Zbrzdění schvalování Sputniku? EMA chce řešit porušení standardů testování

  11:52
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začne příští týden prověřovat, zda Rusko neporušilo mezinárodní standardy testování vakcíny proti koronaviru Sputnik V. To může zpomalit jeho schvalování. Napsal to ve středu list Financial Times (FT) s odkazem na zdroje z agentury.
Očkovací vakcína Sputnik V

Očkovací vakcína Sputnik V | foto: Reuters

Stále více států Evropské unie zvažuje nákup ruské vakcíny, přestože zatím nemá jisté schválení EMA, které se může kvůli možným obavám o bezpečnost a účinnost prodloužit.

To může lidem, kteří Sputnik V dostanou, způsobit například problémy při letním cestování. Země EU totiž v rámci projednávaného „covidového pasu“ nemusí povinně uznávat vakcíny neschválené agenturou.

EMA zahájila průběžné hodnocení ruské očkovací látky začátkem března a tento proces u dosud schválených vakcín trval několik měsíců. Podle agentury je přitom zásadní, aby údaje získané z klinických testů vakcíny odpovídaly mezinárodním standardům. Právě to by podle FT měli začít pracovníci EMA v Rusku zkoumat příští týden.

Agentura listu sdělila, že dodržování mezinárodního standardu označovaného zkratkou GCP zaručuje spolehlivost výsledků a také dodržování práv účastníků testů. EMA dodala, že kontroly může zahájit v případě obav o jeho porušování. Zda je však skutečně chystá, oficiálně nepotvrdila.

Rusko testovalo vakcínu především na vojácích a státních zaměstnancích. Agentura Reuters dříve psala o tom, že někteří účastníci testů hovořili o nátlaku ze strany svých nadřízených. Ruská strana však jakékoli praktiky porušující standardy popírá.

„Nevíme o žádných obavách EMA týkajících se GCP,“ řekl FT šéf státního fondu financujícího vývoj vakcíny Kirill Dmitrijev. K tlaku na testované podle něho nedocházelo a používání ruské vakcíny navíc už schválilo 59 zemí světa.

Sputnik, ale jiný. Slováci o ruské vakcíně podle tisku nemohou rozhodnout

Mezi zeměmi EU používá vakcínu Maďarsko, které ji v nouzovém režimu schválilo nezávisle na unijním regulátorovi. Nakoupilo ji též Slovensko a o nákupech vyjednává Rakousko. Hovoří o nich i vrcholní čeští představitelé.

Obavy zmíněné v listu FT však mohou prodloužit schvalovací proces, který navíc komplikuje i fakt potvrzený Dmitrijevem, podle něhož Rusko dává při inspekcích ve výrobních podnicích přednost zástupcům států, které si již vakcínu objednaly, před lidmi z EMA. Proto se podle FT zdrží jejich práce plánovaná na květen nejméně o několik dní.

Pokud by se ruská vakcína nedočkala unijní registrace do začátku letní turistické sezóny, může to způsobit například problémy ve snaze o zavedení jednotného cestovního certifikátu. 

Podle návrhu projednávaného v současnosti členskými státy budou všechny země EU povinně při cestách přes hranice uznávat pouze registrované vakcíny, o dalších se mohou samy rozhodnout. Například Litva už uvedla, že Sputnik uznávat nebude, pokud jej EMA neschválí. 

K podobně ostražitému přístupu nedávno nabádaly i větší státy jako Německo či Francie, které ovšem samy nákup ruské látky po schválení agenturou nevylučují.

Autoři: ,

Eurovolby 2024

Volby do Evropského parlamentu se v Česku uskuteční v pátek 7. a v sobotu 8. června 2024. Čeští voliči budou vybírat 21 poslanců Evropského parlamentu. Voliči v celé Evropské unii budou rozhodovat o obsazení celkem 720 křesel.

Témata: Rusko
  • Nejčtenější

V Baltimoru obří loď zbořila dálniční most. Selhal motor, kolos byl neovladatelný

26. března 2024  8:17,  aktualizováno  27.3 1:10

Aktualizujeme V Baltimoru na východním pobřeží Spojených států se v pondělí zřítil čtyřproudový silniční most, do...

Střelba, výbuchy a požár. Ozbrojenci zabili na okraji Moskvy přes 62 lidí

22. března 2024  18:41,  aktualizováno  23.3

Přímý přenos Nejméně 62 mrtvých, včetně dětí, a 146 zraněných si vyžádal ozbrojený útok v koncertním centru na...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

K útoku u Moskvy se hlásí Islámský stát, teroristé prchli v bílém renaultu

22. března 2024  22:04,  aktualizováno  23.3 7:01

K zodpovědnosti za útok v Krasnogorsku u Moskvy se na ruské sociální síti Telegram přihlásila...

ANALÝZA: Čtyři Tádžici svlékli Putina do naha. Ten musí něco udělat

25. března 2024

Premium Sotva týden poté, co si Putin zajistil páté prezidentské období, masakr v Moskvě rozbil moderní...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

„Ukrajinci to nebyli.“ Islámský stát ukázal video z masakru u Moskvy

24. března 2024  14:47,  aktualizováno  17:17

Islámský stát (IS) prostřednictvím zpravodajské agentury Al-Amaq zveřejnil video z pátečního útoku...

Velikonoce otevírají brány hradů a zámků. Ukážou fíkovnu nebo lékárnu

29. března 2024  8:07

Návštěvnická sezona letos začíná o několik dní dříve. Na tradiční 1. duben připadá Velikonoční...

Maryland dostane po zřícení mostu 60 milionů dolarů, rozhodla americká vláda

29. března 2024  7:42

Americký stát Maryland dostane od vlády podporu ve výši 60 milionů dolarů (asi 1,4 miliardy korun)...

Podpora Istanbulské úmluvy ve Sněmovně je nejistá, míní Pekarová Adamová

29. března 2024  7:23

Hlasování Sněmovny o takzvané Istanbulské úmluvě proti násilí na ženách a domácímu násilí by podle...

Izrael udeřil na severu Sýrie nedaleko skladů zbraní. Nejméně 36 lidí zemřelo

29. března 2024  3:39,  aktualizováno  7:03

Při izraelských náletech nedaleko oblasti Halabu (Aleppa) na severu Sýrie zahynulo podle agentury...

Smoljak nechtěl Sobotu v Jáchymovi. Zničil jsi nám film, řekl mu

Příběh naivního vesnického mladíka Františka, který získá v Praze díky kondiciogramu nejen pracovní místo, ale i...

Rejžo, jdu do naha! Balzerová vzpomínala na nahou scénu v Zlatých úhořích

Eliška Balzerová (74) v 7 pádech Honzy Dědka přiznala, že dodnes neví, ve který den se narodila. Kromě toho, že...

Pliveme vám do piva. Centrum Málagy zaplavily nenávistné vzkazy turistům

Mezi turisticky oblíbené destinace se dlouhá léta řadí i španělská Málaga. Přístavní město na jihu země láká na...

Kam pro filmy bez Ulož.to? Přinášíme další várku streamovacích služeb do TV

S vhodnou aplikací na vás mohou v televizoru na stisk tlačítka čekat tisíce filmů, seriálů nebo divadelních...

Stále víc hráčů dobrovolně opouští Survivor. Je znamením doby zhýčkanost?

Letošní ročník reality show Survivor je zatím nejkritizovanějším v celé historii soutěže. Může za to fakt, že už...