Premium

Získejte všechny články
jen za 89 Kč/měsíc

Diskuze

Johnson & Johnson žádá v Evropě o schválení své jednodávkové vakcíny

Americká farmaceutická firma Johnson & Johnson požádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky EMA o podmínečné schválení své vakcíny proti nemoci covid-19. Unijní agentura informaci uvedla na svých internetových stránkách. Od ostatních vakcín se liší tím, že se aplikuje pouze v jedné dávce.
Litujeme, ale tato diskuse byla uzavřena a již do ní nelze vkládat nové příspěvky.
Děkujeme za pochopení.

Johnson se staci přečíst počet soudních sporů. Děkuji jejich vakcínu raději ne.

2 3
možnosti

Presne tak, desaťtisíce žalôb len v USA na Dž a Dž za ich AZBESTOVÝ rakovinotvorný púder.

Google: johnson asbestos powder

Všetko "vymazané" - a škoditeľom je DOVOLENÉ vyvíjať liek/vakcínu...

1 0
možnosti

Tak za rok, za dva se možná nějaký ouřada Evropské unie bude nucený podrbat na zadku, přitom si všimne prachem pokryté žádosti a urgentně ji odešle k vyřízení.

1 2
možnosti

Bych čekal, že vyčlení skupinu a ta se bude věnovat 100% ně posouzení té vakcíny a fakt budou měsíc každý den zkoumat dodané dokumenty?

1 0
možnosti

To mi připomnělo dávný slogan k nějakému zázračnému prostředku: Naše vodička vás zbaví starosti o vaše vlasy!

3 0
možnosti

Americké ale i Ruská vakcína jsou účinné a bezpečné. Naočkováno je miliony lidí a alergie i nežádoucí vedlejší účinky zanedbatelné.

Konspiračním weirdos doporučuju ty nejhorší vakcíny. Aby si udělali jasno. O očkování je neuvěřitelný zájem, fronty jsou obrovské, čeká se na očkování v superdlouhých frontách, denně, a stále to nestačí. Výrobci nestíhají a dnes vzhledem k obrovským mrazům a sněhu, námrazám, vakcíny nejdou tam kam patří. Problémy na silnicích i letištích... od Atlanty na sever.

8 4
možnosti

Prave pozeram Utopiu na amazon prime:-)

1 0
možnosti

Nebojte se, že vám iDnes napíše nakolik je tato nová vakcína účinná. iDnes si myslí že vás to nezajímá a zajímat nemusí.

The J&J vaccine was 72% protective in the United States, 66% protective in South America, and 57% protective in South Africa.

Překládat netřeba. Informace jsou od výrobce.

The Pfizer vaccine showed efficacy of 95% at preventing symptomatic Covid infection after two doses.

The Moderna vaccine was 94.1% effective at preventing symptomatic Covid-19, after the second dose.

Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective.

Vaccine efficacy, based on the numbers of confirmed COVID-19 cases from 21 days after the first dose of vaccine, is reported as 91·6% (95% CI 85·6–95·2), and the suggested lessening of disease severity after one dose is particularly encouraging for current dose-sparing strategies.

Sputnik není o nic horší (podle mne) než obě slavné vakcíny z USA,

Britská a čínské jsou si podobné ale nejsou tak skvělé.

8 0
možnosti

Však taky J&J zahájil kvůli nižší účinnosti testy dvou dávkové varianty.

1 0
možnosti

Pokud EMA schválila Astru bez dat pro věkovou skupinu 65+ bez věkového omezení, tak pozbyla u mne zcela důvěru a náš SUKL, který nedbá omezení v Německu a dalších zemích a klidně tento verdikt EMY potvrdí i pro ČR také a o našem ministerstvu zdravotnictví snad ani nemá cenu psát. Takže nějaké tanečky kolem sputniku mne už nechávají zcela klidným, protože bohužel politika už prosákla i do zdravotnictví a i odborné instituce rozhodují politickyRv:-(.

