„Užívání vakcíny je z mého pohledu určitý hazard, který buď vyjde nebo nevyjde,“ říká například Roman Chlíbek z České vakcinologické společnosti.
Ruský prezident Vladimir Putin oznámil schválení vakcíny na covid-19 tamním ministerstvem zdravotnictví v úterý. Dostala název Sputnik V, podle první umělé vesmírné družice Země. Vyvinul ji ústav epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji.
Podle Putina započne v nejbližší době hromadné očkování, do civilního oběhu by pak mohla vstoupit od 1. ledna příštího roku. Pro Čechy, ale i další Evropany či Američany, to však nic neznamená. Vakcína totiž neprošla standardním testováním a v žádné ze jmenovaných zemí si nikdo nevezme na zodpovědnost ji schválit k užívání.
Věříte ruské vakcíně?
„Aby vakcína mohla být využitá v zemích Evropské unie, musí projít registrací u Evropské lékové agentury (EMA). Ta vyžaduje výsledky všech fází klinického hodnocení,“ popsal ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.
Nejsou dostupná data, je to hazard, říkají odborníci
Hodnocení zahrnuje celkem tři fáze. V té poslední se vakcína testuje na tisících dobrovolníků z celého světa. Musí přitom jít o standardizované klinické hodnocení. „Vakcína, ale i jakékoliv jiné léčebné přípravky, se musí hodnotit napříč kontinenty. Musíte mít představu o tom, zda na ni někteří lidé, ať už euroasijského či třeba latinskoamerického původu, nereagují jinak,“ doplnil.
Rusko přitom nejenže neprovedlo standardizované testování, třetí fázi zcela pominulo. Účinky vakcíny by se tak měly na větším počtu lidí sledovat až v rámci poregistračních kontrolních opatření. I do těch by ale mělo být zapojeno jen na dva tisíce dobrovolníků.
„Jiné firmy, které vyvíjejí podobné vakcíny, hovoří ve fázi tři třeba až o 30 tisících dobrovolníků,“ přiblížil Roman Chlíbek z České vakcinologické společnosti. „Testování je na malém množství lidí ve velice krátkém čase. Užívání vakcíny je z mého pohledu určitý hazard, který buď vyjde nebo nevyjde,“ pochybuje o bezpečnosti vakcíny.
Podle zpráv z ruských médií se do testování zapojilo v kombinované první a druhé fázi jen 76 lidí, píše BBC. Část z nich přitom měli tvořit vojáci.
„V řadě zemí je nemyslitelné, aby byli vojáci používáni jako dobrovolníci pro hodnocení jakéhokoliv léčivého přípravku, natož vakcíny. Je to vždy taková ovlivnitelná skupina,“ míní Chlíbek.
Nákaza nemizí, léky příliš nefungují. Jak je na tom vývoj vakcíny? |
Odborníci se shodují, že vakcína by v teoretické rovině mohla fungovat, ale Evropské úřady a ostatně ani samotná ruská vláda nemá dostatek informací na to, aby se dalo povolit její plošné používání. Evropská unie, USA a Japonsko se musí řídit takzvanou správnou klinickou praxí. Rusko ale takto vázáno není.
„Osobně si myslím, že o registraci u Evropské lékové agentury ani nepožádají. Bude jim stačit, že mají registraci v Rusku a v těch několika dalších zemích,“ dodal Chlíbek. Šéf Ruského fondu přímých investic Kirill Dmitrijev totiž podle agentury TASS řekl, že Rusko už obdrželo žádosti na dodávky miliardy dávek nové vakcíny z dvaceti zemí, například z Filipín či ze Saúdské Arábie.
V současnosti tak není jisté, jaké negativní účinky se mohou po očkování projevit, ani nakolik účinná vakcína vlastně je. „Třetí fáze ukáže, jak dlouho protilátky vydrží. Ve větším množství pacientů vidíte vývoj hladiny protilátek v čase a jste schopni odhadnout, jestli bude nutné přeočkování za rok, za dva roky a tak dále,“ popsal Dvořáček.
