O problémech kolem implantací defibrilátorů na vaší kardiologické klinice se mluví už déle. Kdy jste se o nich dozvěděl?
Loni v únoru mne tehdejší primář kardiologie Martin Hutyra seznámil s jeho podezřením, že do odborné studie, kterou na klinice pod vedením tehdejšího přednosty Miloše Táborského provádějí, nemusí být všech 70 pacientů zařazeno v souladu s požadavky zadavatele. Vedení kliniky, přednosta i primář mě ale opakovaně ujistili, že pacienti ze studie jsou řádně léčeni, jejich stav odpovídá jejich diagnóze a nejsou nijak poškozeni na zdraví. Problém jsem tedy nevnímal jako medicínské riziko, ale jako formální pochybení ve studii.
Jak jste tehdy reagoval?
Za těchto okolností nám připadalo fér, aby nemocnice práce na studii ukončila. O tom jsme tehdy informovali zadavatele studie, kliniku Charité v Berlíně.
Neberu médiím jejich roli alarmovat a stavět nepravosti na pranýř. Ohrazuji se však proti lynči, který naši profesionální erudici vystavuje testu.
Nařídil jste nějaké kontroly nebo přijal i jiná opatření?
V té době jsme personálně stabilizovali kliniku po odchodu jejího přednosty. Jmenovali jsme některé členy týmu kardiologie zpět na místa, která mezitím opustili. Mimo jiné jsme vrátili profesora Hutyru do funkce primáře. S ním jsme probírali i opatření. Ukončení studie a vyřazení našich pacientů z ní jsme shodně považovali za dostatečné.
Policie ale prověřuje i operace pacientů, kteří nebyli ve studii.
Od primáře Hutyry jsme nikdy, ani po urgenci, nedostali konkrétní případ rutinní implantace, který by byl medicínsky problematický. Situaci s pacienty ve studii jsme prověřovali i později a se stejným výsledkem. Na konci loňského března jsme vyhlásili výběrové řízení na nového šéfa celé kliniky a dali přednost kandidátovi zvenčí před primářem Hutyrou. Novému přednostovi jsem zadal urgentní revizní prověrku všech pacientů zařazených do studie. Ujištění, že jsou po zdravotní stránce v pořádku, jsem dostal od tří vedoucích kardiologů.
Překvapilo vás poté policejní vyšetřování, nebo jste to čekal?
Jednoznačně překvapilo. V kardiologickém týmu máme špičkové odborníky, kteří zachraňují životy lidí a mají velký respekt v profesionální komunitě i u pacientů. Je neobvyklé, když klinickou praxi najednou rozporuje někdo, kdo byl za ni jako primář léta přímo zodpovědný.
Podle našich informací podal trestní oznámení jiný kardiolog, nebo za tím stojí oba. Proč myslíte, že se tak rozhodli? Nevadila jim třeba nečinnost vedení?
Odmítám, že by vedení nemocnice bylo nečinné. Všechna opatření, která jsem popsal, byla provedena za méně než 40 dnů. Osobně si myslím, že podnět k policii eskaloval výsledek konkurzního řízení na pozici přednosty. Přinejmenším načasování jeho podání o tom svědčí.
Co je přístroj ICD
|
Znáte podrobnosti vyšetřování?
Nemocnice nemá v policejním šetření žádné procesní postavení. Takže nemáme informace a nevíme, co je ve spise. Nikdo nebyl obviněn. Podle podkladů, které si policie odnesla, ale prověřuje implantace za období let 2015 až 2025.
Můžete zaručit, že nikdo u vás nedostal ICD zbytečně?
O indikaci k implantaci rozhoduje atestovaný kardiolog. K dispozici má zpravidla doporučení terénního kardiologa, genetická a jiná vyšetření. V případě potřeby si může vyžádat stanovisko primáře a přednosty. Takto, třístupňově, je definována odpovědnost za léčbu pacientů. Odůvodnění všech rozhodnutí jsou zapsána ve zdravotnické dokumentaci pacienta. V tomto si za našimi systémovými pravidly stojím.
Můžete vyloučit, že se naopak ICD nedočkali lidé, kteří ho potřebovali, nebo že někdo dostal třeba necertifikovaný přístroj?
Ano, to mohu vyloučit. Studie neurčuje, jak pacienta léčit. Rozhodnutí je na lékaři. Studie stanovuje kritéria, podle nichž lze léčené pacienty do studie zařadit, aby sledování jejich stavu mělo stejné výchozí parametry napříč 22 zeměmi, a tím i vypovídací hodnotu. A rozhodně odmítám dezinformace o tom, že by snad používané ICD nebyly certifikovány v souladu s pravidly ČR a EU.
Na nesrovnalosti s defibrilátory upozorňoval i exprimář. Neřešilo se to, říká |
Kolik pacientů celkem u vás dostalo ICD v posledních deseti letech a kolika z nich se mohou týkat případné pochybnosti o správnosti indikace ICD?