2 0
možnosti

Soucasti schvalovaciho tymu EMA je i zastupce SUKLu.

0 0
možnosti

A pak máme mít vakcíny,převzato:

V reakci na otázku ARD z Bruselu Evropská komise oznámila, že mezi 30. lednem a 10. únorem bylo podáno 37 žádostí o vývoz. Všechny byly schváleny. Vyvážené zboží je dodáváno nebo přepravováno do 21 zemí - včetně USA, Velké Británie, Číny, Japonska, Kanady a Austrálie.Jak píše bruselský korespondent ARD Markus Press, Komise nechtěla říci, jaké množství vakcín se z EU vyváží: „Nemůžeme poskytnout další podrobnosti, protože některé údaje jsou důvěrné.“ Podle odpovědi Evropské komise v současnosti existují vývozy do následujících zemí: Bahrajn, Chile, Kolumbie, Kostarika, Ekvádor, Kuvajt, Malajsie, Mexiko, Nový Zéland, Omán, Panama, Katar, Saúdská Arábie, Singapur a Spojené arabské emiráty.Jak však zdůrazňuje ARD - seznam cílových zemí je určitě větší, protože pro mnoho zemí není souhlas nutný. Patří mezi ně Norsko, Švýcarsko, Izrael a Ukrajina. To platí také pro desítky zemí s „nízkými a středními příjmy“, které mají být zásobovány v rámci globální očkovací iniciativy „Covax“.

0 0
možnosti

J12a43n 73B59i75e67l51i88k

17. 2. 2021 9:14

Ano EU je tak pokrokova, ze tu vakcinu rozda celemu svetu a zaroven se divi, ze zadna nezbyla. Ale co dyt je to fuk, s tim jak ten vir mutuje se bude muset stejne chodit na preockovani.

0 0
možnosti

Zrychlené řízení a lejstra budou číst měsíc8-o, tak to jo;-D, radši nechci ani domyslet co dělají při normálním řízení;-).

1 0
možnosti

Tak on to neni jednostrankovy dokument.

0 0
možnosti

Pro zdejší experty typu Farek, Koňařík a minusovače uvadím překlad sdělení EMA (z google jsem líný to celé upravovat) + vložené mezititulky za čísly odstavců logicky oddělujíci text

1) Rusko oficiálně nepožádalo:

"Evropská agentura pro léčivé přípravky dosud neobdržela žádost o průběžný přezkum ani o registraci vakcíny vyvinuté Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology in Russia (= vývojáři), Sputnik V vakcíny (Gam-COVID-Vac), a to navzdory zprávám uvádějícím opak."

2) Rusko komunikuje s EMA o schválení

"Vývojáři obdrželi vědecká doporučení od EMA, která jim poskytla nejnovější regulační a vědecké pokyny pro vývoj jejich vakcín. V souladu s politikou agentury v oblasti transparentnosti je vakcína zařazena na seznam léčivých přípravků a vakcín COVID-19, které agentura obdržela vědecké doporučení.

EMA je v dialogu a ve spolupráci se společností definuje další kroky. Vývojáři vyjádřili svůj zájem, aby byla vakcína zvážena pro průběžný přezkum."

3) současné specicické postupy schvalování všech covid vakcín

Tento postup (= průběžný přezkum=rolling review) ad-hoc lze použít pouze během mimořádných událostí, jako je současná pandemie. Umožňuje agentuře EMA posoudit údaje o vakcínách nebo léčivých přípravcích, jakmile budou k dispozici, zatímco vývoj stále pokračuje. Formální postup registrace pak může proběhnout ve velmi krátkém časovém rámci. Průběžná kontrola je vyhrazena pro nejslibnější léky a vakcíny.

4) předběžný souhlas nutný před podáním žádosti

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA a pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA (COVID-ETF) musí nejprve souhlasit, než vývojáři mohou podat žádost o zahájení procesu průběžného hodnocení.

