Oba přípravky schválené evropským lékovým regulátorem jsou založeny na antivirálních monoklonálních protilátkách a mají být používány v raných stadiích infekce.
První z nich vyvinula americká biotechnologická firma Regeneron a švýcarský farmaceutický obr Roche, druhou jihokorejský Celltrion. Je to první schválení proticovidového léku v Evropě od loňského schválení přípravku remdesivir od firmy Gilead.
Experti EMA ověřili a vyhodnotili všechny údaje výrobců o účinnosti a možných vedlejších účincích prostředků.
Po pozitivním doporučení ze strany EMA nyní musí konečné rozhodnutí o používání léků přijmout Evropská komise, což je však podle agentury DPA považováno za formalitu.
EMA ve čtvrtečním prohlášení uvedla, že oba doporučené preparáty výrazně snižují riziko hospitalizace a úmrtí pacientů, u nichž je velké riziko vážného průběhu covidu-19.
Lidé umírají zbytečně, koktejl protilátek jim pomůže, říká farmaceut |
Agentura popsala bezpečnostní profil obou léků jako „příznivý“ s tím, že navzdory malému počtu vedlejších účinků „jsou přínosy léků větší než jejich rizika“.
Protilátkový koktejl Ronapreve, který se skládá z látek casirivimab a imdevimab, doporučila komise pro lidskou medicínu EMA pro léčbu dospělých a dospívajících osob od 12 let, které nevyžadují kyslíkovou podporu a je u nich vysoké riziko těžkého průběhu nemoci. Regkirona byla doporučena pouze pro dospělé za podobných podmínek.
Oba léky už mají někteří v EU k dispozici
Oba léky už mají někteří pacienti v EU k dispozici, protože EMA podpořila jejich časné použití v členských státech v některých případech, uvedla agentura Reuters.
Už loni v listopadu kombinaci casirivimabu a imdevimabu schválil pro nouzové použití americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Regdanvimab, který firma Celltrion vyrábí v Maďarsku, byl už dříve schválen v Jižní Koreji.
Eurokomisařka pro zdravotnictví Stella Kyriakidesová čtvrteční rozhodnutí EMA uvítala. „Dnes činíme obrovský krok k dosažení našeho cíle schválit do konce roku v EU až pět nových terapeutik,“ řekla komisařka.
Protilátková léčba zůstává jednou z mála, které mohou zmírnit nejhorší účinky covidu-19 a jsou prakticky jedinou dostupnou možností léčby u lidí s mírným průběhem nemoci.
