Pondělí 19. dubna 2021, svátek má Rostislav
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Pondělí 19. dubna 2021 Rostislav

Zbrzdění schvalování Sputniku? EMA chce řešit porušení standardů testování

  11:52
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začne příští týden prověřovat, zda Rusko neporušilo mezinárodní standardy testování vakcíny proti koronaviru Sputnik V. To může zpomalit jeho schvalování. Napsal to ve středu list Financial Times (FT) s odkazem na zdroje z agentury.

Očkovací vakcína Sputnik V | foto: Reuters

Stále více států Evropské unie zvažuje nákup ruské vakcíny, přestože zatím nemá jisté schválení EMA, které se může kvůli možným obavám o bezpečnost a účinnost prodloužit.

To může lidem, kteří Sputnik V dostanou, způsobit například problémy při letním cestování. Země EU totiž v rámci projednávaného „covidového pasu“ nemusí povinně uznávat vakcíny neschválené agenturou.

EMA zahájila průběžné hodnocení ruské očkovací látky začátkem března a tento proces u dosud schválených vakcín trval několik měsíců. Podle agentury je přitom zásadní, aby údaje získané z klinických testů vakcíny odpovídaly mezinárodním standardům. Právě to by podle FT měli začít pracovníci EMA v Rusku zkoumat příští týden.

Agentura listu sdělila, že dodržování mezinárodního standardu označovaného zkratkou GCP zaručuje spolehlivost výsledků a také dodržování práv účastníků testů. EMA dodala, že kontroly může zahájit v případě obav o jeho porušování. Zda je však skutečně chystá, oficiálně nepotvrdila.

Rusko testovalo vakcínu především na vojácích a státních zaměstnancích. Agentura Reuters dříve psala o tom, že někteří účastníci testů hovořili o nátlaku ze strany svých nadřízených. Ruská strana však jakékoli praktiky porušující standardy popírá.

„Nevíme o žádných obavách EMA týkajících se GCP,“ řekl FT šéf státního fondu financujícího vývoj vakcíny Kirill Dmitrijev. K tlaku na testované podle něho nedocházelo a používání ruské vakcíny navíc už schválilo 59 zemí světa.

Sputnik, ale jiný. Slováci o ruské vakcíně podle tisku nemohou rozhodnout

Mezi zeměmi EU používá vakcínu Maďarsko, které ji v nouzovém režimu schválilo nezávisle na unijním regulátorovi. Nakoupilo ji též Slovensko a o nákupech vyjednává Rakousko. Hovoří o nich i vrcholní čeští představitelé.

Obavy zmíněné v listu FT však mohou prodloužit schvalovací proces, který navíc komplikuje i fakt potvrzený Dmitrijevem, podle něhož Rusko dává při inspekcích ve výrobních podnicích přednost zástupcům států, které si již vakcínu objednaly, před lidmi z EMA. Proto se podle FT zdrží jejich práce plánovaná na květen nejméně o několik dní.

Pokud by se ruská vakcína nedočkala unijní registrace do začátku letní turistické sezóny, může to způsobit například problémy ve snaze o zavedení jednotného cestovního certifikátu. 

Podle návrhu projednávaného v současnosti členskými státy budou všechny země EU povinně při cestách přes hranice uznávat pouze registrované vakcíny, o dalších se mohou samy rozhodnout. Například Litva už uvedla, že Sputnik uznávat nebude, pokud jej EMA neschválí. 

K podobně ostražitému přístupu nedávno nabádaly i větší státy jako Německo či Francie, které ovšem samy nákup ruské látky po schválení agenturou nevylučují.

Autoři: ,

Fagradalsfjall online

Sledujte živě aktivní sopku na Islandu. Erupce začala po týdnech otřesů 19. března a zláště pak v noci nabízí fascinující podívanou.

  • Nejčtenější

Rusko se podílelo na výbuchu ve Vrběticích, Česko vyhostí 18 diplomatů

Česko vyhostí 18 pracovníků ruské ambasády, kteří byli identifikováni jako členové ruských tajných služeb. Policie má...

