Čtvrtek 22. dubna 2021, svátek má Evženie
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Čtvrtek 22. dubna 2021 Evženie

Sputnik V je v hledáčku Evropské lékové agentury, začalo průběžné hodnocení

  11:07aktualizováno  17:38
Evropská léková agentura (EMA) začala s průběžným hodnocením ruské vakcíny Sputnik V, které urychluje proces nutný ke schválení. Poté by se vakcína mohla používat v zemích EU. Na schválení trvá i ministr zdravotnictví Jan Blatný. Výjimku pro používání ruské vakcíny už vydalo Slovensko, kam dorazila v pondělí první zásilku z objednaných dvou milionů dávek.

Ruská vakcína proti covidu-19 Sputnik V | foto: Profimedia.cz

Takzvaná rolling review je průběžné hodnocení informací o vakcíně, které farmaceutická firma agentuře zasílá. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku, do kterého spadají i vakcíny, připravena na začátku hodnocení jako součást formální žádosti o registraci.

V případě průběžného hodnocení posuzuje Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA údaje hned, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií, jak jí postupně přicházejí. K hodnocení jsou tak k dipozici údaje, které jsou už hotové a zasílají se po částech. Díky tomu se celý proces urychluje, protože se nečeká na hotovou zprávu.

Pro schválení jsou ale potřeba veškerá data, která se dávají při standardním způsobu. Tato část se nemění. Jakmile Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodne, že údaje dodané farmaceutickou společností jsou dostatečné, může firma předložit formální žádost o registraci. Dříve ji podat nemůže.

Vypadá skvěle. Konečně máme výsledky klinické studie vakcíny Sputnik

Během průběžného přezkumu a během celé pandemie jsou EMA a její odborné výbory podporovány pandemickou pracovní skupinou covid-19 EMA (COVID-ETF). Tato skupina sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky, v zastoupení jsou odborníci z lékových agentur členských států, aby poskytli poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti covid-19 a umožnili rychlé a koordinované regulační opatření.

Problémy vakcíny Sputnik V

Vakcína Sputnik V tak zatím není v Evropě oficiálně povolená. Země jí ale mohou dát výjimku. První zemí v EU bylo Maďarsko, kde již začalo očkování touto látkou. Následovalo sousední Slovensko. 

Ústav pro kontrolu léčiv se zabývá ruskou vakcínou Sputnik V

Země získala v pondělí první zásilku z objednaných dvou milionů dávek, které by vystačily na kompletní očkování pro necelou pětinu obyvatel země. Dovezlo ji letadlo slovenské armády do Košic.

Sputnik V se ale potýká s problémy. Rusko tvrdilo, že podalo žádost o registraci vakcíny v EU. Evropská agentura odmítla, že by jakoukoliv žádost obdržela. Ruský fond přímých investic, který se na vakcíně podílí a stará se i o její marketingovou kampaň, v reakci zveřejnil tweet, jenž měl doložit ruské tvrzení.

Z tweetu však vyplynulo, že fond podal žádost nikoliv přímo u EMA, ale u sdružení šéfů jednotlivých státních lékových agentur (Heads of Medicines Agencies - HMA). Ačkoliv HMA s EMA úzce spolupracuje, není zapojeno do schvalovací procesu vakcín pro členské země EU. To je výhradně v režii EMA.

V pondělí také ruský prezidentský mluvčí Dmitrij Peskov uvedl, že Rusko sice reaguje na projevy zájmu ze zahraničí o dodání vakcíny proti covidu-19, ale objem výroby zatím neumožňuje vyjít všem vstříc.

„Ruská strana velmi vnímavě reaguje na podobná oslovení, zodpovědně se staví k tomu, aby bylo co nejvíce vakcín dodáno do různých zemí, které mají s vakcínou problémy. Ale žádostí je tolik, že výrobní objem ze své podstaty neumožňuje vyhovět všem,“ citovala Peskova agentura TASS. Ruský mluvčí ale zároveň podotkl, že výrobní kapacity se stále zvyšují.

Slovensko dovezlo první dávky Sputniku, pro jeho použití dá výjimku

Ruské ministerstvo zdravotnictví schválilo vakcínu jako první na světě už v srpnu loňského roku, kdy se začala testovat. Nicméně povolení pro pokusné účely přišlo až v září. Vakcína Sputnik V měla také problémy s klinickými studiemi, pro bezpečnost je také potřeba kontrolovat výrobu.

Účinnost ruské vakcíny proti covidu-19 dosáhla ve třetí, poslední fázi klinických testů hodnoty 91,6 procenta. Vyplývá to z průběžných výsledků, které vydal odborný časopis Lancet. Sputnik V je podle výsledků účinný také u starších lidí. 

Odpovědnost za Sputnik nebude mít nikdo

Výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel chápe snahu státu naočkovat co nejvíce lidí. „Ale nemělo by se to dít za cenu nedodržování zákonů, které jsou pojistkou pro ochranu veřejného zdraví,“ říká v rozhovoru pro MF DNES. Podle něj by tímto způsobem nikdo neměl odpovědnost za případné nežádoucí účinky vakcíny.

