Rozstřel
Sledovat další díly na iDNES.tvV Evropské unii už byly schváleny dvě očkovací látky proti covidu-19. Jednou z nich je vakcína Pfizer/BioNTech a druhou je vakcína společnosti Moderna. Irena Storová v tuto chvíli neví, která bude další schválená očkovací látka. „Jediné, co mohu odhadnout, podle toho, jak probíhají procesy v Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA), je to, že teď bude chvíli pauza.“
Kdy se do ČR dostane Moderna, neumím odhadnout
Důležité je teď to, aby se i druhá schválená vakcína, tedy ta od společnosti Moderna, mohla začít distribuovat ke koncovým uživatelům po celé EU. „V souvislosti s vakcínou značky Moderna se teď řeší administrativní záležitosti. Teprve následně propukne logistika a vakcína se bude rozvážet do jednotlivých členských států EU. Ale kdy se sem dostane, to nedokážu odhadnout.“
Celý proces kolem vývoje a schvalování vakcín je podle ředitelky SÚKL velmi rychlý. „Důležité je to, která vakcína má k dispozici dříve výsledky z klinických hodnocení, kdo dříve nashromáždí veškerou dokumentaci a je schopen dodat podklady, které by umožnily podmínečnou registraci.“
V tomto ohledu byl nejrychlejší právě Pfizer, následovaný Modernou. Na kompletní data od ostatních výrobců se teprve čeká.
Obě vakcíny dostaly status takzvané podmínečné registrace. Přívlastek „podmínečná“ však podle Storové obavy vzbuzovat nemusí. „Při celospolečensky žádané vakcíně je to nutné. Podmínka se uděluje na jeden rok. A výrobce musí během té doby dodávat veškeré potřebné dokumenty. Ale lidé se nemusejí obávat, že by byla kvůli tomu vakcína nebezpečná.“
V evropské agentuře nejsme do počtu
O přístupu všech vakcín proti koronaviru na evropský trh rozhoduje podle Storové pouze Evropská agentura pro léčivé přípravky. Český SÚKL o tom samostatně rozhodovat nemůže. ČR však v agentuře má své zástupce. „Rozhodně tam nejsme do počtu. Posíláme připomínky a účastníme se následného hlasování.“
SÚKL by podle Storové nemohl například rozhodnout o tom, že by se v České republice začala používat vakcína Sputnik. „To by nešlo, protože tento typ léčiva musí být povinně registrován agenturou EMA.“
Irena Storová v Rozstřelu odpovídala i na to, jak moc je pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky závazné či svazující, když už dotyčnou vakcínu schválí před ní americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. „Závazné to není. Existují jiná pravidla v EU a v USA. A už se v minulosti stalo, že finální rozhodnutí obou agentur bylo odlišné.“
Storová hovořila v Rozstřelu i o tom, zda se alespoň jedna z vakcín, které budou použity na našem území, bude v České republice v dohledné době vyrábět. Popsala, jak bude SÚKL na celý proces vakcinace dohlížet, a vyjádřila se i k tomu, zda se i ona sama nechá jednou z vakcín očkovat. „Až na mě vyjde řada, nechám se očkovat.“
