Sobota 23. října 2021, svátek má Teodor, Theodor
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Sobota 23. října 2021 Teodor, Theodor

Místo, které dává naději nemocným. Nahlédněte do Revmatologického ústavu

  16:39
Ještě než se nový lék dostane na trh, musí projít testováním na pacientech. Jedním z míst, kde nadějné preparáty zkoušejí, je pražský Revmatologický ústav. K látkám, které se k běžným pacientům zatím ještě nedostaly, tam má nyní přístup dvě stě lidí s nevyléčitelně nemocnými klouby či páteří.

V laboratoři Revmatologického ústavu visí jedna infuze vedle druhé. Na konci každé z nich je pacient na pohodlném křesle. Ani kapačky, ani nemocní se na první pohled mezi sebou ničím neliší. Rozdíl mezi nimi ale je. Někteří z nich kromě své běžné léčby podstupují také experiment - zkoušejí novinku, jež zatím není běžně dostupná. A možná ani nikdy nebude.

Jsou to ti, které lékaři vybrali do klinických studií. V ústavu jich aktuálně probíhá hned několik. Jejich cílem je ověřit a prokázat účinek a bezpečnost přípravků s ambicemi stát se lékem.

Fotogalerie

V ústavu testováním procházejí například lidé s Bechtěrevovou nemocí, revmatoidní nebo psoriatickou artritidou. Všechny tyto diagnózy mají nejméně tři věci společné: jsou to zánětlivá onemocnění, která jsou nevyléčitelná a pacientům dokážou velmi zkomplikovat život. Mohou je upoutat na invalidní vozík, nebo je přivedou na operační sál, kde jim voperují umělé klouby.

V minulosti se studie účastnila i Jana Konývková. Od 14 let trpí revmatoidní artritidou. "V první chvíli jsem měla pocit, že mi nic jiného než studie nezbývá. Trochu jsem se bála, ale věřila jsem, že jsem v dobrých rukách," vzpomíná.

Testovaný preparát uspěl a stal se z něj oficiálně lék. Jana Konývková jej proto mohla používat i nadále. "Biologická léčba mi hodně pomohla. Klouby mě najednou přestaly otékat a bolet, takže jsem už proti bolesti nemusela brát tolik léků," popsala pacientka, jež ve čtvrtek dopoledne seděla na jednom z křesel pastelové barvy a do žíly jí proudil lék.

"Jsem přesvědčený o tom, že benefity pro pacienta jsou vyšší než rizika," podotkl ředitel Revmatologického ústavu Karel Pavelka, který provedl novináře po laboratořích. Pavelka má s klinickými studiemi letité zkušenosti.

Osmistránkové ano, které lze vzít zpět

V Revmatologickém ústavu se nyní testování účastní dvě stě pacientů. Kritéria jejich výběru nastavují výrobci léků podle toho, jaká data musí předložit k registraci látky. Pacienty vybírají lékaři a výrobce jim výběr následně schvaluje.

Podávání placeba

Pokud pacient vstoupí do studie, znamená to pro něj více návštěv u lékaře nebo vyplňování dotazníků., kterých je zhruba patnáct. Studie trvá měsíce a pacient při ní neukončuje svoji dosavadní léčbu. Samotné podávání testované látky se příliš neliší od běžné léčby. Buď je to infuze, nebo o injekce.

Kromě účinné látky se při studii podává i placebo. O něm pacienti obecně vědí dopředu, ale ani pacient, ani lékaři neví, kdo přesně placebo bere. Tato informace leží v trezoru ředitele Revmatologického ústavu v zapečetěných obálkách. Na jejich otvírání dojde, pokud se u pacienta silně projeví vedlejší účinek.  

Placebo většinou bere zhruba pětina pacientů ve studii a smí se podávat jen po určitou dobu. U onemocnění kloubů se placebo může podávat maximálně 12 týdnů.

