Neděle 18. dubna 2021, svátek má Valérie
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Neděle 18. dubna 2021 Valérie

Firma nabízí lék na COVID-19. Není otestovaný, odmítá ho ministerstvo

  22:06
Národní centrum tkání a buněk nabídlo ministerstvu zdravotnictví lék pro boj s koronavirem. Resort zdravotnictví však o použití přípravku neuvažuje. Důvodem je nedostatek dat, která by prokázala bezpečnost a účinnost léku. Přestože lék ještě nebyl vyzkoušen na žádném člověku, podle firmy posílí imunitní systém nakaženého.
ilustrační snímek

ilustrační snímek | foto: FN MotolČTK

„Vyvíjíme léčivý přípravek pro boj s nemocí COVID-19. Státu ho nabízíme v případě potřeby v hodnotě sto milionů korun. Náš lék je určen pacientům v ohrožení života s těžkým poškozením plic, které způsobuje nový typ koronaviru.“ Takovou nabídku učinila před dvěma týdny ministerstvu zdravotnictví a Ústřednímu krizovému štábu brněnská společnost Národní centrum tkání a buněk

Její lék nazvaný Remescor podle tvrzení výrobce účinkuje na bázi kmenových buněk z tkáně pupečníku a firma je schopná ho ihned dodat pro několik pacientů.

„Náš lék uklidní nepřiměřenou autoimunitní reakci organismu na vir, posílí vlastní imunitní systém a ten se už poté umí sám vypořádat s virem,“ vysvětluje působení svého léčivého přípravku Národní centrum tkání a buněk.

Jenže tato společnost měla loni v červnu vážné potíže při kontrole výrobní praxe, které nenapravila. Na výzvu úřadů následně reagovala v polovině března podáním žádosti o zrušení povolení k výrobě léčivých přípravků. 

„Rozhodnutí o zrušení pro Národní centrum tkání a buněk bylo vydáno 16. března. Centrum se může odvolat do patnácti dnů od jeho doručení,“ potvrdila MF DNES mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Barbora Peterová.

Koronavirus v Česku

Zdrženlivé je ovšem k nabídce brněnské firmy i samotné ministerstvo zdravotnictví, které nabídku dostalo. Klinické studie tohoto druhu léčby totiž teprve probíhají v Číně, a chybí dostatek dat, která by bezpečnost a účinnost této terapie u nemoci COVID-19 potvrdila. „O této léčbě u nemocných s COVID-19 se v ČR prozatím neuvažuje,“ uvedla mluvčí resortu zdravotnictví Gabriela Štěpanyová.

Na neschválenou léčbu nemoci COVID-19 kmenovými buňkami navíc upozorňuje i Mezinárodní společnost pro výzkum kmenových buněk. „Nyní není žádný schválený postup založený na kmenových buňkách pro léčbu infekce COVID-19,“ stojí v dokumentu společnosti a Státní ústav pro kontrolu léčiv již na svých webových stránkách uvedl, že s tímto stanoviskem souhlasí. 

„Přípravek Remescor dosud nebyl podán jedinému člověku. Nelze odkazovat na data s obdobným přípravkem v Číně, neboť u buněčných přípravků je prokazování podobnosti s jiným buněčným přípravkem složitější než u chemických látek. I data z Číny nevycházejí ze systematického testování, ale spíše z informací o jednotlivém použití,“ doplnila Peterová.

Lék je ve stádiu žádosti o povolení výroby

Ohledně nabídky léku Remescor se MF DNES obrátilo i na Národní centrum tkání a buněk s několika dotazy. Ke kontrole a zjištěným nedostatkům při výrobě se firma nevyjádřila. Velmi stručně pak reagovala na dotaz ke zrušení povolení k výrobě léčivých přípravků, o které sama požádala. 

„Problematika regulace je dosti složitá. Žádost o přerušení povolení k výrobě se týkala jiného našeho přípravku,“ reagoval tým Národního centra tkání a buněk. Jenže to podle všeho nejde, protože povolení k výrobě je jen jedno, nikoli na jednotlivé přípravky. 

