Čtyřiadvacet hodin denně sedm dní, v týdnu vyrábí závod Zentivy v Praze ibuprofenové sirupy. K českým zákazníkům se ale kvůli legislativě a kontrole nedostanou, míří do Německa. „Abychom mohli dodávat léčivo na český trh, musíme jej zaregistrovat u Státního ústavu pro kontrolu léčiv,“ doplňuje Pala. A taková registrace trvá kvůli legislativní složitosti i roky.
„V Zentivě jsme schopni vyrobit dostatek ibuprofenového sirupu pro děti pro český trh. V České republice zatím však nemáme registraci, už se o ni ale snažíme. Zásobovat trh začneme nejdřív za tři roky,“ doplňuje Pala.
Problém ale je i s léky, které už jsou v Česku registrované. „Pokud se dnes rozhodneme, že navýšíme množství antibiotik, které už vyrábíme, bude trvat devět měsíců, než je na trh skutečně dodáme. Tato doba zahrnuje všechno od naplánování, přes nákup všech potřebných látek až po konečnou výrobu,“ uvádí.
Nakupujete léky na předpis přes internetová tržiště? Hrozí vám až milionové pokuty |
Například aktuálně Zentiva musí řešit léky na další zimu. „Teď je nejvyšší chvíle zajistit, aby v prosinci a lednu příštího roku měli lidé svá antibiotika,“ upozorňuje šéf výroby pevných lékových forem Matěj Kovář.
A jak se tablety, včetně zmíněných antibiotik, vlastně vyrábí?
Až dvě stě tisíc tablet za hodinu
Tabletka léku se rodí u granulovacího stroje, který hnětením zpracovává suroviny. Ty musejí být přesně odvážené. Pomocí roztoku se z nich vytvoří granulát. Směs následně stroj přecedí přes síto a usuší.
To už ale hmota putuje do tabletovacích strojů. Konečný tvar mají na starosti raznice. „Tabletovacích strojů má Zentiva třináct a vyprodukují sto až dvě stě tisíc tablet za hodinu,“ upřesňuje Kovář.
Každé dvě hodiny zaměstnanci pečlivě kontrolují jejich pevnost, vzhled či tvar pilulek, ale také to, jestli se nerozpadly. Jejich hmotnost je ale předmětem zájmu ještě častěji – váží se každou čtvrthodinu. K pacientům se léky musí dodat bez jakékoli chyby.
Posledním krokem samotné výroby tablet je potahování. „Je velmi složité vše nastavit – tablety se neustále pohybují pomocí rotací stroje a tryskami je na ně nastřikovaná suspenze,“ popsal Kovář, co se děje v „bubnu“ obrovského hučícího stroje.
Čistota a sterilita především
Je samozřejmostí, že samotná výroba léků probíhá ve vysoce kontrolovaném a čistém prostředí. A nejedná se jen o ochranu pracovníků a pracovnic, kteří do prostorů výrobních linek nesmí bez sterilního oblečení, navíc musejí mít zakryté vlasy a vousy.
Také udržování čistého vzduchu bez částic a regulování teploty a vlhkosti ve všech výrobních halách je technicky nesmírně náročné. A právě na tomto kroku výroby se nejvíc podepisuje zvýšení ceny energií. To se týká všech výrobců léčiv. Konkrétně Zentivě za poslední rok náklady vzrostly až o dvě stě procent.
Raznice stroje pomocí tlaku vytvarují tablety (9. února 2023).
„Výroba pevných lékových forem je energeticky náročná. Ale problém nastává především u léčiv, která jsou na výrobu náročnější – třeba sterilní injekce, antibiotické masti nebo oční kapky. Tam už je to velký problém,“ dodává Kovář s tím, že v dané situaci nelze cokoli utlumit nebo snížit. Podmínky musí být za každou cenu konstantní.
Stejně přísné hygienické podmínky panují také ve výrobních linkách, kde se tablety balí do blistrů a poté do krabiček. „Linky fungují dvacet čtyři hodin denně. Nezastavujeme, nemáme čas, abychom splnili požadavky pacientů po celé Evropě,“ zdůraznil Kovář.
