V roce 2007 bylo z popudu Státního ústavu pro kontrolu léčiv staženo 31 medikamentů a předloni dokonce 34 přípravků.
Kdy a Kolik léků zmizelorok 2007 - zasláno 212 podnětů, staženo 31 léků rok 2008 - zasláno 107 podnětů, staženo 34 léků rok 2009 - zasláno 141 podnětů, staženo 19 léků |
Dodala, že ve čtyřech případech se problém se závadným lékem vyřešil jiným způsobem, takže medikament nakonec nemusel z lékáren zmizet.
Žádný lék nemohl ohrozit život
"Dobrou" zprávou je, že ani jeden z loni stažených přípravků nemohl ohrozit lidský život nebo vážně ohrozit zdraví - ani jeden z nich nezařadil ústav do první, nejzávažnější kategorie.
Prověřované léky se dostaly maximálně do druhé kategorie, léky tedy mohly zavinit onemocnění nebo vést k chybnému způsobu léčby.
"Všechny potvrzené závady byly klasifikovány třídou II a III, tudíž nešlo o ohrožení života pacientů," konstatovala mluvčí Petláková.
| Nejvážnější případy závadných léků v roce 2009 | |
| Nebido, inj. sol., 1 x 4 ml | Potenciální riziko větší lámavosti ampulí |
| Solu-Medrol, inj. pso. lqf., 152 mg/2ml Solu-Medrol, inj. pso. lqf., 40 mg/1ml |
Zkrácená doba použitelnosti |
| Muscoril cps., por. cps.dur., 20 x 4 mg | Chybně uvedena doba použitelnosti |
| Thymoglobuline, inf. plv. sol., 1 x 25 ml | Výskyt opalescence před datem použitelnosti |
| Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100 x 500 mg | Nesoulad výrobního řetězce s registrační dokumentací |
| Tbl. Calcii carbonici 0,5 GLO, tbl., 100 x 500 mg | Nesoulad výrobního řetězce s registrační dokumentací |
| Bicnu (sterile carmustine/BCNU), inj. pso.lqf., 1x100 mg | Podezření na mikrobiální kontaminaci |
"Nejčastější závadou v jakosti byly chyby v textu na obalech léčivých přípravků," dodala. Z toho důvodu musely firmy vloni stáhnout deset přípravků. Ve třech případech objevily laboratoře v lécích nečistoty.
Letos je mezi staženými léky i dětský jahodový nurofen
V letošním roce firmy na základě šetření Státního ústav pro kontrolu léčiv stáhly všechny přípravky na hubnutí obsahující sibutramin a ještě další tři léky.
|
Informace o stahování léčivých přípravků je možné sledovat ZDE. |
Mezi nimi je i jedna šarže dětského jahodového nurofenu, na jehož riziko upozornila redaktorka iDNES.cz. Ústav pak laboratorními testy potvrdil, že jedna šarže mohla dětem skutečně přitížit.
Chybou bylo, že účinná látka v přípravku - ibuprofen - byla v medikamentu rozložena nerovnoměrně.
"Při podávání suspenze není možné vyloučit nestandardní způsob odběru dávky, např. pomocí lžičky, kdy by rodič usazený zbytek z lahvičky odebral. V takovém případě by mohlo dojít k podání vyšší účinné látky než je dávka deklarovaná a mohly by se projevit příznaky předávkování ibuprofenem: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, ospalost, podráždění, vzácně může dojít i ke křečím či bezvědomí," konstatoval zkraje roku Státní ústav pro kontrolu léčiv. - více Dětský nurofen zkoumal ústav už v září, vada se ale prokázala až napodruhé
Letos stažené léky k 10. 2. 2010
|
Název a léková forma/specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ |
Důvod | Třída |
| Nurofen pro děti jahoda, por.sus., 2000mg/100ml | Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., UK | 909263 | Nerovnoměrná koncentrace léčivé látky v suspenzi. | II |
| Carteol LP 2%, oph.gtt.pro., 3 x 3ml | Dr. Gerhard Mann, Berlín, Německo | E3143 | Chybně uvedená doba exp.: 09/2012. Správný údaj - 09/2011. | III |
| všechny přípravky obsahující sibutramin | všichni držitelé těchto přípravků | Na základě návrhu pozastavení registrace přistoupili držitelé ke stažení. Rozhodnutí o pozastavení však dosud nebylo vydáno. |
Není možné hodnotit. Dosud nebylo vydáno rozhodnutí Evropské komise. | |
| Ganfort 300, µg/ml + 5 mg/ml, oph. gtt. sol. 3 x 3 ml | Allergan Pharmaceuticals Ireland, Wesport, Irsko | 54907 | Chybějící registrační číslo na sekundárním obalu | III |
