Kvalita a především citlivost antigenních testů, které jsou na českém trhu, je hojně diskutovaným tématem. Jaký test je ten správný? Dobrá otázka, na kterou však není jasná odpověď. Vědci z Ústavu organické chemie a biochemie (ÚOCHB) nedávno zveřejnili výsledky Porovnání antigenních testů, v němž porovnávají 13 nejčastěji používaných testů.
Podle české společnosti IMMOMEDICAL CZ, která do Česka dováží testy čínského výrobce Safecare BioTech, jež v porovnání dopadly nejhůře, ačkoli například v Německu patří mezi nejvyhledávanější, však ústavem zvolená metoda nesplňuje požadavky na takové srovnání. „Věříme, že vědci z ÚOCHB chtěli pomoci uživatelům antigenních testů se zorientovat v současné obrovské záplavě testů nejrůznějších značek na našem trhu a opravdu odlišit ty kvalitní od těch méně kvalitních. Ale bohužel to uchopili za velmi nešťastný konec,“ říká Jaroslav Štolba, produktový specialista a obchodní manažer firmy IMMOMEDICAL CZ.
Antigenní testy Safecare BioTech, které na český trh distribuujete, skončily při nedávném porovnání testů, které provedl Ústav organické chemie a biochemie (ÚOCHB), s velkým odstupem úplně poslední. Vaše firma se proti tomuto výsledku ostře ohradila. Proč je podle vás tento výsledek neprůkazný?
Vědci z ÚOCHB zvolili pro své Porovnání antigenních testů chybnou metodu. Nepracovali s klinickými vzorky viru, ale jako vzorek antigenu použili rekombinantní protein zakoupený od světového výrobce reagencií Sino Biological. A kvalita testů jednotlivých výrobců byla hodnocena prostřednictvím jejich senzitivity k tomuto rekombinantnímu proteinu, která však nemusí korelovat se senzitivitou testu ke skutečnému klinickému vzorku.
Jak nám sdělil ve své příkré reakci šéf inženýr vývojového oddělení Safecare BioTech, tento rekombinovaný N protein se velmi liší od přirozeného virového N proteinu, a to v prostorové struktuře i ve složení, což je dáno odlišnou genovou expresí tohoto proteinu. Proto rekombinantní protein nemůže definovat skutečnou citlivost testu. Je prokázáno, že párování protilátek jednotlivých testů od různých výrobců je rozdílné.
Některé protilátky jsou vysoce senzitivní na rekombinantní proteiny, ale málo senzitivní na klinické vzorky; některé protilátky jsou oproti tomu na rekombinantní proteiny téměř necitlivé, dokonce i zcela necitlivé, ale jsou vysoce citlivé na klinické vzorky. Závisí to na rozpoznávací schopnosti protilátky vůči vazebným místům viru, nikoli na rekombinantním proteinu. Naše antigenní testy na covid-19 jsou obecně velice kvalitní při rozpoznávání živých virů v klinických vzorcích a jsou na ně vysoce citlivé.
Zmínil jste příkrou reakci výrobce na toto hodnocení. Jak se o něm dozvěděl?
Samozřejmě od nás. Jsme exkluzivní zástupce výrobků značky Safecare BioTech pro Českou a Slovenskou republiku a bylo naší povinností to výrobci oznámit. Reprezentujeme Safecare BioTech již několik let ještě z před covidové doby a ke spolupráci jsme si je osobně vybrali mezi dalšími mnoha čínskými výrobci testů. A nikdy jsme této volby nelitovali. Nyní se však musíme společně bránit dehonestaci této zavedené značky testů, protože se v porovnání ÚOCHB umístily až jako úplně poslední ze 13 testovaných značek, a to ještě s obrovským rozdílem. Výrobce tím byl skutečně velmi pobouřen.
To byli tak pobouřeni kvůli článku uveřejněném v tak malém státu, jako je Česká republika?
Oni nás vnímají jako součást celé Evropy, a tak, jak to bývá, příliš nerozlišují odlišnosti jednotlivých zemí. Myslím, že cítili ohrožení jejich dobrého jména především v Německu, kde jsou Safecare BioTech AG testy prodávány v mnohem větším počtu než u nás. A těší se tam velké popularitě, protože byly jako jedny z prvních uveřejněny v seznamu kvalitních a prověřených antigenních testů vydaném Institutem Paula Erlicha ve spolupráci s věhlasným Institutem Roberta Kocha. A zástupci této značky v Německu nám sdělili, že AG testy Safecare BioTech patří v Německu mezi TOP 5 nejlepších.
Po prvním přečtení toho článku jsme si mysleli, že se jedná o nějakou akci naší konkurence, které byl úspěch testů Safecare BioTech trnem v oku, ale já věřím tomu, že vědci z ÚOCHB měli skutečně ty nejčistší úmysly a chtěli pomoci uživatelům antigenních testů zorientovat se v současné obrovské záplavě testů nejrůznějších značek na našem trhu a opravdu odlišit ty kvalitní od těch méně kvalitních. Ale bohužel to uchopili za velmi nešťastný konec.
Jak na porovnání testů a hodnocení vámi dodávaného testu Safecare BioTech reagovali vaši zákazníci?
