Pátek 14. května 2021, svátek má Bonifác
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Pátek 14. května 2021 Bonifác

Vakcínu Sputnik registrovat nesmíme, odmítl SÚKL plán Zemana a Babiše

  15:15
Prezident Miloš Zeman a premiér Andrej Babiš by pro Čechy chtěli ruskou vakcínu Sputnik V. Tu však Státní ústav pro kontrolu léčiv sám registrovat nemůže. Nemůže ani vydat certifikát, který by podle prezidenta stačil. Registrace vakcín proti covidu-19 je centralizovaná přes Evropskou lékovou agenturu, výjimku může vydat pouze ministerstvo zdravotnictví. To podle mluvčí ale nic takového nechystá.

ilustrační snímek | foto: Profimedia.cz

Možnosti, jak by případně šel Sputnik dostat mezi lid, jsou dvě. První cestou je ta, kterou prošly i vakcíny od společností Pfizer, Moderna či AstraZeneca je registrace podle evropské legislativy takzvaně centralizovaně. To funguje tak, že Evropská léková agentura (EMA) posoudí kompletně všechny požadované dokumenty a vydá pozitivní stanovisko. To následně putuje k Evropské komisi, která vydá rozhodnutí.

Babiš: Když se ukáže, že je Sputnik V účinný, pokusíme se ho získat

Jde to ovšem i bez centralizované registrace u EMA. Využít se totiž dá jeden z paragrafů zákona o léčivech. Pokud si tedy u nás řekneme, že z nějakého léku či vakcíny, které ještě nemají registraci, by mohli naši pacienti profitovat, máme možnost udělit přípravku výjimku. Tu uděluje výhradně ministerstvo zdravotnictví a k tomu si musí vyžádat i odborné stanovisko SÚKL.

„My si od potenciálního držitele registrace (výrobce, poznámka redakce) vyžádáme dokumentaci v nějakém rozsahu, a pokud ten informace dodá, vyhotovíme stanovisko. To může být doporučující či nedoporučující. Na základě MZ rozhodne, jestli výjimku udělí nebo neudělí a to naše stanovisko buď může respektovat, nebo nemusí,“ vysvětlila MF DNES už dříve Irena Storová.

Mělo by ministerstvo zdravotnictví udělit výjimku ruské vakcíně Sputnik V, aby se s ní mohlo v Česku očkovat i bez schválení Evropskou lékovou agenturou?

Hlasování skončilo

Čtenáři hlasovali do 0:00neděle 7. března 2021. Anketa je uzavřena.

Ano11827
Ne10141

Ministerstvo zdravotnictví však v případu vakcíny Sputnik V o udělení výjimky na základě zákona o léčivech nejedná. MF DNES to potvrdila mluvčí ministerstva zdravotnictví Barbora Peterová.

Ministr zdravotnictví Jan Blatný dosud podmiňoval využití ruské vakcíny Sputnik V pro očkování v České republice tím, že získá certifikaci od Evropské lékové agentury EMA.

„Pokud se týká ruské vakcíny, ve chvíli, kdy bude schválena Evropskou lékovou agenturou, což předpokládá, že ruský výrobce o to požádá, když se to stane, tak Evropská léková agentura má mandát od členských zemí, aby urychleně konala. V případě, že bude schválena, tak bude na roveň všem ostatním vakcínám a nemyslím si, že by zrovna případný vstup ruské vakcíny na evropský trh měl znamenat v České republice nějakou změnu v nějakém přístupu k vakcínám nebo k jejich možnému výběru a podobně. Všechny vakcíny, které jsou schváleny Evropskou lékovou agenturou, musí mít srovnatelnou účinnost a musí být dostatečně bezpečné,“ odpověděl Blatný na dotaz iDNES.cz po jednání vlády 8. února.

A SÚKL sám žádný certifikát, jak o něm dnes hovořil prezident Miloš Zeman, ani registraci vydávat nemůže. „Vakcíny proti covid-19 je podle platné legislativy možné registrovat jen centralizovaně v rámci EU. Druhá možnost je výjimka ministerstva zdravotnictví o použití neregistrovaného léčivého přípravku. SÚKL sám tedy vakcíny proti covid-19 registrovat nemůže,“ uvedl SÚKL dnes na Twitteru.

