„Poté, co brazilský regulační úřad Anvisa přiznal, že vakcínu Sputnik V netestoval, se Sputnik V uchýlí v Brazílii k soudnímu řízení kvůli pomluvě,“ uvedli autoři ruské vakcíny na oficiálním twitterovém účtu věnovaném tomuto preparátu. Anvisa podle nich „vědomě šířila falešné a nepřesné informace“.
Following the admission of Brazilian regulator Anvisa that it did not test Sputnik V vaccine, Sputnik V is undertaking a legal defamation proceeding in Brazil against Anvisa for knowingly spreading false and inaccurate information.
Rusové osočují Brazilce, že rozhodli neregistrovat vakcínu čistě z politických důvodů. „Prohlášení, která jsem četl v tisku, nemají nic společného s realitou,“ tvrdí zástupce ředitele Ústavu Nikolaje Gamaleji. Trvá na tom, že vakcína je bezpečná, s účinností 97,6 procent. Virus se podle něj nereplikuje.
„Anvisa byla obviněna z lhaní, neetického jednání, šíření falešných zpráv o replikaci adenoviru,“ reagoval podle server The Moscow Times na ruskou kritiku ředitel agentury Antonio Barra Torres. „Odmítáme toto vážné obvinění.“
Covidem decimovaná Brazílie odmítla registrovat Sputnik. Vidí v něm riziko |
„Nikdo tady nemá zájem či radost ze zákazu dovážet jakoukoliv vakcínu,“ dodal Torres. Podle něj jsou tvrzení o tom, že Anvisa šíří lži a nepravdivé informace, mylná a podobají se rétorice z dob studené války.
Anvisa uvedla, že údaje o hodnocení ruské vakcíny předala Světové zdravotnické organizaci (WHO) a jiným mezinárodním zdravotnickým institucím. Brazilský regulátor tvrdí, že poskytnutá šarže preparátu nesplňovala kritéria k registraci a výrobce neposkytl dostatečné doplňující informace.
4. března 2021 |
Koronavirus
Sledovat další díly na iDNES.tvJádro sporu
Předseda Anvisy tento týden uvedl, že výrobce vakcíny neposkytl kompletní informace o přípravku a neumožnil brazilským představitelům inspekci výrobních závodů. Kvůli tomu úřad neměl dostatek poznatků o účinnosti a bezpečnosti přípravku a jeho průmyslové výrobě.
Lékový ústav prověřil materiály ke Sputniku, na schválení jsou nedostatečné |
Úřad později doplnil, že vakcína Sputnik V má „vadu“. Konkrétně jde o to, že šarže zaslané do Brazílie podle něj obsahovaly živou verzi adenoviru a ten by se v lidském těle mohl dále množit, napsala agentura AFP.
Sputnik V využívá dva nepatogenní viry, konkrétně dva upravené lidské adenoviry Ad26 pro první dávku a Ad5 pro druhou dávku, jako vektory neboli nosiče genetické informace. Adenoviry, které jinak způsobují mírné respirační onemocnění, jsou ve vakcínách geneticky upraveny, aby se nemohly množit.
Zdravotní úřad se domnívá, že vada vznikla pravděpodobně z důvodu výrobního problému zvaného „rekombinace“, ve kterém modifikovaný adenovirus získal zpět geny, které potřeboval k replikaci, zatímco byl pěstován uvnitř upravených lidských buněk v laboratoři.
Vědci stojí za Brazílií
Za rozhodnutí Brazílie se postavilo několik vědců. „Vektor vakcíny Ad5 proti vakcíně Sputnik V je zjevně schopný replikace. Tvůrci očividně zanedbali vymazání E1, takže získání této vakcíny znamená infikování živým adenovirem 5,“ vysvětluje viroložka Angela Rasmussenová z Kanadskéá organizace pro vakcíny a infekční choroby. Protein E1 obvykle vymazávají právě proto, aby nedocházelo k reprodukci viru.
Они обалдели!
The Sputnik V vaccine Ad5 vector is evidently replication competent. The makers apparently neglected to delete E1, so getting this vaccine means being infected with live adenovirus 5.
Hence Brazil’s regulator correctly rejected it.
https://t.co/oNojQI38bi
Rasmussenová dodává, že pro většinu lidí by poskvrnění vakcíny adenovirem nepředstavovalo velký problém, protože se nejedná o příliš významný patogen. Avšak lidé s kompromitovanou imunitou by se mohli setkat s „vyšší mírou nepříznivých účinků, včetně potenciálně závažných“.
Viroložka též dochází k závěru, že se jedná o problém kontroly kvality, spíše než problém vlastní této technologii. Přesto mluví o „základním a neomluvitelném selhání“. Obává se, že nedostatek transparentnosti ze strany ruských vědců prohloubí nedůvěru jak k Sputniku V, tak k vakcínám obecně.
Slovensko porušilo kontrakt na Sputnik, tvrdí Rusko. Zásilku chce zpátky |
„Tento druh záležitostí zpochybňuje celý proces výroby a kontroly kvality a já chápu, proč se brazilské regulační orgány obávají,“ napsal americký chemik Derek Lowe na svém blogu na serveru Science Magazine. Vyzval tvůrce Sputniku V, ať se chovají jako „zodpovědní vývojáři léků“ a „řeší problémy přímo, transparentně“.
Nejméně šedesát zemí schválilo Sputnik V pro použití, včetně více než deseti zemí v Latinské Americe. O schválení vakcíny žádalo Anvisu několik brazilských států, které si od ní slibovaly potlačení neklesající vlny infekcí koronaviru v zemi. Brazílie patří v současnosti spolu s Indií mezi nejvíce zasažené země.
Sputnik V doposud nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ani Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), i když některé evropské země si jej už objednaly. Mezi nimi je i Slovensko, které nicméně vzneslo námitku, že se jednotlivé šarže vakcíny patrně liší a že Sputnik dodaný do země není ten ze studií v časopise Lancet.