Vstup do studie nabídne pacientovi lékař. Zda nabídky využije, záleží na něm. Před vstupem musí všichni nemocní podepsat souhlas, jenž mohou vzít kdykoliv zpět. Ten, který se používá v ústavu v Praze, má osm stran a jsou na něm uvedeny veškeré informace včetně rizik podávání nové látky. Mezi ně patří třeba silná alergická reakce.

"Z 95 procent pacienti souhlas podepisují, jsou rádi, že dostanou nějakou léčbu. Ale měli jsme tu několikrát případ, kdy si pacient souhlas nejprve vzal domů, aby jej probral s manželkou," vysvětluje novinářům Pavlína, jedna ze zdravotních sester. Sestry jsou speciálně proškolené a v ústavu na pražské Slupi jich pracuje celkem dvanáct.

Další desítky stran popisují lékaři. Kvůli studii pečlivěji než kdy jindy zapisují stav kloubů či páteře, bolestivé stavy, ztuhlost nebo to, kolik kloubů otéká. Dokumentace se vede v angličtině, archivuje se 15 let.

Jako léky uspějí dvě látky z 10 tisíc

Klinické studie jsou pro farmaceutické firmy důležité. Získávají jimi data, která potřebují k licenci nezbytné pro uvedení léku na trh. A ne vždy se jim to podaří. Z deseti tisíc látek má potenciál stát se lékem zhruba šest. Skutečně uspějí třeba jen dvě.

To ale neznamená, že pacienti jsou při testování látek, jež se lékem nestanou, ohroženi na životě. V době, kdy se budoucí naděje léčby zkouší, už má za sebou testy v laboratořích i na zvířatech. A pokud jde o tak sofistikovanou léčbu, jakou je ta biologická, pak se pokusy odehrávají třeba i na primátech. Poté přichází malá skupina zdravých dobrovolníků a až pak pacienti.

"Klinické studie trvají v průměru čtyři až sedm let. Společně s tří až šestiletým zkoušením v laboratorních podmínkách stojí přibližně 30 miliard korun u jednoho léku," popsal Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, v němž se sdružují společnosti vyrábějící nová originální léčiva.

Studie přináší peníze, jde o stamiliony

Jedním z důvodů, proč čeští lékaři stojí o klinické studie, jsou peníze. Léčit klouby či páteř biologickou léčbou stojí 300 tisíc ročně u jednoho pacienta, proto je zdravotní pojišťovny hradí jen v některých případech.

Pokud se pracoviště dostane do klinické studie, farmaceutické firmy zaplatí podávanou látku. Kromě ní ale také běžné léky, které pacient bral už před studií a v jejich užívání pokračuje. Firmy také musí zajistit pro studie potřebné vybavení. Rehabilitační ústav si proto mohl koupit nová křesla, elektrické pumpy k infuzím a dostal chladicí boxy. Nově tady mají také tablety na vyplňování dotazníků.

Jakub Dvořáček uvádí, že firmy do studií investují jen v Česku 1,2 miliardy korun ročně.

Podle Dvořáčka je nyní v celém Česku do studií zapojeno třicet tisíc pacientů a dobrovolníků. Každý rok se tady otvírá zhruba 300 nových studií a v přepočtu na obyvatele jsme na tom s testováním novinek podobně jako ve Velké Británii. Místo studie si totiž výrobce volí a Česko pro něj proto není povinností, nicméně podle Dvořáčka je naše země mezi výrobci nových léků oblíbená. I proto, že dokáže nabídnou odborné zázemí, tedy třeba vyškolené zdravotní sestry a na studie speciálně vyčleněné lékaře.

Koronavirus

Nemůže-li prezident republiky ze závažných důvodů vykonávat svůj úřad, určuje článek 66, jakým způsobem se o jeho pravomoci podělí další ústavní činitelé.

  • Nejčtenější

Herec Alec Baldwin při natáčení zastřelil kameramanku a postřelil režiséra

Americký herec Alec Baldwin při natáčení westernu s titulem Rust v Novém Mexiku zastřelil hlavní kameramanku a...

Mynář zveřejnil video. Zeman podepsal svolání Sněmovny bez data

Vedoucí prezidentské kanceláře Vratislav Mynář ve čtvrtek zveřejnil videozáznam s prezidentem Milošem Zemanem, jak v...

