„Jsou to komplexní biologické produkty, které se podávají zdravým lidem. Bezpečnost je proto prvořadá,“ vysvětluje jeden z důvodů Mezinárodní sdružení farmaceutických výrobců a asociací (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations – IFPMA).
Mohou se však objevit problémy. Například některé patogeny mohou zmutovat či může být složité aktivovat imunitní systém, aby na vakcínu reagoval. Vývoji nové vakcíny proto předchází rozsáhlé studie, které se snaží potvrdit účinnost látky a upozornit na možné problémy.
Než získá licenci a může na trh, musí vakcína projít výzkumem, následovaným mnoha lety klinických testů. Nejdříve se testuje v laboratořích – vakcíny podané lidem nesmí mít negativní účinky. Až po úspěšném dokončení výzkumné fáze je možný klinický vývoj vakcíny.
Nechali jste se očkovat proti chřipce?
Hlasování skončilo
Čtenáři hlasovali do 0:00 pátek 31. ledna 2020. Anketa je uzavřena.
V první fázi se testuje na desítkách až stovkách dobrovolníků. „Cílem je potvrdit, zda vakcína spouští takovou reakci imunitního systému, jakou jsme z preklinické fáze očekávali,“ dodal Timothy Mark Doherty z lékařského oddělení GSK. Vědci se také snaží odhalit možné nepříznivé události, které se mohou po imunizaci objevit. Další fáze zkoušek už probíhá na stovkách až tisících lidí, v poslední fázi na tisících a desetitisících.
Přínosy vakcíny musí výrazně převýšit všechna rizika. Tolerance nepříznivých událostí je proto velmi nízká. „Pokud jde o závažné nepříznivé události, ani jeden případ v 10 tisících není akceptovatelný,“ dodal Doherty. Kvůli tomu není často realistické na ně v klinických zkouškách narazit. Proto je každá vakcína sledována i potom, co je licencována.
Jakmile je tedy vakcína na trhu, její výrobce sbírá data, monitoruje ji a snaží se odhalit riziko nepříznivých událostí. Úkolem těchto studií je rozhodnout, zda je ochrana, kterou vakcína poskytuje, dlouhodobá a zkoumají nové indikace.
Na vyšší poptávku lze těžko reagovat
Samotná výroba vakcíny pak trvá 10 až 26 měsíců. To má dopad i na poptávku. Když výroba trvá takto dlouho, schopnost reagovat na případnou změnu poptávky je omezená.
Výroba začíná u jednotlivých součástí – každá z nich se skládá přibližně ze stovky surovin. Ty je nejprve potřeba všechny otestovat.
Potom, co se vyrobí jednotlivé biologické součásti, například prostřednictvím bakteriální produkce, smíchají se dohromady do formulace. Potom, co se výrobce ujistí, že je stabilní, zabalí se a putuje k zákazníkovi.
Proces se u každé vakcíny liší, zpravidla však trvá 9 až 30 týdnů. Než se ale dostane k pacientům, trvá to mnohem déle. Děje se tak kvůli kontrolám, které zaberou až 70 procent času celého výrobního procesu. Nedělají je totiž jen výrobci, ale také orgány, které produkt licencují. Často je produkt testován také v každé jednotlivé zemi, kam je distribuován.
