"Hlavně neříkejte, že jsme ten lék vymysleli a že je to na Nobelovu cenu," říká s nadsázkou Jiřina Bartůňková, přednostka Ústavu imunologie 2. Lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Motol.
Právě tady léta zkoušeli postup, jehož další vývoj a klinické hodnocení před čtyřmi lety převzala firma Sotio. Ta patří do portfolia Petra Kellnera. Spolupráce mezi odborníky z Ústavu imunologie a Sotiem stále běží.
Finální testováníFirma zatím předpokládá, že za rok by se do studie mohly dostat řádově desítky mužů z Česka. Účastnit se jí ale mohou jen někteří pacienti v pokročilém stadiu nemoci. Kritéria jsou předem daná a posvěcená lékovými úřady. Ke klinické studii se muži mohou sami přihlásit. Seznam pracovišť, která nabírají pacienty, zveřejnila firma na svém webu. Jde například o zdravotnická zařízení v Praze, Ostravě, Brně, Plzni, Jihlavě, Hradci Králové nebo Pelhřimově. |
V rozhovoru pro iDNES.cz Jiřina Bartůňková vysvětluje, o co v případě naděje pro nemocné rakovinou prostaty jde a jaká je dosavadní cesta testovaného léčebného postupu.
Jak novinka funguje?
Jde o nový postup léčby, který využívá vlastní buňky organismu k aktivaci imunitních mechanismů. Je to tedy jiný postup, než jaký používají klasické léky, tedy chemikálie.
Jde o to, že od pacienta izolujeme bílé krvinky, kterým se říká monocyty. Z nich pak ve zkumavce vypěstujeme buňky, kterým se říká dendritické. Ty "nakrmíme" nádorovými antigeny a naučíme je v té zkumavce, aby rozpoznávaly nádorové struktury. Pak tuto buněčnou terapii ve formě vakcíny vrátíme pacientovi zpět do těla. Buňky z preparátu by se pak měly rozhlédnout po organismu, a kde uvidí nádorové struktury, tam by proti nim měly vyvolat imunitní reakci.
Kdy byl postup vyvinut na vašem pracovišti?
Zabýváme se tím už přibližně patnáct let. V Motole jsme došli do první fáze klinického zkoušení.
První fáze znamená, že jste postup zkoušeli na zvířatech nebo i pacientech?
Jde o produkt, kdy se do těla vracejí jeho vlastní buňky, a proto jsme jej v tomto případě netestovali na zvířecích modelech. To udělali kolegové na jiných pracovištích, například v Akademii věd. Ti měli myší buňky a testovali je na myších. Tento model prokázal určitou účinnost. My jsme pak přešli k testování na pacientských buňkách. Nejdříve šlo o testování ve zkumavce, abychom zjistili, zda jsme schopni dendritické buňky vypěstovat a zda splňují všechny funkční podmínky včetně požadavku regulatorních úřadů. Pak už jsme je v rámci fáze jedna vyzkoušeli na pacientech.
Na kolika pacientech jste první fázi zkoušeli a s jakými výsledky?
Bylo to asi na padesáti pacientech. Cílem fáze jedna je vždy bezpečnost, nic jiného se v této části testování v zásadě nesleduje. Z tohoto hlediska testování vyšlo dobře. Náš postup se prokázal jako bezpečný, takže si "zasloužil", aby byl dále testován na účinnost. A tu lze prokázat jen ve velkých klinických studiích.
Jiřina BartůňkováVystudovala Fakultu všeobecného lékařství Univerzity Karlovy v Praze. Ústav imunologie 2. LF UK a FN Motol vede od roku 1995. V roce 2003 byla jmenována profesorkou. |
Jak dlouho první fáze testování trvala?
Začali jsme v roce 2010 a ukončili jsme ji letos na jaře. Trvala dlouho, protože jde o imunoterapii a my pacienty musíme sledovat ještě nejméně rok po jejím ukončení, abychom věděli, že nedochází ještě k nějakým pozdním důsledkům.
Kdy do celé věci vstoupil Petr Kellner?
PPF o to projevila zájem v průběhu první fáze testování. Společnost Sotio vznikla v roce 2010 a v roce 2012 byla začleněna do skupiny PPF. Firma vybudovala superčisté prostory, které umožňují výrobu toho přípravku ve větším. Sotio tento léčebný postup dále testuje a rozvíjí, protože klinické zkoušky jsou hrozně drahá záležitost, proto ji nemůžeme utáhnout z výzkumných peněz.
Fáze klinických studiíPřed registrací léků jsou tři. Fáze I - léčivá látka je poprvé podána člověku - malé skupině pacientů či zdravých dobrovolníků. Má potvrdit zejména bezpečnost nového postupu či léku. Fáze II - do klinické studie je zapojeno více pacientů, ověřuje se v ní účinnost léčby, upřesňuje dávkování. Fáze III - účastní se jí stovky až tisíce pacientů, zkoumá se dlouhodobá účinnost. Výsledky této fáze jsou zásadní pro samotnou registraci léku či léčebného postupu. Pokud k ní dojde, pokračuje celý proces testování. Fáze IV - jde o shromažďování informací o výskytu případných nežádoucích účinků. Sleduje se také například to, jak lék prodlužuje život pacientů. Zdroj: iDNES.cz/AIFP |
Podílíte se na tom výzkumu i poté, co si jej převzala firma Sotio?
Podílíme se na tom jako odborní konzultanti. Několik pracovníků, kteří dříve pracovali v našem Ústavu imunologie, přešli do výroby a vědecké části Sotia. Tam zkoumají principy nebo se podílejí na výrobě vakcíny jako organizátoři, kteří rozumějí tomuto velmi složitému procesu a složitým regulačním záležitostem kolem buněčných terapií.
Napadlo by vás na začátku, že léčebný postup může dojít až do třetí fáze klinického testování?
Nepřemýšleli jsme v počátku, že by to mohlo dojít tak daleko. Univerzitní pracoviště se nikdy na třetí fázi nezmůže a ve světě je to vždy tak, že nějaká výzkumná organizace lék vyvine a klinické hodnocení přebírají farmaceutické společnosti. To je standardní postup.
Považujete třetí fázi klinických studií za úspěch?
Určitě, protože žádný lék, který byl vyroben v Česku za posledních třicet let, nedošel do třetí fáze klinického zkoušení.
Myslíte si, že tento postup nakonec bude zaregistrován a dostane se k českým pacientům?
To záleží všechno na tom, jak dopadnou klinické zkoušky. Jedna věc je úspěch klinického zkoušení, druhá registrace a třetí úhrada od pojišťoven. Tyto kroky na sebe navazují a závisejí na tom, jak dopadnou klinické zkoušky, které budou trvat nejméně čtyři nebo pět let.
