FDA chtěl původně rozhodnout o vakcíně na základě prvních údajů z testů, protože kvůli variantě omikron je to v zájmu veřejného zdraví. Rozhodnutí mělo padnout příští týden a s očkováním se mělo začít 21. února.
V pátek však agentura uvedla, že přezkoumala nové informace a rozhodla, že před dalším postupem potřebuje více údajů. Podle FDA by rodiče, kteří čekají na vakcínu pro zhruba 18 milionů dětí v této věkové skupině, měli mít jistotu, že vakcína splňuje standardy stanovené pro povolení vakcíny.
Pfizer a BioNTech předložily na žádost FDA začátkem tohoto měsíce údaje o prvních dvou dávkách z plánovaného třídávkového režimu pro tuto věkovou skupinu. Údaje o účinnosti nebyly zveřejněny. Předložení údajů bylo překvapením, protože v prosinci firmy uvedly, že počáteční výsledky zkoušek nižší dávky vakcíny u dětí ve věku dva až čtyři roky nesplnily očekávání a firmy změnily klinické zkoušky na tři dávky.
Společnosti oznámily, že budou v testech pokračovat tak, že všem dětem budou aplikovány tři dávky. Údaje těchto testů mají být k dispozici v dubnu.
„Je to třídávková vakcína a hodlali předložit údaje o prvních dvou dávkách. Dává smysl počkat, dokud nebudou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti všech tří dávek, než o této vakcíně rozhodneme,“ řekl lékař dětské nemocnice ve Filadelfii Paul Offit, který je členem poradního výboru FDA pro vakcíny a příbuzné biologické produkty. Offit se měl v úterý účastnit hlasování o tom, zda doporučit očkování pro mladší pěti let. Toto hlasování bylo nyní odloženo.
Vakcína firem Pfizer/BioNTech byla původně pro všechny věkové kategorie dvoudávková. V prosinci však Pfizer změnil podobu klinické studie a začal testovat třetí dávku v nejmladší věkové skupině.
Firmy žádají americký úřad, aby schválil vakcínu i pro děti mladší pěti let |
Nižší dávka vyvolala u dětí ve věku od dvou do čtyř let imunitní odpověď, která byla horší než odpověď u osob ve věku 16 až 25 let v předchozích klinických studiích. U dětí ve věku šest až 24 měsíců byla imunitní odpověď odpovídající skupině ve věku 16 až 25 let.
Odborník na infekční nemoci z Univerzity Johnse Hopkinse Amesh Adalja uvedl, že rozhodnutí FDA o tak rychlé autorizaci vzbudilo značnou vlnu nevole, protože u této věkové skupiny je velmi malé riziko závažného onemocnění a využití vakcíny ve věku pět až 11 let nebylo úplně nejlepší. „Je velmi důležité, aby lidé měli důvěru v tento proces, pokud je cílem vyšší využití vakcíny,“ řekl Adalja.