Navíc nelze ani žádat o přerušení výroby, jak centrum tvrdí. „Povolení k výrobě nebylo přerušeno, ale bylo zrušeno, a to na základě žádosti samotného Národního centra tkání a buněk. Zákon o léčivech dokonce ani neumožňuje povolení k výrobě přerušit,“ vysvětlila mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv Peterová.

Společnost pak ale v e-mailu ještě sdělila, že lék, který vyvíjí na ty nejvážnější stavy způsobené nemocí COVID-19, je „ve stádiu žádosti o povolení výroby“. Znovu to v rozhovoru pro deník E15 uvedl v pátek i předseda dozorčí rady Národního centra tkání a buněk Michal Zahradníček. 

„Poslali jsme farmaceutickou dokumentaci na Státní ústav pro kontrolu léčiv, aby s námi zahájil řízení o povolení k výrobě, a budeme čekat na reakci,“ řekl Zahradníček. MF DNES informaci ověřila. K podání žádosti na Státní úřad pro kontrolu léčiv skutečně došlo, ale žadatelem je jiná firma, ve které Zahradníček figuruje jako předseda správní rady. 

Konkrétně jde o společnost PrimeCell Advanced Therapy. Podle důvěryhodného zdroje je pak v této žádosti uvedeno jako jedno z výrobních míst Národní centrum tkání a buněk.

Neregistrovaný lék by mohl dostat výjimku

Národní centrum tkání a buněk by podle dosavadních vyjádření chtělo dostat svůj neregistrovaný lék k pacientům pomocí výjimky, kterou přesně definuje zákon o léčivech. Jde o jakýsi nouzový režim, ke kterému můžou úřady v případě náhlých situací sáhnout. 

V praxi to ale znamená, že k použití musí dát nejdřív stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten však nemá k léku brněnské společnosti dostatek dat na to, aby mohl odborně rozhodnout. Následně je ještě nutné povolení ministerstva zdravotnictví.

To už k této výjimce letos během pandemie nového koronaviru sáhlo, konkrétně v případě jiného neregistrovaného léku s názvem Remdesivir. Ten před lety vyvinula americká společnost Gilead a původně přípravek testovala na nemocných s virem krvácivé horečky ebola v Africe. 

Pacient s remdesivirem už nepotřebuje mimotělní oběh, jeho stav zůstává vážný

Remdesivir už dostal v Čechách i první pacient, těžce nemocný taxikář ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze, jehož stav se podle posledních informací začal mírně zlepšovat.

U léku brněnské firmy je ale situace zcela jiná, úřady k němu totiž nemají žádná data z klinických studií. Navíc z oficiálně dostupných zdrojů také vyplývá, že Národní centrum tkání a buněk má povolení tkáňového zařízení jen pro takzvané „autologní“ použití odebraných kmenových buněk z pupečníku.

To znamená, že buňky jsou určeny k léčbě stejného člověka, kterému byly odebrány. To by ale v případě léčby pacientů nyní postižených nemocí COVID-19 splněno nebylo, protože by šlo o přenos tkáně mezi dvěma lidmi.

O léčbě kmenovými buňkami nyní neuvažují ani české nemocnice. „Jedná se o mimořádně experimentální přístup. V tuto chvíli a s dostupnými informacemi o podávání mesenchymálních buněk našim pacientům neuvažujeme,“ uvedl přednosta Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny Jan Bláha. 

Počet osob s covid-19 dle krajů

155078
190717
76230
83105
41930
94580
66208
95341
76758
63057
124689
74830
74253
146599

Paroubek: Petříčka příznivci ČSSD nevolí, Hamáček teď musí prokázat odvahu

  • Nejčtenější

Rusko se podílelo na výbuchu ve Vrběticích, Česko vyhostí 18 diplomatů

Česko vyhostí 18 pracovníků ruské ambasády, kteří byli identifikováni jako členové ruských tajných služeb. Policie má...