Loni byl na návrh ministerstva zdravotnictví schválen nový zákon, který řeší distribuci vakcín proti covidu-19, náhradu škody po tomto očkování, ale i jeho úhradu. Jenže to se nejspíš vztahuje jen na vakcíny schválené Evropskou lékovou agenturou. Je to tak?
Ze zákona (569/2020) opravdu vyplývá, jak uvedl ministr Jan Blatný, že by zdravotní pojišťovny mohly hradit pouze vakcíny, které nakoupil stát skrze program Evropské komise. Nikoliv ty, které by si stát zajistil sám po vlastní ose. Takové vakcíny by patrně musely být uhrazeny ze státního rozpočtu a dodávány zdarma. Problém je však s úhradou aplikace takové vakcíny ze strany zdravotnických pracovníků. Aplikace takové nehrazené vakcíny by taky nebyla kryta ze zdravotního pojištění, což by mohlo působit problémy, třeba při snaze zapojit do vakcinace ambulantní sektor.

Ale problémy by podle Vás byly i v rozvozu, v distribuci vakcín…
Ten zákon také mluví o distribuci, a říká, že stát, respektive ministerstvo zdravotnictví je oprávněno zajistit distribuci vakcíny pořízené z prostředků státního rozpočtu na základě těch společných nákupů, které organizuje Evropská komise.

To znamená, že tento zákon se nemůže vztahovat na vakcíny, které by se sem dostaly jinou cestou, což by mohl být jak Sputnik, tak Sinopharm, u kterých zatím Komise žádné rámcové smlouvy nevyjednala. Je tedy otázkou, kdo by distribuci zajišťoval. Fyzicky a právně by vakcíny musely jít přes nějaký subjekt s distribuční licencí.

To ale znamená, že by byly potíže i s náhradou nežádoucích účinků u Sputniku V či čínské vakcíny…
Ano, další komplikace je v paragrafu dvě tohoto zákona. Ten řeší náhradu újmy na zdraví. Píše se tam, že stát nahradí újmu na zdraví způsobenou očkováním právě jen vakcínou, kterou stát pořídil na základě těch společných nákupů garantovaných Komisí. Pokud by stát nakupoval nějaké vakcíny napřímo, pak by se nevešly do definice toho zákona, a náhrada újmy by se na ně dle tohoto zákona nevztahovala. A zároveň neexistuje žádný jiný zákon, který by náhradu újmy v takových případech specificky řešil.

Takže by to byla odpovědnost lékaře, který by látku aplikoval?
Lékař by za aplikaci takové vakcíny neodpovídal. Hovoří se o tom, že pokud by stát chtěl nakoupit nějaké vakcíny, které nejsou posouzené Evropskou lékovou agenturou a registrované Evropskou komisí, pak by v úvahu přicházelo vydání rozhodnutí ministerstva zdravotnictví, kterým by se takové vakcíně dala výjimka z registrace (paragraf 8 odstavec 6 zákona o léčivech, pozn. redakce). Tento výjimečný nástroj má ministerstvo k dispozici jen ve zcela mimořádných situacích, jako je například právě šíření onemocnění COVID-19.

Vydání takového rozhodnutí by mělo předcházet stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv, avšak není stanoveno, zda musí být pozitivní.
Důležitá věta v tom paragrafu ale je, že pokud by ministerstvo takovou výjimku nějaké vakcíně dalo, v takovém případě držitel rozhodnutí o registraci, výrobce ani zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z použití takového přípravku.

Takže odpovědnost nebude mít nikdo?
Jinými slovy, ze speciálního zákona 569 o vakcínách proti COVID-19 vyplývá, že stát případnou újmu na zdraví nenahradí, a na druhou stranu zákon o léčivech říká, že odpovědnost nemá ani držitel registrace, ani výrobce ani zdravotnický pracovník. Za jistých okolností lze uvažovat nanejvýš o odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb, tedy například té nemocnice nebo toho očkovacího centra, kde se ta vakcína aplikovala, ale pokud by on postupoval lege artis, ani on odpovědnost neponese. Když to takto sečtu, tak odpovědnost nemá vlastně vůbec nikdo. Musel by se změnit zákon.

A proplácela by pojišťovna i lékařům úkon, tu aplikaci vakcíny?
Mám za to, že ne. Pokud není hrazená látka, tak ani výkon. V zákoně o veřejném zdravotním pojištění je opět odkaz na to, že úhrada výkonu je jedině v případě, je-li to vakcína nakoupená podle rámce dojednaného Komisí. Je ale otázka, zda by to ministerstvo neobešlo, podobně jako to udělalo u úhrady těch takzvaných selftestů, které musí teď firmy nakupovat pro své zaměstnance, a které budou pojišťovny zpětně proplácet.

