Případná registrace je věcí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), uvedl český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Pfizer se oznámením připojuje k závodu farmaceutických firem o to, kdo dokáže dříve přijít s co nejúčinnějším lékem na covid-19. Firma Merck pro tento účel již otestovala antivirotikum molnupiravir, které nyní posuzují mimo jiné regulační úřady v USA a EU. Británie se ve čtvrtek stala první zemí, která použití přípravku schválila.
Zásadní výhodou těchto léků je právě způsob jejich podávání. Všechny nyní používané přípravky na léčbu covidu-19 se totiž musí aplikovat nitrožilně nebo injekcí, takže pacienti musí přijít do nemocnice, které jsou při silných vlnách nákazy často na hranicích svých možností.
Merck má první pilulku proti covidu. Snižuje riziko hospitalizace o polovinu |
„Tato zpráva zásadně mění situaci v globální snaze o zvládnutí pandemie covidu-19. Tato data naznačují, že naše antivirotikum, které se podává ústy, může zachránit životy pacientů, snížit nakažlivost koronaviru a eliminovat až devět z deseti hospitalizací,“ řekl Albert Bourla, předseda a generální ředitel společnosti Pfizer.
Podle předběžných výsledků studie Pfizeru na 775 dospělých se u pacientů, kteří dostali novou pilulku společně s dalším antivirotikem, snížila míra hospitalizace a úmrtí o 89 procent oproti skupině, která dostala neúčinnou látku, takzvané placebo. V nemocnici skončilo po léčbě novou látkou od Pfizeru méně než jedno procento z testovaných lidí a nikdo nezemřel. V kontrolní skupině, kde lidé dostali placebo, bylo hospitalizovaných sedm procent lidí a sedm lidí tam po nákaze zemřelo.
Británie schválila pilulku proti covidu. Lze ji použít i při domácí léčbě |
Účastníci studie byli všichni neočkovaní s mírným až středně těžkým průběhem covidu-19. Všichni byli rovněž považováni za rizikové pacienty vzhledem k dlouhodobým problémům se zdravím, například kvůli cukrovce, obezitě či onemocněním srdce. Léčba novou pilulkou u nich byla zahájena čtyři až pět dní po nástupu příznaků a trvala pět dní. Pfizer se však příliš nevyjádřil k tomu, jaké měly léky vedlejší účinky.
Panel nezávislých expertů doporučil Pfizeru testy zastavit, což je při velmi dobrých průběžných výsledcích běžná praxe. Data z testů nicméně ještě neprošla recenzním řízením a nevyšla v odborném časopise.
Registrace bude na evropské úrovni
„Podobně jako u dalších léčivých přípravků proti nemoci covid-19 by případná registrace tohoto antivirotika probíhala na úrovni Evropské agentury pro léčivé přípravky, nikoliv na národní úrovni,“ uvedla mluvčí SÚKL Klára Brunclíková. Léčivá látka Pfizeru je podle ní uvedena v přehledu antivirotik, jejichž výrobci jsou s EMA v kontaktu. SÚKL předpokládá, že o dalších krocích týkajících se třeba předložení žádosti o registraci bude EMA informovat, jakmile to bude relevantní.
Společnost Merck na začátku října oznámila, že její pilulka proti covidu-19 snižuje riziko hospitalizace po nákaze koronavirem o 50 procent. Experti však varují, že tento údaj nelze srovnávat s výsledkem testů léku od Pfizeru kvůli odlišnosti jednotlivých studií. Schválením pilulky od firmy Merck se nyní zabývá jak americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), tak Evropská agentura pro léčivé prostředky (EMA).
Pilulka od Pfizeru, podobně jako ta od firmy Merck, obsahuje účinnou látku, která byla objevena již dříve a původně sloužila pro jiné účely. Pfizer například své antivirotikum objevil v roce 2003 při studiu viru SARS. Funguje tak, že zablokuje funkci klíčového enzymu, který virus potřebuje k šíření v lidském těle.