Stahují se mračna soudních bitev? Češi se bouří proti Arenbergerovi

Ministr zdravotnictví Petr Arenberger čelí kritice za nejasné informování o omezeních, která začnou platit po skončení...

Opět chaos a špatná komunikace. Arenberger schytává ostrou kritiku

V sobotu v podvečer nový ministr zdravotnictví Petr Arenberger oznámil, že omezení shromažďování lidí na nejvýše dvě...

Vrah dvou žen v Českém ráji dostal doživotí, u soudu zaskočil svého obhájce

Za uškrcení dvou žen na Turnovsku odsoudil královéhradecký krajský soud Karla Šťovíčka k zostřenému doživotí. O...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Nejprve otevřeme kadeřnictví. Ostatní musí ještě počkat, říká Havlíček

Premium Ministr a místopředseda vlády Karel Havlíček promluvil o tom, jak bude probíhat rozvolňování bez systému PES....

Bláznivý voyeur Tichý. Žil jako bezdomovec, dnes jeho fotky stojí statisíce

Premium V jeho domě se fotky válely po zemi, padal na ně prach i bláto z bot. Na téměř každé z nich byla skvrna od kávy nebo...

Za fotky nehody Philipa nabízeli obří sumu. Neprodal jsem, říká exšéf Kladrub

Premium Když v roce 1996 přijela do Čech britská královna Alžběta II., snad nikdo nemohl velkému milovníkovi koní a jejich...

Svačiny jsou zbytečné. Stačí jíst dvakrát denně, vysvětluje profesor Anděl

Premium Nadváhu má v Česku až 44 procent mužů a 31 procent žen. A obezitu dalších 20 procent mužů a 18 procent žen. Statisíce z...

  • Další z rubriky

Boj s virem potřebuje kreativnější řízení, říká krizový šéf Červeného kříže

M-72. Co zní jako kód, je označením pro mobilní týmy dobrovolníků Českého červeného kříže, kteří v minulých...

Češi nakupují karavany ve velkém, v některých obcích už však nezastaví

Premium Česko se připravuje na boom karavaningu. Zájem o obytná auta či přívěsy je oproti rokům před pandemií jednou takový....

Hamáček musí říct, kdy se o Rusech ve Vrběticích dozvěděl, říká Pekarová

Aktualizujeme Ministr vnitra Jan Hamáček musí vysvětlit, kdy se dozvěděl o zapojení ruských agentů do výbuchu ve Vrběticích, řekla...

Ruskou ambasádu polilo kečupem sedm naštvaných, Hamáček jde po Petříčkovi

Policie v noci zasahovala u ruského velvyslanectví v Praze, kde zadržela sedm lidí, kteří kečupem potřísnili zeď...

Advantage Consulting, s.r.o.
LEAN SPECIALIST (35 - 49.000 Kč)

Advantage Consulting, s.r.o.
Jihomoravský kraj
nabízený plat: 35 000 - 49 000 Kč

Princ Harry se vrátil do Británie na pohřeb dědečka, karanténu nestihne

Britský princ Harry přiletěl z Los Angeles na pohřeb svého dědečka prince Philipa. Na letišti Heathrow ho v neděli po...

Je to podraz, říká organizátor koncertů Cesta ze tmy. S projektem končí

Už za týden měl prostory pražské Lucerny rozeznít první koncert ze série Cesta ze tmy. Ministr zdravotnictví Petr...

Pohřbít psa na zahradě? Splnit podmínky vyhlášky je téměř nemožné

Chov zvířecího mazlíčka nepřináší jen radosti. Každý bude muset jednou řešit otázku kam s ním, až život jeho čtyřnohého...

Z Philipova pohřbu odcházeli bratři William a Harry v důvěrném hovoru

Na hradu Windsor byl v sobotu pohřben princ Philip, manžel královny Alžběty II. Velká pozornost se upírala také na...

U takové svi.. nemusím být inteligentní. Ve Výměně se vyhrožovalo rozvodem

V jedné rodině pohoda, ve druhé napětí a tichá domácnost. Pavlovi s vyměněnou manželkou došlo, že doma může být dobře....