Sobota 17. dubna 2021, svátek má Rudolf
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Sobota 17. dubna 2021 Rudolf

Vakcínu Sputnik registrovat nesmíme, odmítl SÚKL plán Zemana a Babiše

  15:15
Prezident Miloš Zeman a premiér Andrej Babiš by pro Čechy chtěli ruskou vakcínu Sputnik V. Tu však Státní ústav pro kontrolu léčiv sám registrovat nemůže. Nemůže ani vydat certifikát, který by podle prezidenta stačil. Registrace vakcín proti covidu-19 je centralizovaná přes Evropskou lékovou agenturu, výjimku může vydat pouze ministerstvo zdravotnictví. To podle mluvčí ale nic takového nechystá.

ilustrační snímek | foto: Profimedia.cz

Možnosti, jak by případně šel Sputnik dostat mezi lid, jsou dvě. První cestou je ta, kterou prošly i vakcíny od společností Pfizer, Moderna či AstraZeneca je registrace podle evropské legislativy takzvaně centralizovaně. To funguje tak, že Evropská léková agentura (EMA) posoudí kompletně všechny požadované dokumenty a vydá pozitivní stanovisko. To následně putuje k Evropské komisi, která vydá rozhodnutí.

Babiš: Když se ukáže, že je Sputnik V účinný, pokusíme se ho získat

Jde to ovšem i bez centralizované registrace u EMA. Využít se totiž dá jeden z paragrafů zákona o léčivech. Pokud si tedy u nás řekneme, že z nějakého léku či vakcíny, které ještě nemají registraci, by mohli naši pacienti profitovat, máme možnost udělit přípravku výjimku. Tu uděluje výhradně ministerstvo zdravotnictví a k tomu si musí vyžádat i odborné stanovisko SÚKL.

„My si od potenciálního držitele registrace (výrobce, poznámka redakce) vyžádáme dokumentaci v nějakém rozsahu, a pokud ten informace dodá, vyhotovíme stanovisko. To může být doporučující či nedoporučující. Na základě MZ rozhodne, jestli výjimku udělí nebo neudělí a to naše stanovisko buď může respektovat, nebo nemusí,“ vysvětlila MF DNES už dříve Irena Storová.

Mělo by ministerstvo zdravotnictví udělit výjimku ruské vakcíně Sputnik V, aby se s ní mohlo v Česku očkovat i bez schválení Evropskou lékovou agenturou?

Hlasování skončilo

Čtenáři hlasovali do 0:00neděle 7. března 2021. Anketa je uzavřena.

Ano11827
Ne10141

Ministerstvo zdravotnictví však v případu vakcíny Sputnik V o udělení výjimky na základě zákona o léčivech nejedná. MF DNES to potvrdila mluvčí ministerstva zdravotnictví Barbora Peterová.

Ministr zdravotnictví Jan Blatný dosud podmiňoval využití ruské vakcíny Sputnik V pro očkování v České republice tím, že získá certifikaci od Evropské lékové agentury EMA.

„Pokud se týká ruské vakcíny, ve chvíli, kdy bude schválena Evropskou lékovou agenturou, což předpokládá, že ruský výrobce o to požádá, když se to stane, tak Evropská léková agentura má mandát od členských zemí, aby urychleně konala. V případě, že bude schválena, tak bude na roveň všem ostatním vakcínám a nemyslím si, že by zrovna případný vstup ruské vakcíny na evropský trh měl znamenat v České republice nějakou změnu v nějakém přístupu k vakcínám nebo k jejich možnému výběru a podobně. Všechny vakcíny, které jsou schváleny Evropskou lékovou agenturou, musí mít srovnatelnou účinnost a musí být dostatečně bezpečné,“ odpověděl Blatný na dotaz iDNES.cz po jednání vlády 8. února.

A SÚKL sám žádný certifikát, jak o něm dnes hovořil prezident Miloš Zeman, ani registraci vydávat nemůže. „Vakcíny proti covid-19 je podle platné legislativy možné registrovat jen centralizovaně v rámci EU. Druhá možnost je výjimka ministerstva zdravotnictví o použití neregistrovaného léčivého přípravku. SÚKL sám tedy vakcíny proti covid-19 registrovat nemůže,“ uvedl SÚKL dnes na Twitteru.

