce.
"Z 95 procent pacienti souhlas podepisují, jsou rádi, že dostanou nějakou léčbu. Ale měli jsme tu několikrát případ, kdy si pacient souhlas nejprve vzal domů, aby jej probral s manželkou," vysvětluje novinářům Pavlína, jedna ze zdravotních sester. Sestry jsou speciálně proškolené a v ústavu na pražské Slupi jich pracuje celkem dvanáct.
Další desítky stran popisují lékaři. Kvůli studii pečlivěji než kdy jindy zapisují stav kloubů či páteře, bolestivé stavy, ztuhlost nebo to, kolik kloubů otéká. Dokumentace se vede v angličtině, archivuje se 15 let.
Jako léky uspějí dvě látky z 10 tisíc
Klinické studie jsou pro farmaceutické firmy důležité. Získávají jimi data, která potřebují k licenci nezbytné pro uvedení léku na trh. A ne vždy se jim to podaří. Z deseti tisíc látek má potenciál stát se lékem zhruba šest. Skutečně uspějí třeba jen dvě.
To ale neznamená, že pacienti jsou při testování látek, jež se lékem nestanou, ohroženi na životě. V době, kdy se budoucí naděje léčby zkouší, už má za sebou testy v laboratořích i na zvířatech. A pokud jde o tak sofistikovanou léčbu, jakou je ta biologická, pak se pokusy odehrávají třeba i na primátech. Poté přichází malá skupina zdravých dobrovolníků a až pak pacienti.
"Klinické studie trvají v průměru čtyři až sedm let. Společně s tří až šestiletým zkoušením v laboratorních podmínkách stojí přibližně 30 miliard korun u jednoho léku," popsal Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, v němž se sdružují společnosti vyrábějící nová originální léčiva.
Studie přináší peníze, jde o stamiliony
Jedním z důvodů, proč čeští lékaři stojí o klinické studie, jsou peníze. Léčit klouby či páteř biologickou léčbou stojí 300 tisíc ročně u jednoho pacienta, proto je zdravotní pojišťovny hradí jen v některých případech.
Pokud se pracoviště dostane do klinické studie, farmaceutické firmy zaplatí podávanou látku. Kromě ní ale také běžné léky, které pacient bral už před studií a v jejich užívání pokračuje. Firmy také musí zajistit pro studie potřebné vybavení. Rehabilitační ústav si proto mohl koupit nová křesla, elektrické pumpy k infuzím a dostal chladicí boxy. Nově tady mají také tablety na vyplňování dotazníků.
Jakub Dvořáček uvádí, že firmy do studií investují jen v Česku 1,2 miliardy korun ročně.
Podle Dvořáčka je nyní v celém Česku do studií zapojeno třicet tisíc pacientů a dobrovolníků. Každý rok se tady otvírá zhruba 300 nových studií a v přepočtu na obyvatele jsme na tom s testováním novinek podobně jako ve Velké Británii. Místo studie si totiž výrobce volí a Česko pro něj proto není povinností, nicméně podle Dvořáčka je naše země mezi výrobci nových léků oblíbená. I proto, že dokáže nabídnou odborné zázemí, tedy třeba vyškolené zdravotní sestry a na studie speciálně vyčleněné lékaře.
