O léčivu s českými kořeny se mluví nejméně rok, jenže pro české pacienty k dispozici není. Snad za půl roku, možná příští rok. Vědkyně Benešová-Schäfer koncem loňského roku slavila, že „její“ preparát se brzy dostane i k pacientům v Evropě. V polovině prosince totiž jeho použití schválila Evropská léková agentura (EMA), což znamená, že léčivo je zaregistrováno ve všech členských zemích Evropské unie včetně Česka.
Ale aby léčivo mohly hradit zdravotní pojišťovny, musí držitel registrace, v tomto případě firma Novartis, požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) o stanovení výše úhrady. Jenže to se dosud nestalo.
Americký trh je silnější
MF DNES zjišťovala důvody a termín, kdy chce farmaceutická společnost dodat lék na český trh. Vědkyně Benešová se k tomu vyjadřovat nechtěla s tím, že nemá informace. Mluvčí firmy Kateřina Nosek komunikuje jen písemně a její odpovědi jsou zatím neurčité.
Potvrdila ale, že lék pod názvem Pluvicto zatím nemá stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění a že nelze odhadnout, kdy bude mít. „Prioritou společnosti Novartis je zajistit co nejdříve dostupnost této terapie pro pacienty v České republice. Na získání standardní úhrady pracujeme, připravujeme žádost, abychom ji mohli co nejdříve podat na SÚKL. Jsme v kontaktu s odborníky, abychom získali epidemiologická data důležitá pro podání žádosti,“ píše mluvčí Nosek.
Lidé z oboru ale pod podmínkou anonymity popsali situaci jinak. Firma podle nich se žádostí nespěchá. „Nestíhá vyrábět léčivo pro velký americký trh, kde jeho registraci schválili dříve a zájem je obrovský,“ zmiňuje zdroj MF DNES. „Trh USA má přednost i proto, že tam firma utrží za jednu dávku radiofarmaka téměř 900 tisíc korun, kdežto u nás to má být skoro o polovinu méně,“ dodává další člověk.
Průlomová léčba rakoviny prostaty už se testuje. Zásluhu má i česká vědkyně |
To, že Pluvicto není v Česku dostupné, mrzí lékaře, ale hlavně nemocné muže, pro které je poslední nadějí. „Volají mi desítky zoufalých pacientů a ptají se, zda jim můžeme pomoci. Z médií vědí o novém léčivu. Jenže na českém trhu zatím k dostání není a já nevím, kdy bude. Mrzí mě, že zatím musíme většinu zájemců odmítat,“ říká primářka onkologie Fakultní nemocnice Olomouc Hana Študentová.
Ta má jako jediná lékařka v zemi Pluvicto k dispozici od výrobce již od podzimu 2021. Ale jen pro malý počet mužů vhodných k zařazení do výzkumných studií. V první studii léčila několik pacientů s karcinomem prostaty, kteří prodělali operaci i hormonální terapii, ale přesto se u nich rozvinuly metastázy.
Pár mužů má šanci v Olomouci
Olomoucká onkoložka nabírá do nové studie muže, kteří se poprvé dozvědí, že mají rakovinu prostaty, a ještě neprošli žádnou léčbou. „U nás dostanou jako lék první volby hormonální terapii a současně Pluvicto. Mělo by jim to zaručit lepší efekt – dlouhodobý stav bez nemoci. Ještě můžeme pár pacientů vzít,“ popisuje Študentová.
Evropská léková agentura v prosinci neschválila Pluvicto k použití jako léčivo první volby, ale naopak jako poslední šanci pro muže, kteří již vyčerpali všechny standardní možnosti léčby, a přesto se jim nemoc vrátila v plné síle. Dnes jim čeští lékaři nemají co nabídnout. Jejich zahraniční kolegové ano – zmíněné vnitřní ozařování luteciem. Mnozí muži proto hledají záchranu v cizině, nejčastěji v Německu, Rakousku či na Slovensku.
Češka vyvinula přelomový lék proti rakovině prostaty. Popsala, jak funguje |
V Izotopcentru v Nitře léčí pomocí lutecia asi třicet mužů s metastázujícím karcinomem prostaty ročně. „Asi čtvrtina až třetina dojíždí z Česka. Slovákům platí léčbu pojišťovny, některým Čechům také, jiní si ji hradí sami. Cena záleží na počtu dávek, jedna stojí deset tisíc eur, průměrně jich dostanou šest,“ říká slovenský primář Jozef Kubinyi, který dřív pracoval na klinikách nukleární medicíny v Ostravě a Praze a krátce byl i ministrem zdravotnictví.
V Česku léčivo vyrobit nelze
Pacienti dostávají do těla infuzní roztok s radiofarmakem. Jeho základem je zářič – lutecium, které dokáže přesně zacílit a zničit nádorové buňky. „Specializovaná centra si toto radiofarmakum sama vyrábějí. V Česku to ale neumožňuje legislativa. Pokoušel jsem se kdysi o změnu, ale marně,“ vzpomíná Kubinyi.
Čeští lékaři i pacienti tak musí čekat na to, až tu bude dostupné Pluvicto. Jak dlouho ještě, nikdo neví. Firma Novartis říká jen to, že intenzivně pracuje na tom, aby mohla požádat o stanovení úhrady.
„Prodleva šest až dvanáct měsíců mezi registrací nového léčiva a jeho uvedením do praxe není v Česku neobvyklá. S příslušnými úřady musíme dořešit i otázky radiační ochrany při podávání Pluvicta a podobných preparátů,“ vysvětluje předseda České společnosti nukleární medicíny David Zogala.
Podle odborníků je výroba radiofarmak složitá a kapacita omezená kvůli radioaktivitě. Lutecia je navíc málo. To potvrzuje i primář Kubinyi: „V prosinci jsme ho nedostali vůbec a letos nám dodávky krátili.“