Vy zjevně s cestou výjimky nesouhlasíte…

Desítky let buduje západní svět předpisy, které mají za cíl, aby se k pacientům dostávaly jen bezpečné a účinné léčivé přípravky. To vše ale nyní popíráme partyzánskými kroky, které se dějí kolem neregistrovaných vakcín. Je to velmi špatná zpráva všem farmaceutickým společnostem, které ta pravidla dodržují a investují miliardy do řádného výzkumu a prokázání všech nezbytných parametrů. A je to také špatná zpráva pro pacienty, kteří důvěřují státu, že to, co jim stát nabízí, je dostatečně ověřené, bezpečné a účinné. Vůbec neříkám, že ty vakcíny nefungují a ani neznačuji jejich nebezpečnost. To, co chci jen říct, je, že bez dostatku validních dat, které by byly posouzeny experty, by se žádné léky používat neměly. Chápu snahu státu naočkovat co nejvíce lidí, ale nemělo by se to dít za cenu nedodržování zákonů, které jsou pojistkou pro ochranu veřejného zdraví.

Babiš: Vakcínu Sputnik V nepoužijeme bez schválení EU:

10. února 2021

Autoři: , , ,
  • Nejčtenější

Rusko se podílelo na výbuchu ve Vrběticích, Česko vyhostí 18 diplomatů

Česko vyhostí 18 pracovníků ruské ambasády, kteří byli identifikováni jako členové ruských tajných služeb. Policie má...

Zlom 3. května. Otevřou se obchody a služby, další žáci se vrátí do škol

Systém PES nahradí šest vln rozvolnění, oznámil ve středu premiér Andrej Babiš. Od 3. května by se mohl vrátit druhý...

Rusko vyhostí 20 zaměstnanců české ambasády, poletí pro ně speciál

Rusko vyhostí v odvetě dvacet pracovníků české ambasády, oznámil vicepremiér Jan Hamáček. Moskvu musí opustit do...

Ruské agenty odhalily kamery. Munice měla explodovat až v Bulharsku

Dva ruské agenty, kteří se den před výbuchem pohybovali v muničním skladu ve Vrběticích, pomohly rozpoznat kamery....

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Mluvit s námi takto nemá smysl, vysmál se Kreml českému ultimátu

Mluvit s Ruskem formou požadavků nemá smysl, reagoval mluvčí Kremlu Dmitrij Peskov na výzvu českého ministra zahraničí...

Jsme inspektoři, ohlásili se agenti do Vrbětic. Později se ozval výbuch

Premium Přijeli do muničních skladů ve Vrběticích a prokázali se jako zaměstnanci ostravské firmy Imex Group. Jednalo se však o...

Muž z Imex Group: Do beden k odeslání by se ve Vrběticích nikdo nedostal

Premium Sklady ve Vrběticích na Zlínsku, které podle českých tajných služeb vyhodili do povětří ruští tajní agenti, měla...

Války budoucnosti mohou probíhat v lidské mysli, říká bezpečnostní analytička

Premium Její znalosti sice využívají vojáci a jeden kolega ji prý s nadsázkou navrhl jmenovat čestnou generálkou britské...

  • Další z rubriky

Soud smetl uzavření obchodů a služeb. Vláda jej špatně zavedla

Přímý přenos Nejvyšší správní soud ve středu zrušil opatření ministerstva zdravotnictví, podle kterého zůstaly obchody, restaurace a...

KOMENTÁŘ: Mnohé z ostrovních států mohou jednoduše zmizet, varuje šéf OSN

Premium Už více než padesát let se 22. duben celosvětově slaví jako Den Země, na propagaci a podporu ochrany životního...

Myšlenka „úředních maturit“ ožila. Valachová i ANO je tlačí ve Sněmovně

Poslankyně ČSSD a exministryně školství Kateřina Valachová při jednání o maturitách ve Sněmovně znovu zvedla nápad...

Vláda rozhoduje o otevírání obchodů, služeb i návratu více dětí do škol

Přímý přenos Kabinet Andreje Babiše na mimořádném jednání rozhoduje o plánu rozvolňování opatření proti šíření nemoci covid-19....

Zlom 3. května. Otevřou se obchody a služby, další žáci se vrátí do škol

Systém PES nahradí šest vln rozvolnění, oznámil ve středu premiér Andrej Babiš. Od 3. května by se mohl vrátit druhý...

Hráče vyloučili z turnaje, protože měl příliš vysoko nastavený jas obrazu

Známý streamer Tfue přišel o vítězství v turnaji o dvanáct tisíc dolarů kvůli tomu, že měl příliš vysoko nastavený jas...

Královna se rozloučila s Philipem bílými květinami a vlastnoručním vzkazem

Královna Alžběta II. se rozloučila s mužem, který stál po jejím boku celých 73 let. Posledními vzkazy pro prince...

Bojím se, že papírové peníze v Česku skončí do pěti let, říká ekonom

Premium Mezinárodní měnový fond již před pár lety poukázal na to, že by papírové bankovky či kovové mince mohly z ekonomiky...

Z Philipova pohřbu odcházeli bratři William a Harry v důvěrném hovoru

Na hradu Windsor byl v sobotu pohřben princ Philip, manžel královny Alžběty II. Velká pozornost se upírala také na...