Miliardy dávek pro Filipíny i Saudskou Arábii
Sputnik V je na technologické bázi velmi podobná třeba vakcíně, kterou vyvíjí ve spolupráci s britskou Oxfordskou univerzitou firma AstraZeneca.
„Neříkám, že je ruská vakcína a priori špatná, ale kvůli tomu, že se nepokračovalo v klinických hodnoceních, se vytváří určité riziko, což já považuji za extrémně nešťastné,“ míní ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček, podle kterého nejde o to, kdo má vakcínu první. Pokud se vakcína uspíší a bude mít například vedlejší účinky, může to poškodit všechny potenciální dodavatele, protože v ní nebudou mít lidé důvěru.
Aktuálně je ve světě hlášeno na různých stupních vývoje více než 150 možných očkovacích látek. WHO v červenci uvedla, že právě látku AZD1222 firmy AstraZeneca považuje za nejnadějnějšího kandidáta. Podle klinických testů na zdravých dobrovolnících vyvolává imunitní reakci a je bezpečná.
Česko by potřebovalo 3,5 milionu dávek vakcíny proti covidu, řekl Vojtěch |
Vakcína firmy je nyní v kombinované druhé a třetí fázi. Podle Dvořáčka by mohla společnost požádat o její registraci u Evropské lékové agentury na přelomu září a října, dostupná by měla být na konci tohoto roku. AstraZeneca už vakcínu vyrábí, a to navzdory riziku, že možná třetí fází testů neprojde.
Většina firem zahájila vývoj vakcíny v únoru či březnu tohoto roku. Práce tak probíhají oproti běžnému stavu velmi rychle. Běžně trvá vývoj vakcíny několik let. „Tato situace je výjimečná, a to tím, že se staví už na něčem existujícím a současně je tam obrovská investice do kapacit,“ řekl Dvořáček.
Vědci využívají znalostí nabytých při vývoji vakcíny na koronavirová onemocnění známých jako SARS a MERS. Například AstraZeneca vychází z viru rýmy, který následně upravuje. Z čeho vychází ruská vakcína, není známé. „Skutečně to je extrémně rychlé, na prvním místě je ale stále bezpečnost,“ ujistil.
„O bezpečnosti pochybuji“
Kritika ohledně vakcíny ostatně nepřichází jen z České republiky. Negativně se o ní vyjádřil třeba „americký Prymula“ Anthony Fauci. „Doufám, že Rusové skutečně dokázali, že vakcína je bezpečná a účinná. Ale vážně o tom pochybuji,“ řekl podle CNN.
Máme první vakcínu proti koronaviru na světě, oznámil ruský prezident |
Původem ruský vědec Alexej Chumakov, syn slavného virologa, zase řekl, že ruské ministerstvo zdravotnictví nežádá o názor ruskou vědeckou komunitu. Virologů v zemi navíc ubývá. „V Rusku zbylo tak málo vědeckých kapacit, že jen málo lidí je ochotných se vyjádřit negativně,“ řekl podle prestižního vědeckého časopisu Science. Podle něj je asi dvacetiprocentní šance, že vakcína vše jen zhorší.
Ruský prezident Putin však věří, že vakcína je bezpečná. Důkazem toho má být i fakt, že se vakcínou nechala naočkovat jedna z jeho dcer. Mnoho Rusů mu ale podle všeho nevěří. V jedné internetové anketě 80 procent respondentů uvedlo, že by se ruskou vakcínou rozhodně očkovat nenechalo.
„Jednoznačně se ukázalo, že honba za prvenstvím a rychlost předběhla bezpečnost očkování. I ten název, Sputnik V, jasně ukazuje, že šlo o to ukázat, že jsme zase v něčem první,“ shrnul Chlíbek.
