Přípravek označovaný zkratkou DCVAC/LuCa je stejně jako předchozí projekty Sotia postavený na využití takzvaných dendritických buněk. Ty se získávají z krve pacienta, jsou součástí imunitního systému. Léčiva vytvářená z nich individuálně na míru každému pacientovi mají v těle vzbudit autoimunitní reakci, tedy schopnost bránit se rakovinnému bujení.
DCVAC/LuCa má podobu injekcí aplikovaných nejčastěji do podkoží břicha. Roztok se vyrábí z krve pacienta.
Vůbec prvním přípravkem Sotia na bázi dendritických buněk byl lék na rakovinu prostaty (více o jeho testování čtěte zde). Následoval lék na rakovinu vaječníků, nyní přicházejí na řadu plíce.
Aby mohl být nový přípravek registrován jako léčivo, musí projít třemi fázemi klinického testování. Mezinárodní studie nového léku na rakovinu plic je označena jako fáze I/II, jde tedy o zahájení klinických zkoušek, jež poběží ještě řadu let. Teprve pokud testováním lék zdárně projde, bude mít šanci na širší uplatnění v medicínské praxi.
Dvacet center, 105 pacientů
Klinické testování DCVAC/LuCa začalo 30. prosince 2014 na onkologické klinice Všeobecné fakultní nemocnice v Praze (VFN), kde nyní připravují zařazení prvního pacienta do klinické studie.
„Pacient podepsal souhlas se zařazením do protokolu studie. Zatím ale není jisté, zda léčbu skutečně dostane, protože nyní probíhají vyšetření a laboratorní testy pro potvrzení rozsahu onemocnění. Ty mají také vyloučit, zda netrpí poruchami funkcí jater či ledvin, jež by mu znemožnily experimentální léčbu podstoupit,“ řekla iDNES.cz Milada Zemanová, lékařka onkologické kliniky VFN.
Sotio plánuje nabírat další pacienty do studie ve spolupráci s téměř dvaceti zdravotnickými centry v České republice a na Slovensku, případně v některé z dalších zemí Evropské unie. „Celkem plánujeme zařadit do hodnocení 105 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic,“ říká mluvčí společnosti Sotia Richard Kapsa.
Při testování se lék podává pacientům v pokročilé fázi nemoci, kteří jsou zároveň léčeni klasickou chemoterapií. Podle šéfa výzkumu Sotia Radka Špíška by nový lék mohl výrazně zpomalit průběh choroby. „Karcinom plic je rychle probíhající onemocnění. V klinickém programu budeme sledovat, zda přidání protinádorové imunoterapie ke standardní léčbě zlepší prognózu tohoto agresivního onemocnění,“ vysvětluje Špíšek.
Pozn.: Pro zvětšení klikněte na tabulku
Vývoj léků za miliardy
Pokud se český lék osvědčí, mohl by do onkologie výrazně promluvit. Karcinom plic je podle šéfa Sotia Ladislava Bartoníčka v posledních letech nejčastějším nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním na světě a také nejčastější příčinou úmrtí onkologických pacientů.
„Nádorové onemocnění plic je každoročně nově diagnostikováno u téměř dvou milionů lidí po celém světě. Toto hrozivé číslo se má podle odborných odhadů do roku 2030 zvýšit o dalších 50 procent. Věříme, že právě započatá klinická studie potvrdí účinnost námi vyvíjené nové metody léčby a že budeme schopni přispět k boji s touto zákeřnou chorobou,“ říká Bartoníček, který je zároveň minoritním podílníkem Kellnerovy skupiny PPF, do jejíž struktury Sotio patří.
Sotio je podle Kapsy vůbec první firma ze zemí bývalého východního bloku, jež bude testovat buněčnou imunoterapii u karcinomu plic.
„Dendritické buňky určitou nadějí jsou, ale jestli budou mít přípravky přínos pro pacienty, to ukáží až studie,“ řekla iDNES.cz Jana Skřičková, přednostka kliniky plicních nemocí Fakultní nemocnice Brno, která se nezapojuje do klinické studie přípravku DCVAC/LuCa.
Kromě nejnovější studie léku na plicní nádory provádí Sotio šest dalších klinických studií ověřujících vlastnosti léku na prostatu a dále tři klinická hodnocení léku na rakovinu vaječníků. Nejdál je firma s vývojem léku na prostatu, u kterého se loni dostala do třetí, vrcholné fáze testů (více zde). V rámci tohoto hodnocení se přípravek podává na klinikách ve více než 20 zemích Evropy a v USA, celkově má být do této studie zařazeno na 1 170 pacientů.
Sotio do vývoje zmíněných léků zatím investovalo několik miliard korun. „Jen III. fáze testování léku na prostatu bude stát do 100 milionů dolarů (zhruba 2,3 miliardy korun - pozn. red.). A je otázka, jestli na jejím základě již dostaneme svolení k prodeji. Ještě důležitější otázkou je, kolik ještě budeme muset investovat, abychom mohli přípravek komerčně uplatnit,“ řekl Bartoníček v prosincovém rozhovoru pro MF DNES (více čtěte zde).
