Státní ústav pro kontrolu léčiv průběžně zveřejnil aktuální stav výzkumu léčivých látek nebo léčivých přípravků, které nyní procházejí hodnocením účinnosti a bezpečnosti na léčbu nemoci COVID-19. V Česku se doposud použila experimentální směs Remdesivir, stát vyjednává s Japonskem o dodávce léku Favipiravir.
Koronavirus ve světě |
V popředí zájmu jsou nyní podle mluvčí SÚKL Barbory Peterové zejména čtyři možnosti léčby, které rovněž zaštiťuje Světová zdravotnická organizace jako globální klinické hodnocení s názvem Solidarity.
Podle přehledu zveřejněného SÚKL se kromě nového remdesiviru testují také léky, které se jindy používají proti malárii, HIV nebo ebole.
Kromě remdesiviru, amerického léku vyvíjeného původně proti ebole, jsou to látky chlorochin nebo hydroxychlorochin, lopinavir či ritonavir, případně v kombinaci s interferonem beta. V čínském doporučení na léčbu nemoci COVID-19 jsou uvedeny interferon alfa, lopinavir/ritonavir, ribavirin, chlorochin a umifenovir.
Sám SÚKL upozorňuje, že u všech látek se jedná pouze o experimentální přípravek a experimentální léčbu. Teprve se hodnotí jejich bezpečnost a účinnost, nelze tak předpokládat, že nějaký z testovaných léků bude ihned ve větším množství distribuován lidem.
„Žádné z léčiv není zatím oficiálně schváleno (registrováno) k léčbě nemoci COVID-19. Uvažované přípravky, pokud jsou registrovány, jsou obvykle určeny k léčbě jiných onemocnění, a proto jakékoliv použití v neindikovaných situacích musí být velmi pečlivě zvažováno. I v těchto případech platí, že přínosy léčby by měly převládat nad jejími riziky,“ uvedla Peterová.
Jako nadějná léčba nemoci COVID-19 jsou zmiňována zejména antivirotika. V řadě případů je jejich možný účinek odvozován pouze z molekulárního modelování.
Jako již informovala redakce iDNES.cz, ministerstvo zdravotnictví jedná s Japonskem o dodávkách tamního léku na chřipku favipiravir, který má být jednou z možností, jak léčit COVID-19. Podle prvotních studií funguje favipiravir spíše v počáteční fázi nemoci.
Firma nabízí lék na COVID-19. Není otestovaný, odmítá ho ministerstvo |
„Ministerstvo zdravotnictví ČR společně se SÚKL jsou nyní ve fázi vyjednávání s Japonskem k zajištění dodávek tohoto léčiva,“ uvedl SÚKL. Účinkovat v kombinaci s dalšími antivirotiky by mohl také lék umifenovir, který je používaný na chřipku v Rusku a Číně, a balovaxir, kterým léčí chřipku v USA.
Účinky na COVID-19 se testují i u různých typů antivirotik. Kromě remdesiviru se zkoumají také různé léky na HIV, například v EU registrované účinné látky lopinavir, ritonavir, darunavir, cobicistat a atazanavir.
I v Česku je registrovaný lék ribavirin, který se spolu s dalšími přípravky používá k léčbě chronické žloutenky typu C. Na COVID-19 se testuje v kombinaci s jinými léky.
„K léčbě nemoci COVID-19 se nezkouší samostatně, ale vždy v kombinaci s jinými léčivy. Například dle korejských pokynů k léčbě nemoci COVID-19 (viz 18) se nedoporučuje použití ribavirinu a interferonu jako léku první volby kvůli riziku nežádoucích vedlejších účinků. Účinnost ribavirinu k léčbě nemoci COVID-19 musí být potvrzena v dalších klinických studiích,“ uvádí SÚKL.
Biologická léčiva
Testuje se také vliv takzvaných biologických léčiv. Například účinná látka tocilizumab je registrovaná pro léčbu revmatoidní artritidy a také u pacientů se život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů. Možným předpokládaným účinkem léku je zmírnění zánětlivé reakce v plicích.
Protivirovou odpověď organismu mohou stimulovat také interferony, které byly v kombinaci s antivirotiky používané také při nemoci MERS. Zdravotníci v Číně testovali také krevní plazmu lidí, kteří nemoc COVID-19 prodělali, podobně to fungovalo u lidí s ebolou. Možnost SÚKL a ministerstvo diskutují i v Česku, limitem bude množství dárců. Ve fázi klinického hodnocení jsou také dvě vakcíny, jedna v USA a jedna v Číně, dalších 48 je v ranějších fázích vývoje.
Lékový ústav zmiňuje taky léčivý přípravek tocilizumab, které je v EU registrován pro biologickou léčbu revmatoidní artritidy.
Koronavirus v Česku |
„Existují případové studie z různých oblastí celého světa popisující použití tocilizumabu u pacientů s nemocí COVID-19. Předběžné údaje z nerecenzovaného čínského klinického hodnocení zahrnujícího 20 pacientů se závažnou nebo kritickou infekcí SARS-CoV-2 uvádí rychlé snížení horečky a sníženou potřebu kyslíkové terapie během několika dnů po podání tocilizumabu spolu s terapií zahrnující lopinavir, methylprednisolon a jinou úlevovou medikaci,“ uvádí SÚKL. V Číně je tocilizumab používán také při léčbě pacientů s nemocí COVID-19 pří těžkém poškození plic a při vysokých hladinách IL-6 (interleukinu 6).
SÚKL taktéž zmiňuje léčbu kmenovými buňkami. V současné době však není k dispozici dostatek dat, která by prokazovala bezpečnost a účinnost léčby onemocnění COVID-19 založené na kmenových buňkách. Studie s tímto druhem léčby teprve probíhají zejména v Číně.
Posledním typem látek jsou antimalarika. Látky chlorochin a hydroxychlorochin se používaly původně k léčbě malárie, v současnosti ale také pro pacienty s autoimunitními chorobami - revmatoidní artritidou nebo systémovým lupusem.
Chlorochin podle SÚKL není v žádném v Česku registrovaném léku, hydroxychlorochin obsahuje lék Plaquenil, jehož předepisování ministerstvo zdravotnictví omezilo. Lék může mít závažné vedlejší účinky, například pokles hladiny cukru v krvi nebo interagovat s léky na srdce či cukrovku.
Ve výčtu nejsou uvedeny veškeré léčivé přípravky, u kterých probíhá klinické hodnocení k léčbě nemoci COVID-19, ale pouze ty léčivé přípravky, které se jeví jako nejperspektivnější.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv průběžně monitoruje odbornou literaturu i internetové zdroje a je napojen na pracovní skupiny a výbory Evropské agentury pro léčivé přípravky, v rámci nichž se aktuality v oblasti léčby nemoci COVID-19 rovněž pravidelně řeší,“ dodala mluvčí.