3 4
možnosti

5) obecná politika a přistup EMA k schvalování

Agentura EMA neprodleně informuje veřejnost o všech nových hodnoceních vakcín COVID-19 nebo léků zahájených agenturou. EMA vždy zveřejní novinové oznámení, když po dohodě CHMP a COVID-ETF obdrží vývojáři žádost o průběžnou kontrolu a začne hodnocení. Podobně EMA zveřejní novinové oznámení, když obdrží platnou žádost o registraci. Souběžně s publikací se aktualizuje seznam hodnocených léčiv a vakcín pro COVID-19. To znamená, že pokud EMA nekomunikovala, status daného léku / vakcíny COVID-19 zůstává nezměněn.

6) Stejné zacházení

EMA se zavázala uplatňovat stejný regulační přístup a vědeckou přísnost na všechny aplikace vakcín, které splňují evropské požadavky na bezpečnost, účinnost a kvalitu, a je v dialogu s více než 50 vývojáři vakcín z celého světa.

Toto je celý obsah sdělení EMA rozdělený do logických bloků. Každý z těchto bloků je platný i samostatně.

https://www.ema.europa.eu/en/news/clarification-sputnik-v-vaccine-eu-approval-process

1 2
možnosti
  • Nejčtenější

Tři roky vězení. Soud Ferimu potvrdil trest za znásilnění, odvolání zamítl

22. dubna 2024,  aktualizováno  14:47

Městský soud v Praze potvrdil tříletý trest bývalému poslanci Dominiku Ferimu. Za znásilnění a...

Studentky rozrušila přednáška psycholožky, tři dívky skončily v nemocnici

25. dubna 2024  12:40,  aktualizováno  14:38

Na kutnohorské střední škole zasahovali záchranáři kvůli skupině rozrušených studentek. Dívky...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Takhle se mě dotýkal jen gynekolog. Fanynky PSG si stěžují na obtěžování

21. dubna 2024  16:37

Mnoho žen si po úterním fotbalovém utkání mezi PSG a Barcelonou postěžovalo na obtěžování ze strany...

Školu neznaly, myly se v potoce. Živořící děti v Hluboké vysvobodili až strážníci

22. dubna 2024  10:27

Otřesný případ odhalili strážníci z Hluboké nad Vltavou na Českobudějovicku. Při jedné z kontrol...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Prezident Petr Pavel se zranil v obličeji při střelbě ve zbrojovce

19. dubna 2024  15:44

Prezident Petr Pavel se při střelbě na střelnici v uherskobrodské České zbrojovce, kam zavítal...

Biden nečekaně kývl na předvolební debatu. Kdykoli kdekoli, říká Trump

26. dubna 2024  22:27

Americký prezident Joe Biden se v pátek nechal slyšet, že by chtěl do debaty se svým předchůdcem...

USA mění systém pomoci Ukrajině: už ne sklad, ale zbraně přímo ze zbrojovek

26. dubna 2024  21:30

USA chystají dosud největší balík vojenské pomoci Ukrajině v přepočtu za více než 140 miliard...

VIDEO: Kdo nejlíp vříská? Soutěž v imitaci racků vyhrál malý chlapec

26. dubna 2024  20:36

Devítiletý Cooper Wallace z britského Chesterfieldu v neděli vyhrál čtvrté mistrovství Evropy v...

Ukrajinci se snaží před bojem utéct do Rumunska, v řece mnozí najdou smrt

26. dubna 2024  20:26

Tisíce Ukrajinců se od počátku ruské invaze pokusily překonat řeku Tisu na hranici s Rumunskem ve...

Slož puzzle a vyhraj jedinečné dárky od značky BEBELO
Slož puzzle a vyhraj jedinečné dárky od značky BEBELO

Každý den po celý tento týden můžete vyhrávat jedinečné dárky od značky BEBELO.