Paroubek: Petříčka příznivci ČSSD nevolí, Hamáček teď musí prokázat odvahu

  • Nejčtenější

Stahují se mračna soudních bitev? Češi se bouří proti Arenbergerovi

Ministr zdravotnictví Petr Arenberger čelí kritice za nejasné informování o omezeních, která začnou platit po skončení...

Opět chaos a špatná komunikace. Arenberger schytává ostrou kritiku

V sobotu v podvečer nový ministr zdravotnictví Petr Arenberger oznámil, že omezení shromažďování lidí na nejvýše dvě...

Pondělní rozvolnění zřejmě dozná změn. Arenberger připustil úpravu setkávání

Ministr zdravotnictví Petr Arenberger bude rozhodovat, zda nevrátit omezení shromažďování lidí na dva, řekl v pátek...

Vrah dvou žen v Českém ráji dostal doživotí, u soudu zaskočil svého obhájce

Za uškrcení dvou žen na Turnovsku odsoudil královéhradecký krajský soud Karla Šťovíčka k zostřenému doživotí. O...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Kellnerův boeing dosedl na pražském letišti. Horváth podal svědectví o nehodě

V pátek krátce před půl třetí ráno přistál na pražském letišti soukromý Boeing 737NG společnosti PPF Group Petra...

Bláznivý voyeur Tichý. Žil jako bezdomovec, dnes jeho fotky stojí statisíce

Premium V jeho domě se fotky válely po zemi, padal na ně prach i bláto z bot. Na téměř každé z nich byla skvrna od kávy nebo...

Za fotky nehody Philipa nabízeli obří sumu. Neprodal jsem, říká exšéf Kladrub

Premium Když v roce 1996 přijela do Čech britská královna Alžběta II., snad nikdo nemohl velkému milovníkovi koní a jejich...

Svačiny jsou zbytečné. Stačí jíst dvakrát denně, vysvětluje profesor Anděl

Premium Nadváhu má v Česku až 44 procent mužů a 31 procent žen. A obezitu dalších 20 procent mužů a 18 procent žen. Statisíce z...

  • Další z rubriky

Nutně musím být na vládě, tvrdí Hamáček, proč neletí do Moskvy

Ministr vnitra Jan Hamáček v sobotu potvrdil, že na plánované jednání o dodávkách ruské vakcíny Sputnik V do Moskvy...

Policie hledá kvůli Vrběticím stejné agenty, kteří chtěli otrávit Skripala

Do výbuchu muničního skladu ve Vrběticích v říjnu 2014 jsou zapletení stejní agenti ruské tajné služby GRU jako do...

Chcípl PES bude objíždět zemi s kadeřnictvím. Zahájí tak kampaň

Hnutí Chcípl PES ve středu 21. dubna zahájí předvolební kampaň pod heslem Vezeme k vám normální svět. Vyjede od pražské...

Arenberger si vybral nové spolupracovníky. Černý už není náměstkem

Mezi náměstky na ministerstvu zdravotnictví přichází přednostka pneumologické kliniky pražské Thomayerovy nemocnice...

Akční letáky
Akční letáky

Všechny akční letáky na jednom místě!

Princ Harry se vrátil do Británie na pohřeb dědečka, karanténu nestihne

Britský princ Harry přiletěl z Los Angeles na pohřeb svého dědečka prince Philipa. Na letišti Heathrow ho v neděli po...

Je to podraz, říká organizátor koncertů Cesta ze tmy. S projektem končí

Už za týden měl prostory pražské Lucerny rozeznít první koncert ze série Cesta ze tmy. Ministr zdravotnictví Petr...

Pohřbít psa na zahradě? Splnit podmínky vyhlášky je téměř nemožné

Chov zvířecího mazlíčka nepřináší jen radosti. Každý bude muset jednou řešit otázku kam s ním, až život jeho čtyřnohého...

U takové svi.. nemusím být inteligentní. Ve Výměně se vyhrožovalo rozvodem

V jedné rodině pohoda, ve druhé napětí a tichá domácnost. Pavlovi s vyměněnou manželkou došlo, že doma může být dobře....

Karel neskrýval, že chce syna, prozradila těhotná Lilia Khousnoutdinova

Lilia Khousnoutdinova (32) a Karel Janeček (47) se za pár týdnů dočkají miminka. Publicistka, návrhářka a cestovatelka...