Reakce se lišily. U odborné části našich zákazníků jako jsou zdravotnická zařízení a laboratoře jsme pokles zájmu o naše antigenní testy téměř nepocítili. S našimi testy pracují již skoro tři čtvrtě roku a mají své vlastní zkušenosti. Často vyzkoušeli různé značky, než zakotvili u Safecare BioTech. Mnozí nám nyní dokonce vyjadřují svou podporu, protože mají naše testy ověřeny ve své praxi a jsou s nimi spokojeni. Ale u zákazníků z řad firem testujících své zaměstnance jsme zaznamenali obrovský odliv. Ruší hromadně své objednávky, a to buď bez udání důvodu nebo se vzkazem, že těmito testy/zmetky, které vůbec nefungují, své zaměstnance testovat nebudou. A často používají mnohem silnější výrazy. A tomu se skutečně nedokážeme účinně bránit…
Jak se má tedy zákazník správně orientovat, který test je kvalitní a který není?
Výbor pro zdravotní bezpečnost Evropské komise schválil dne 17. 2. 2021 Společný seznam rychlých antigenních testů na COVID-19, které jsou považovány za vhodné pro použití v souvislosti s diagnostikou covid-19. Na tento seznam se dostaly a dostanou jen ty značky testů, které splňují minimální výkonnostní požadavky a tyto výrobcem deklarované hodnoty byly zároveň ověřeny klinickou studií v alespoň jednom členském státě EU.
Tento seznam bude sloužit jako základ pro Společné výzkumné centrum (Joint Research Centre - JRC), které má za úkol tuto databázi pravidelně aktualizovat a zajistit, aby byl tento seznam veřejně dostupný online. Safecare BioTech se svým antigenním testem na tomto seznamu je, ale je s podivem, že antigenní testy, které se umístily v hodnocení ÚOCHB na prvních dvou místech, na tomto seznamu nejsou. Nechci rozpoutávat další vášně, a tak netvrdím, že jsou nekvalitní. Pouze se na tento nejvalidnější seznam antigenních testů ještě nekvalifikovaly.
Spektrum nabídky antigenních testů na českém trhu je poměrně pestré. Jak byste vy ohodnotil kvalitu antigenních testů na našem trhu?
Já spatřuji problematiku kvality antigenních testů v něčem docela jiném, než je zobrazovací schopnost plastových kazetek testů. Každý mikrobiolog vám potvrdí, že nejvíce chyb při diagnostickém testování se dělá v tzv. preanalytice. To jest ve schopnosti odebrat validní vzorek, který má být podroben testu. A je už jedno jestli ho vyhodnotíte na nejmodernějším chromatografu, anebo jestli ho nakapete na jednoduchou plastovou destičku rychlého testu. Pokud zkrátka hledané agens neodeberete, ani nejlepší chromatograf vám pozitivní výsledek nezobrazí. A v tomto se liší antigenní testy na našem trhu nejvíce.
V dodávaných komponentech, které jsou součástí balení všech testů, tím myslím kvalitní výtěrový tampon a kvalitní pufr, ale zejména ve správném postupu provedení odběru vzorku. A to je podstatou validního výsledku testu. Je známo, že virus covid-19 napadá především plíce a jejich epiteliální buňky. Z toho vyplývá logický předpoklad, že čím blíže plicím vzorek odebereme, tím více virem napadených epiteliálních buněk získáme. Proto se při odborném provedení antigenního testu stále odebírá vzorek z nosohltanu a ne z okraje nosu.
Čím více vzdáleně od plic vzorek odebíráte, tím větší důraz na správné provedení musí být. U odběru z okraje nosu, tedy nosní dírky, je nesmírně důležité, aby se testovaný před odběrem důkladně vysmrkal, aby právě co nejvíce posunul sekret s epiteliálními buňkami zezadu z nosohltanu dopředu do nosní dutiny. A zdaleka ne všichni výrobci antigenních testů ve svých návodech k použití na tuto důležitou věc upozorňují.
Jaký máte názor na slinné antigenní testy, které mohou být pro zákazníky komfortnější, ale o jejich spolehlivosti se vedou rozporuplné debaty?
Ty jsou samostatnou kapitolou a o jejich účinnosti se stále velmi polemizuje. Zde jsou totiž nároky na správnost provedení testu ještě mnohem větší. Spousta lidí se domnívá, že si prostě jenom někam plivnou nebo požmoulají v ústech plastovou tyčinku a mají test hotový, ale tak to není. Samotné sliny produkované slinnými žlázami příliš virem napadených buněk obsahovat nebudou, pokud vůbec. Opět je zde velmi důležité si před odběrem několikrát důkladně odkašlat, abyste sliny obohatili sputem, neboli výměškem dýchacího ústrojí, a takto obohacené sliny potom v ústech shromáždit ve správném objemu.
Pokud totiž použijete větší nebo menší objem slinného vzorku, než je správné množství v poměru k pufru, výsledky budou nepřesné. A samozřejmě je nezbytné před odběrem slinného vzorku alespoň půl hodinu, lépe hodinu nic nejíst a nepít. Některá jídla a nápoje mohou sliny před použitím znehodnotit. Nejlépe je test provést ráno na lačno ještě před čištěním zubů. A opět ne všichni výrobci těchto testů na tyto důležité aspekty správnosti odběru vzorku dostatečně poukazují. A toto je skutečná problematika antigenních testů, o níž by se mělo více psát a mluvit a případně může být předmětem nejrůznějších vědeckých i nevědeckých porovnání.
19. února 2021 |
