„Není výjimkou, že suroviny pro jeden léčivý přípravek pochází z různých koutů světa nebo že je v různých fázích postupně vyráběn v různých zemích. Úzkým hrdlem jsou zejména úvodní fáze výroby, klíčové suroviny a aktivní léčivé látky, jejichž výroba je koncentrována jen do několika málo míst na světě,“ říká Filip Vrubel, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem, která sdružuje hlavní výrobce a dodavatele generických a biosimilárních léků v Česku.
„Polovinu léčivých látek používaných v Evropě vyrábí pět či méně výrobních míst na světě. Každá šestá léčivá látka se v EU vůbec nevyrábí,“ doplňuje Vrubel.
Podle údajů Evropského parlamentu Indie a Čína vyrábí 60 procent světového paracetamolu, 90 procent penicilinu a 50 procent ibuprofenu.
Generické versus originální léčivé přípravky Je nutné rozlišovat mezi generickými a originálními léčivými přípravky. Originální léčivý přípravek je lék s novou léčivou látkou, kterou dosud neobsahovalo žádné jiné léčivo. Léčivá látka a případně i postup výroby je patentově chráněn. Generikum je legální „kopie“ originálního přípravku. Na trh může přijít až po vypršení patentové ochrany originálu. Známý Paralen nebo Ibalgin patří mezi generika. Zdroj: AIFP |
„Vše se převáží v certifikovaných kontejnerech. Takže například v krystalické formě přijde sterilně zabalená kyselina askorbová (vitamin C, pozn. red.). Podnik si ji převezme a pracovníci následně přesně podle předpisu výroby udělají určitou směs. Smíchají pojiva, přidají kyselinu askorbovou a jiné pomocné látky a vyrobí z toho tabletku,“ přibližuje Jiří Michal, bývalý generální ředitel farmaceutické firmy Zentiva.
„V poslední dekádě minulého století se zjistilo, že východní část světa dokáže vyrobit jakékoliv věci daleko levněji než ta západní, takže se začaly stěhovat komíny do Asie. Netýká se to pouze farmaceutického průmyslu, týká se to jakéhokoliv průmyslu. Dneska nenajdete přístroj, který používáte, a jehož součást by nebyla vyrobená v Asii,“ říká Jiří Michal, který v Zentivě působil šestatřicet let.
Kromě ceny hraje určitou roli také životní prostředí. „Některé země si zrovna s životním prostředím nelámou hlavu. Čínu v průmyslových oblastech trápí velký smog, při vzdálenosti 50 až 100 metrů je problém dohlédnout na protější budovu,“ přidává svůj postřeh Jiří Dohnal z Ústavu aplikované farmacie Farmaceutické fakulty Masarykovy univerzity v Brně.
Výroba léčiv je komplexní a složitý proces. (API - aktivní účinná látka, pozn. red.) | foto: Česká asociace farmaceutických firem
Řešení není jednoduché
Debata ohledně závislosti Evropy na dovozu léků a účinných složek z Asie se během pandemie otevřela i na úrovni Evropské unie. „Tahle krize ukázala, že máme chorobnou závislost na Číně a Indii, co se týče léčiv. Je to něco, co nás dělá zranitelnými, musíme to zásadně změnit,“ uvedla například eurokomisařka Věra Jourová před časem v České televizi. Podle ní je třeba hledat nové dodavatelské řetězce a také se snažit posílit výrobu léčiv přímo v Evropě.
Bývalý šéf Zentivy však připomíná, že k výrobě účinných látek v Evropě je potřeba mít chemické fabriky. „U nás jsme chemickou výrobu úplně zastavili, takže účinné látky není kde vyrábět. To je jako by chtěl někdo doma péct chleba a neměl ani pec, ani sporák,“ říká Jiří Michal.