Nájemní agentura zboří překážky mezi lidmi v nouzi a majiteli bytů, věří radní

  • Nejčtenější

Nejproočkovanější země světa zavádí tvrdá opatření. Covid mají i očkovaní

Premium Na Seychelách vyskočil součet všech případů za více než rok pandemie v posledních třech dnech o třináctinu. Problém je...

Slepce v doprovodu dcery zabil kamion, ženu viní z usmrcení z nedbalosti

Z usmrcení z nedbalosti obvinili policisté ženu, která loni v březnu v centru Plzně vstoupila spolu se svým nevidomým...

Zhroutil se mi svět, to je jak na objednávku Rusů, řekl Hamáček

Vicepremiér Jan Hamáček v pořadu Epicentrum Blesku potvrdil, že má stále zvýšenou ochranku, kterou dostal po zveřejnění...

Anonym pohrozil útokem na školku. Policie má poplach, neví na kterou

Policie se zabývá anonymní výhrůžkou o připravovaném útoku na mateřskou školu. O kterou přesně jde, zatím úřady nevědí....

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

VIDEO: Silný vítr mlátil s plošinou umývačů oken o mrakodrap. Oba zemřeli

Hrozivé video z čínského Wu-chanu zachytilo dva umývače oken, kteří opakovaně naráželi do fasády mrakodrapu, zatímco...

Lékařské špičky v kauze obřích pojistných podvodů. Hrozí jim až 10 let

Premium Uznávaní doktoři „léčili“ neexistující zranění. V kauze tří stovek pojistných podvodů za 50 milionů korun je obžalováno...

Revmatoidní artritida může zkrátit život až o 15 let, varuje imunoložka

Premium Morové rány, pandemie tuberkulózy či cholery jako příčiny smrti medicína už takřka pohřbila. Nebezpečí ale číhá i u...

Tisknu se k zemi. A rakety se blíží! Reportérka pod sprchou raket Hamasu

Premium Ležím na trávníku, příjemně teplý večer. Byla by to pohoda, ale je to peklo, místo hvězd totiž počítám na nebi zásahy...

  • Další z rubriky

Lhůta pro vyšetřování Čapího hnízda vyprší v sobotu. To však ještě pokračuje

Lhůta pro vyšetřování kauzy kolem dotace na stavbu farmy Čapí hnízdo byla dosud stanovena do 15. května, jak dlouho...

Resort školství nesouhlasí s podmínkami pro konání škol v přírodě

Ministerstvo školství obdrželo od ministerstva zdravotnictví návrh podmínek pro konání škol v přírodě. S jeho obsahem...

Nikdy není vhodná doba, říká Pavel Zeman. O rezignaci uvažoval delší dobu

Desetiletá funkční doba je dlouhá, o rezignaci jsem uvažoval už delší dobu, přiznává nejvyšší státní zástupce Pavel...

Nejsme Slované ani Germáni. Češi mají unikátní mix genetických profilů

Premium Čemu vlastně Slované věřili? Byli skutečně beránci? Či si libovali v krvavých rituálech a bojích jako Germáni? Čeho se...

Bohuš Matuš se oženil v Krtkově světě. Vzal si o 30 let mladší Lucii

Bohuš Matuš (47) a Lucie Palkaninová (18) jsou manželé. Vzali se ve středu odpoledne v rodinném parku Krtkův svět v...

Udělal chybu, bude pykat, říká moderátorka Křížková o manželově trestu vězení

Modelka a moderátorka Lucie Křížková (36), rozená Váchová, se na Instagramu svěřila s překvapivou novinkou z osobního...

Televize NBC odmítá vysílat Zlaté glóby, Cruise kvůli porotě vrací trofeje

Americká televize NBC nebude příští rok vysílat slavnostní předávání Zlatých glóbů. Rozhodla se tak po vlně...

Zatím jsem spíš studentka než modelka, říká šestnáctiletá dcera Kubelkové

Ivu Kubelkovou (44) si všichni pamatují první vicemiss roku 1996 a několikanásobnou vítězku ankety o nejkrásnější...

Právníci Applu se snaží dokázat, že Epic Store prodává porno

Během soudního sporu mezi společnostmi Epic a Apple přišla řeč i na obchod s nezávislými hrami Itch.io, jehož klienta...