Nemocnice častěji testují léky na dobrovolnících, platí jim i 20 tisíc

České nemocnice stále častěji testují nové léky a metody nejen na nemocných pacientech, ale i na zdravých dobrovolnících. Za to, že ze sebe nechají udělat "pokusné králíky", dostanou až dvacet tisíc korun. Ročně se uskuteční stovky klinických studií.

Klinické studie jsou pro dobrovolníky dobře placené, vyžadují ale časté kontroly. Ilustrační foto. | foto: Václav Šlauf, MAFRA

Neschválené léky a preparáty se doposud testovaly spíše v zahraničí, především v USA. České nemocnice ale projevují o klinické studie čím dál větší zájem, v konkurenčním prostředí jim mohou zvednout prestiž.

"Klinické studie a hodnocení provádíme, je jich několik desítek ročně," uvedla mluvčí Ústřední vojenské nemocnice v Praze Jitka Zinke. V pražské Thomayerově nemocnici vznikla pro klinické studie speciální Klinicko-farmakologická jednotka.

"U nás proběhly dvě, tři velké studie na zdravých dobrovolnících. Obecně lze říci, že v Česku nejsou úplně běžné, ale trend se rozjíždí. Na velké studie je třeba i několik stovek lidí a dobrovolníci se shánějí poměrně obtížně. Nemocnice si proto musí udělat reklamu v tisku i pomocí letáků a obeslat lidi ze své databáze. Ne každý uchazeč vyhovuje," popsala koordinátorka studií Thomayerovy nemocnice Markéta Lajnerová.

Za testování léků i dvacet tisíc

Lidé často váhají, zda určité riziko podstoupit, motivuje je hlavně finanční odměna.

"Finanční ohodnocení nebývá malé, zdraví na rozdíl od nemocných účastníků dostávají za určité riziko zaplaceno, protože nemají žádné potíže a testují na sobě neschválenou látku. Částky se pohybují mezi 10 a 20 tisíci na osobu, ale nedá se to paušalizovat. Záleží na velikosti konkrétní studie, štědrosti sponzora a množství času, který musí dobrovolník kvůli testům a kontrolám obětovat," objasnila Lajnerová.

Potvrzují to i zájemci. "V jedné nemocnici se chystá rozsáhlejší studie a hledají stovky lidí. Pokud jim budu vyhovovat a projdu studií, dostanu 16 500 korun," popsal šestadvacetiletý Luděk z Prahy, který na sobě chce nechat testovat nové očkování a nyní čeká, zda bude požadavkům lékařů vyhovovat.

Přísné podmínky

Každé klinické hodnocení musí být předem schváleno nebo odsouhlaseno Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickou komisí. Pečlivě se posuzují všechna rizika, která lze odvodit z preklinického testování (na zvířatech) a dosavadního klinického hodnocení. V preklinické části se na zvířatech testuje akutní a chronická toxicita, reprodukční toxicita, kancerogenicita, mutagenicita a genotoxicita.
V průběhu každé studie je trvale sledována bezpečnost léků a v případě, že se objeví nová závažná rizika, může dojít i k ukončení studie. Pacienti musí být vždy předem informováni o možných rizicích, jejich účast je výhradně dobrovolná a ze studie mohou kdykoliv odstoupit. Podepisují informovaný souhlas.
Náklady studie většinou hradí zahraniční farmaceutické společnosti, které chtějí zkoušený lék uvést v budoucnosti na trh.

Zdroj: SÚKL

Někdy dobrovolníky shání a platí sám zadavatel studie. Náklady se farmaceutickým firmám vrátí. Pokud se lék uchytí, zajistí jim zpravidla obrovské výnosy. Doba, než se lék dostane na trh, je ale strašně dlouhá, může to být i osm let. Většinou se navíc lék na trh neuvádí v Česku, ale nejprve v USA.

Nemocné motivuje touha po lepší léčbě

Mnohem rozšířenější jsou u nás klinické studie v pozdějších fázích, testy preparátů na nemocných pacientech. V nemocnicích jich ročně probíhají stovky a účastní se jich 20 až 30 tisíc pacientů ročně. Nejčastěji se hledají účinné léky na rakovinu.

"V roce 2010 bylo předloženo a posouzeno nejvíce žádostí zahrnujících oblast onkologie (62), revmatologie (35), kardiovaskulární systém (32), neurologie (30) a diabetologie (28). Testují se ale přípravky užívané v psychiatrii, hematologii nebo při respiračních potížích a alergii," informovala mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Veronika Babicová Petláková.

Pacientům zadavatel většinou hradí jen náklady na cesty do nemocnice. I tak mívají větší motivaci než zdraví dobrovolníci. "Nabízíme jim léky, které doposud na trhu nejsou, nebo třeba komfortnější podávání. Je možné, že ten lék bude účinnější než standardní terapie. Motivuje je možnost podílet se na nejmodernější léčbě," vypočítal mluvčí Fakultní nemocnice Ostrava Tomáš Oborný.

Pacient, jehož jméno iDNES.cz zná, prošel studií, která testovala lék na neurologické obtíže. "U mne byly předpokládané vedlejší účinky minimální, takže jsem myslím nepodstupoval téměř žádné riziko. Hradili mi dopravu do nemocnice vzdálené 50 kilometrů, byla to velice férová částka. Samozřejmostí byly časté a pravidelné kontroly a důkladná vyšetření. Vše proběhlo velice profesionálně a za přísných podmínek," svěřil se.

Odborníci diskutují nad tím, zda je vůbec etické léky na lidech testovat. "Je to složité, jedná se vlastně o paradox: nemůžeme člověku aplikovat lék, který jsme nevyzkoušeli a zároveň nemůžeme vyzkoušet lék, aniž bychom jej aplikovali. Lidé by o tom měli víc přemýšlet," míní neurolog a etik medicíny Jan Payne.