Pravděpodobně by se v konečném důsledku zvýšila také cena léčiv, například krabička paralenu by podle Michala nakonec mohla vyjít i desetkrát dráž. „Fabrika musí v Evropě plnit ekologické a další právní předpisy, což stojí velké peníze. A právě to se dá lehce obejít tím, že si třeba účinnou látku necháme vyrobit v Asii,“ uvádí Jiří Michal.
Další otázkou jsou také pracovníci. „Každý, i když má chemické vzdělání, by se musel zaškolit. Výroba se musí kontrolovat, jsou tam složitá analytická zařízení, používat je nedovede každý. Není to záležitost jednoho roku, je to relativně dlouhý proces,“ dodává Jiří Dohnal.
Tuzemská tradice
Výroba léčiv má přitom v tuzemsku velkou tradici. „U nás existovaly Spojené farmaceutické závody, ve kterých pracovaly desítky tisíc zaměstnanců. Aktivity byly mezi závody rozděleny. Některé vyráběly např. jen léčivé látky, jiné pevné lékové formy, další parenterální lékové formy atd. Součástí byly výrobní závody i výzkumné ústavy. Většinou bylo vše určeno především pro trh RVHP,“ uvádí Jiří Dohnal.
Vitamin C se kdysi vyráběl v tehdejším Farmakonu, což byl chemicko-farmaceutický podnik v Olomouci. (Po privatizaci Farmakon funguje jako Farmak – pozn. red.) „V roce 1996 jsme koupili Farmakon od státu. Věřili jsme, že nějakou dobu s vitaminy vydržíme, ale v té době se odehrál souboj mezi velkými výrobci,“ přibližuje Jiří Žák, bývalý generální ředitel společnosti.
Mezi konkurenty patřili Číňané, ale také třeba švýcarská společnost Hoffmann-La Roche, která měla pobočku i v německém Grenzachu. „V Grenzachu vyráběli 4 000 tun vitaminu C a měli tam 90 lidí. My jsme vyráběli 200 tun a měli jsme taky 90 lidí,“ přibližuje Žák. „Číňané postavili řadu výrobních jednotek a cena vitaminu C klesla v roce 1997 přechodně na polovinu,“ dodává Žák. S výrobou vitamínů z ekonomických důvodů v té době skončili.
Závislá je celá Evropa
Odborníci uvádí, že ohledně výroby účinných farmaceutických látek není nutné mít obavy o kvalitu. „V Číně i v Indii jsou tisíce farmaceutických podniků, ale jen některé z nich splňují podmínky Správné výrobní praxe. A právě jen ty mohou dodávat léčivé látky na trh EU nebo USA. Před tím však musí projít náročnými inspekcemi evropských či amerických regulačních autorit a inspekcemi odběratelů. To vše zaručuje jejich standardní kvalitu a bezpečnost,“ říká Jiří Dohnal.
Zároveň připomíná, že každý podnik má s dodavateli nastaveny určité obchodní smlouvy. „Při nedodržení se platí sankce. Funguje to jako jakýkoliv jiný obchod,“ dodává Jiří Dohnal.
Problém by však mohl nastat v případě nečekaných událostí, jako jsou třeba přírodní katastrofy nebo války. „Závislost na Číně a Indii v případě dodávek jakýkoliv komponentů Evropu dohnala k neuvěřitelné závislosti a nesamostatnosti,“ říká Jiří Michal.
„Nedej bože, aby se například Čína zbláznila po vzoru Ruské federace a vstoupila na Tchaj-wan a Evropa by udělila sankce vůči Číně. Světová ekonomika to nemůže ustát,“ doplňuje Michal.
Evropská unie si svou závislost na asijských zemích začíná uvědomovat. Například v roce 2020 Evropská komise zveřejnila Farmaceutickou strategii pro Evropu, v roce 2021 pak přišla s aktualizací nové průmyslové strategie 2020.
„Zatím je ale Evropa spíše ve fázi identifikace problému a hledání řešení. Existují první strategie a iniciativy, ale žádné konkrétní efektivní výstupy se na evropské úrovni prozatím nerealizují,“ shrnuje Filip Vrubel.