Samotná balicí linka nejprve tvaruje plastové fólie. Do těch se plní tablety. Následuje kamerová kontrola, aby žádný z blistrů nezůstal prázdný. Pak se blistry zataví potištěnou krycí fólií a putují do papírových krabiček.
Stroj krabičky automaticky skládá, stejně jako příbalové letáky, které se balí společně s blistry. „Vše se znovu před uzavřením kontroluje,“ popsal Kovář. Po zabalení mohou léky putovat k přepravě a dál do lékáren či ordinací po celé Evropě.
Kvůli inflaci za poslední rok firmám enormně narostly ceny vstupů, tedy všech „surovin“ potřebných k výrobě. A těmi nejsou jen zmiňované účinné látky, ale také látky pomocné, obalové materiály a samozřejmě doprava. Nárůst cen se přitom u všech léků více či méně liší. „U jednoho vzrostla třeba o dvacet procent, u druhého čtyřicet,“ uvedl Pala.
Dokonalá bouře na trhu léčiv
Výpadky léků nejsou ničím novým. Jejich aktuální nedostatek na tuzemském trhu vyvolala kombinace několika příčin, které vytvořily dokonalou bouři. Podíl na ní mají následky pandemie koronaviru, války na Ukrajině či probíhající energetická krize. Nemalý vliv také má vlna respiračních onemocnění a v neposlední řadě panické nákupy Čechů, kteří léčiva skupují do zásoby.
Hodně diskutovaná je závislost na Asii, neboť účinné látky i jednotlivé části nutné pro výrobu, například obalové materiály, putují do Česka takřka z celého světa. Závislost na jiných zemích však není aktuální problém, ze zmíněných čínských továren má Zentiva látek dostatek.
„Neděje se, že by nám Čína nebo Indie látky neposílala. Výrobci je také mohou nakoupit do zásoby na rok či dva dopředu, což třeba právě Zentiva udělala,“ nastínil Pala.
Německo trh s dětskými léčivy deregulovaloPodobně jako v Česku, také Německo má fixované ceny léčiv na předpis. V Německu navíc platí také pro dětské léky. V Německu začal akutně chybět lék pro děti proti horečce a výrobci se kvůli vysokým nákladům a prodělečnosti stáhli z trhu. Tamní ministr zdravotnictví Karl Lauterbach situaci začal řešit deregulací trhu. „Teď v únoru začal tříměsíční experiment. Němci úplně deregulovali trh. Zní to jako rychlé řešení z pohledu politiky, ale systém je tak vyvážený a citlivý, že je velmi problematické, když se naruší.“ Firmy tak teď sledují, co deregulace udělá. Jak upozornil Pala, následky se můžou projevovat i o roky později. U nás se nic takového nikdy nestalo. |
Ministerstvo může udělit výjimku
Při nedostatku léků má ministerstvo zdravotnictví krizové nástroje, kterými může krátkodobě a podmínečně léky registrovat. Například na základě toho, že mají registraci v jiné zemi. Za covidu se to stalo, když lidé skoupili léky s účinnou látkou paracetamolem. Objevila se totiž zpráva, že jiné látky nefungují.
Zentiva tehdy vládě nabídla, že uvede na trh specifický lék s danou účinnou látkou. Ministerstvo vyhovělo a firma dostala výjimku. „Vstoupili jsme na trh, který už určitým způsobem fungoval. Neznamenalo to, že by nikde nebyl paracetamol. Výrobci, kteří tyto léky normálně dodávají a jsou lídři marketu, jej začali shánět. My jsme výpadek pokryli, ale pak se rychle stalo, že ti, kteří vypadli, se vrátili. A lidé chtěli léky, na které jsou zvyklí,“ popsal Pala.
Firmám tak může zbýt obrovské množství neprodaných léků, které musejí na vlastní náklady zlikvidovat. „Nástroj státu je dobrý, ale není všespásný. Pro výrobce je navíc velmi rizikový,“ podotkl Pala. Řešením mohou být společné plány a navyšování výroby, které firmy budou řešit s ministerstvem.
Nedostatek léků v Česku
|