Zeman není schopen vykonávat funkci, Senát začne řešit odebrání pravomocí

Senát zahájí proceduru odebrání pravomocí prezidentovi Miloši Zemanovi, který není schopen vykonávat žádné pracovní...

Muž v USA znásilňoval ženu v metru, cestující jen přihlíželi a natáčeli

Obyvatele americké Filadelfie šokoval případ znásilnění v metru. Přihlíželo mu několik cestujících, ale nikdo z nich...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Testy zdarma končí, zkrátí se i jejich platnost. Hospody musí kontrolovat

Provozovatelé restaurací budou muset od listopadu kontrolovat očkování či testy na covid, oznámil po jednání vlády...

Syndrom Petra Pana. Proč někteří muži nikdy nedospějí a žijí jako paraziti

Premium V každém chlapovi zůstává kousek kluka, ale musí to být právě jen ten kousek. Pokud muž nechce vyrůst a převzít...

Čína má Evropu v hrsti, za pár týdnů dojde hořčík. Auto bez něj nevyrobíte

Premium Vše nasvědčuje, že současná čipová krize v automobilovém průmyslu je jen zahřívacím kolem před tím, co se na Evropu...

Váš syn bude žít jen pár týdnů. Zpověď matky zesnulého hokejisty Buchtely

Premium Přežít své dítě. Pro každého rodiče ta nejhorší představa. Teprve dvacetiletý hokejista Ondřej Buchtela zemřel loni v...

  • Další z rubriky

Zemanova nemoc začíná brzdit stát. Má stihnout jmenovat 50 soudců

Na své jmenování čeká nejméně padesát soudců. Do konce roku by je měl jmenovat prezident Miloš Zeman. Pokud by se...

Pohrůžka a strach zabraly. Očkovací místa zažívají nápor a lámou rekordy

Zájem o očkování zejména bez registrace se zvýšil, potvrzují očkovací místa. Například v pátek se před očkovací centrem...

Typická alkoholička žije sama, či s alkoholikem. Často je ve zdravotnictví

Češky vypijí průměrně šest litrů čistého lihu za rok. Alkoholické onemocnění jater je druhou nejčastější příčinou úmrtí...

KOMENTÁŘ: Hradní patálie s krizovou komunikací

Premium „Situace je nadmíru výtečná.“ Nezapomenutelný výrok pražského primátora Igora Němce těsně před zatopením metra a velké...

Najděte svou vnitřní krásu: Otestujte nutrikosmetiku od Manufaktury
Najděte svou vnitřní krásu: Otestujte nutrikosmetiku od Manufaktury

Podpořte krásný vzhled své pleti a pokožky nejen zvenku, ale také zevnitř. Objevte nutrikosmetiku značky Manufaktura. Hledáme 30 uživatelů, kteří s...

Čína má Evropu v hrsti, za pár týdnů dojde hořčík. Auto bez něj nevyrobíte

Premium Vše nasvědčuje, že současná čipová krize v automobilovém průmyslu je jen zahřívacím kolem před tím, co se na Evropu...

ČEZ od ledna zdraží: elektřinu asi o třetinu, plyn o víc než polovinu

ČEZ od nového roku zdraží elektřinu i plyn. Podle šéfa energetické společnosti Daniela Beneše to může být asi třetina u...

Jestli bude inflace stoupat dál, lidé ztratí polovinu úspor, varuje ekonom

Současná míra inflace bude trvat ještě několik let, důvodem jsou zejména vysoké objemy pumpování peněz do ekonomiky,...

Rodině postavil dům za Prahou. Z obří obývací kuchyně se stal problém

Pan Jarda je původem z Uherského Brodu, ale již léta pracuje a žije v Praze. Pro svou lásku Alenu a jejich dvě děti...

Střelba proti kameře je běžná, ale herec za nehodu nemůže, tvrdí Dvořák

Zpráva, že americký herec Alec Baldwin při natáčení westernu zastřelil kameramanku a postřelil režiséra, vyvolala...