Stahují se mračna soudních bitev? Češi se bouří proti Arenbergerovi

Ministr zdravotnictví Petr Arenberger čelí kritice za nejasné informování o omezeních, která začnou platit po skončení...

Opět chaos a špatná komunikace. Arenberger schytává ostrou kritiku

V sobotu v podvečer nový ministr zdravotnictví Petr Arenberger oznámil, že omezení shromažďování lidí na nejvýše dvě...

Vrah dvou žen v Českém ráji dostal doživotí, u soudu zaskočil svého obhájce

Za uškrcení dvou žen na Turnovsku odsoudil královéhradecký krajský soud Karla Šťovíčka k zostřenému doživotí. O...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Nejprve otevřeme kadeřnictví. Ostatní musí ještě počkat, říká Havlíček

Premium Ministr a místopředseda vlády Karel Havlíček promluvil o tom, jak bude probíhat rozvolňování bez systému PES....

Bláznivý voyeur Tichý. Žil jako bezdomovec, dnes jeho fotky stojí statisíce

Premium V jeho domě se fotky válely po zemi, padal na ně prach i bláto z bot. Na téměř každé z nich byla skvrna od kávy nebo...

Za fotky nehody Philipa nabízeli obří sumu. Neprodal jsem, říká exšéf Kladrub

Premium Když v roce 1996 přijela do Čech britská královna Alžběta II., snad nikdo nemohl velkému milovníkovi koní a jejich...

Svačiny jsou zbytečné. Stačí jíst dvakrát denně, vysvětluje profesor Anděl

Premium Nadváhu má v Česku až 44 procent mužů a 31 procent žen. A obezitu dalších 20 procent mužů a 18 procent žen. Statisíce z...

  • Další z rubriky

Inspiroval odvahou, statečností a vírou. Královna s rodinou vyprovodili Philipa

Na hradě Windsor pohřbili zesnulého prince Philipa. Manžel britské královny Alžběty II. zemřel ve věku 99 let. Ještě...

„Prasata mi snědla úkol.“ Kanci, hyeny a šakali útočí na izraelská města

Premium Divoké prase rozvalující se na matraci u popelnic, v dětském bazénku anebo kráčející s ostatními chodci na přechodu: v...

Stovky tisíc nakažených a plné nemocnice. Přesto se v Indii koná obří festival

Indie se momentálně potýká s druhou vlnou koronaviru. Za poslední tři dny v zemi každý den přibylo přes 200 tisíc...

Stálo to za to? Veteráni se dívají na stažení z Afghánistánu s hořkostí

Rozhodnutí amerického prezidenta Joe Bidena stáhnout z Afghánistánu k dvacetiletému výročí 11. září americké vojáky se...

Akční letáky
Akční letáky

Všechny akční letáky na jednom místě!

Je to podraz, říká organizátor koncertů Cesta ze tmy. S projektem končí

Už za týden měl prostory pražské Lucerny rozeznít první koncert ze série Cesta ze tmy. Ministr zdravotnictví Petr...

Z Philipova pohřbu odcházeli bratři William a Harry v důvěrném hovoru

Na hradu Windsor byl v sobotu pohřben princ Philip, manžel královny Alžběty II. Velká pozornost se upírala také na...

Královna se rozloučila s Philipem bílými květinami a vlastnoručním vzkazem

Královna Alžběta II. se rozloučila s mužem, který stál po jejím boku celých 73 let. Posledními vzkazy pro prince...

Pohřbít psa na zahradě? Splnit podmínky vyhlášky je téměř nemožné

Chov zvířecího mazlíčka nepřináší jen radosti. Každý bude muset jednou řešit otázku kam s ním, až život jeho čtyřnohého...

Bojím se, že papírové peníze v Česku skončí do pěti let, říká ekonom

Premium Mezinárodní měnový fond již před pár lety poukázal na to, že by papírové bankovky či kovové mince mohly z ekonomiky...