Rozhodnutí o implantaci se nedělá nad papíry, ani od stolu, ale nad pacientem s nemocným srdcem, který stojí před vámi a jehož život může být už další den znovu v ohrožení. Často vede jen úzká hranice mezi tím, zda implantovat ICD, anebo riskovat, že přijde další, možná fatální epizoda. V USA proto například doporučují implantovat co nejdříve po první epizodě. Evropa, nikoliv však celá, je v tomto ohledu řádově benevolentnější. Implantolog se ale musí rozhodnout sám a žádný předpis z něj tu zodpovědnost za život pacienta nemůže sejmout. Za posledních 10 let u nás dostalo ICD okolo 5000 pacientů.
Připouštíte, že některým lidem mohl přístroj ublížit?
Opakovaně jsme prověřili všechny pacienty zařazené do studie a žádná pochybení v léčebném postupu se neprokázala. Kromě toho teď vybíráme náhodný vzorek dalších pacientů a začínáme je také prověřovat. Chceme mít jistotu. Ale zatím jsme nezjistili jediný případ nesprávného medicínského postupu.
Byli všichni pacienti předem informováni o tom, že jsou součástí klinické studie? Podepisovali informovaný souhlas?
Léčba pacientů zařazených do studie se nijak nelišila od běžné klinické praxe. Opakuji nijak. Nešlo o experimentální, ale srovnávací studii. Porovnávala účinnost dvou schválených, zcela standardních léčebných postupů. Jak léčba farmakologická doplněná o ICD tak léčba výlučně farmakologická (tedy jen s použitím léků) jsou zcela běžnými postupy. Mohou mít však různou účinnost v čase. Studie měla znovu popsat efekty na zdraví pacientů. Informovaný souhlas se zařazením do studie máme u všech pacientů.
Nad klinickou studií měl dohled bývalý přednosta kliniky Miloš Táborský. Byl to jen on, kdo rozhodoval o zařazení pacientů?
Profesor Táborský byl vedoucím (hlavním zkoušejícím) české části mezinárodní studie a vzorek pacientů indikoval a schvaloval on, přesně podle smlouvy mezi FN Olomouc a zadavatelem studie. Není to nic neobvyklého v mezinárodní praxi. Další tři lékaři byli členové studijního týmu pod vedením profesora Táborského. Tito lékaři v nemocnici stále pracují.
Našli jste nějaké nesrovnalosti v dokumentaci pacientů s ICD?
Ve zdravotnické dokumentaci, kterou standardně vede nemocnice, nejsou žádné nesrovnalosti či manipulace s daty. Nemocnice má odpovědnost za poskytování léčebné péče pacientům zařazeným do studie, do hlášení pro zadavatele studie však nemá přístup. Ta vedou členové studijního týmu a za výsledky studie nese odpovědnost vedoucí studie nezávisle na nemocnici.
Důvěra, to je, oč tu běží. Proč se musí olomoucká kauza s defibrilátory dobře vyšetřit |
Informovali jste pacienty ze studie o pochybnostech dřív, než případ začala řešit policie?
Vedení nemocnice nemá pochybnosti o systémově správném nastavení odpovědností za řádná implantační rozhodnutí. Osobně jsem udiven kvalifikací údajných trestných činů, které popsala policie. Jaké jsou k tomu motivy, ukáže čas.
Policie tvrdí, že vychází ze znaleckého posudku.
Nepředpokládám, že by kvalifikovaný znalec mohl během několika týdnů vyhotovit komplexní znalecký posudek týkající se implantací ICD za dobu deseti let. Jedině takový posudek by mohl podepřít razanci policejní kvalifikace. Bohužel mezitím dochází k poškození pověsti naší kardiologické kliniky, znejistění pacientů a k pochybnostem o erudici lékařů. To nechci připustit.
Pochybné implantace defibrilátorů? Policie plete lékařské pojmy, brání se nemocnice |
Jak to, že vaše klinika měla nejvyšší počet implantací ICD za rok 2024 v zemi a loni pokles? Není to samo o sobě podezřelé?
Pokud pokles výkonů někdo bere za „důkaz nepravostí“, pak hledí na kliniku očima manažera výroby. Ale my nejsme automobilka ani ocelárna. Když restrukturalizujete tým jakékoliv kliniky, soustředíte se na urgentní operace a na udržení vysoké kvality péče, protože kapacita týmu dočasně poklesne.
Tvrdíte tedy, že se na kardiologii nedělo a ani nyní neděje nic nestandardního? Pokud by se ale potvrdila podezření policie, jste připraven pacienty odškodnit a nést i osobní odpovědnost včetně případné rezignace?
Procházíme složitým obdobím. Nezastírám, že jsem poprvé v životě v situaci, kdy jsme prostřednictvím médií souzeni veřejností dřív, než je vzneseno formální obvinění, doložené ověřenými a průkaznými fakty, proti nimž bychom se mohli hájit. Neberu médiím jejich roli alarmovat a stavět nepravosti na pranýř. Ohrazuji se však proti lynči, který naši profesionální erudici vystavuje testu. Ten je založen na selektivním úniku domněle správných informací, které by měly být chráněny zákonem. Pokládal bych za svévoli znejišťovat pacienty domněnkami vypouštěnými do veřejného prostoru, ať už kýmkoliv.
