Evropská léková agentura (EMA) v pondělí oznámila, že začala zkoumat žádost firmy Moderna o registraci jejího přípravku na trhu Evropské unie.
Podle šéfky Evropské komise Ursuly von der Leyenové by mohla probíhající jednání o nákupu vakcíny s Modernou skončit brzy. Už v úterý by měla unie schválit podpis smlouvy na nákup očkovací látky od německé firmy CureVac.
We continue to work to secure safe & effective vaccines to end the pandemic.
I am glad to announce a new agreement to buy up to 405 million doses of a vaccine produced by the European company @CureVacRNA
https://t.co/H1gFQH7FAX
Třetí fáze klinické studie přípravku mRNA-1273, který chce Moderna uvést na světový trh jako vakcínu proti covidu-19, se účastí 30 000 lidí. Polovina z nich očkovací látku dostala, druhá polovina je kontrolní a dostala jen placebo.
Onemocnění covidem-19 se zatím prokázalo u 95 účastníků studie. Jen pět z nich patří do očkované skupiny, zbylých 90 případů se prokázalo v kontrolní skupině.
Moderna z toho vypočítala účinnost svého přípravku na 94,5 procenta. Údaj se týká toho, do jaké míry dokáže vakcína zabránit propuknutí nemoci. Data, která by ukazovala, jak dokáže zabránit nákaze koronavirem, zatím k dispozici nejsou. Pro úplnou imunizaci je v případě vakcíny firmy Moderna zapotřebí dvou dávek.
Pfizer hlásí, že jeho vakcína má účinnost 90 % a minimální vedlejší účinky |
K hlavním vedlejším účinkům látky podle Moderny patří únava, bolest svalů a bolest na místě vpichu. Evropská komise jedná s americkým koncernem o dodávce až 160 milionů očkovacích dávek.
Před týdnem oznámily americká společnost Pfizer a německá firma BioNTech, že jejich očkovací látka má 90procentní účinnost. Zpráva tehdy výrazně ovlivnila akciové trhy. Přípravek firem Pfizer a BioNTech se testuje na 43 500 lidech.
Ruské úřady minulý týden oznámily, že vakcína Sputnik V dosahuje 92procentní účinnosti. Ruský ministr zdravotnictví Michail Muraško současně ohlásil zahájení hromadné produkce této vakcíny.
Evropská léková agentura (EMA) v pondělí oznámila, že zahájila předběžné zkoumání žádosti společnosti Moderna o registraci jejího výrobku na trhu Evropské unie. Takzvané rolling review, které EMA avizovala, umožňuje zrychlit proces registrace slibných léků a vakcín. V tomto typu řízení nyní EMA zkoumá i vakcíny firem Pfizer a AstraZeneca.
Registrovat bude látky možné až v okamžiku, kdy bude mít EMA dostatek důkazů o jejich účinnosti, kvalitě a bezpečnosti. Výhodou je, že se může se zkoumáním začít ještě před koncem třetí fáze klinické studie a farmaceutické společnosti mohou data dodávat postupně.
Unijní exekutiva jedná s americkým koncernem o dodávce až 160 milionů očkovacích dávek. Podle von der Leyenové by již v úterý měla komise schválit smlouvu s německým výrobcem CureVac. Na jejím základě by mohly evropské země v rámci společných nákupů získat až 405 milionů dávek očkovací látky, která je nyní na začátku třetí fáze testovacího procesu.
„Pokud bude vakcína bezpečná a efektivní, všechny členské země ji dostanou ve stejný čas,“ uvedla dnes šéfka EK. Komise hovoří o distribuci prvních vakcín přibližně na přelomu zimy a jara.
Evropská komise chce zajistit miliardu dávek
Brusel již uzavřel smlouvy na nákup testovaných vakcín s trojicí výrobců, s firmami Pfizer a BioNTech by měl kontrakt podepsat tento týden. Celkem by chtěl zajistit pro členské státy více než miliardu dávek.
Moderna chce v příštích týdnech požádat o nouzové použití očkovací látky také v USA i v dalších zemích. V případě schválení chce do konce roku dodat na americký trh asi 20 milionů dávek.
Mezi vakcínami společností Moderna a Pfizer je podle sdělení první jmenované firmy výrazný rozdíl ve skladování. Zatímco očkovací látka Pfizeru se musí uchovávat při teplotě zhruba minus 70 stupňů, může se vakcína Moderny skladovat až sedm dní při teplotě dvou až osmi stupňů Celsia.
V transportních vozech ani očkovacích centrech tak kvůli ní nemusí být žádné speciální mrazicí boxy. Při teplotě minus 20 stupňů vydrží látka vyvinutá Modernou až půl roku, při pokojové teplotě 12 hodin, uvedla společnost.
