Povinnost ohlásit příčiny toho, proč byly přerušeny nebo ukončeny dodávky léku, platí pro takzvaného držitele rozhodnutí o registraci, tedy pro společnosti, které si léky v Česku zaregistrovaly. Údaj musí nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Informaci musí nahlásit do dvou měsíců před ukončením či přerušením dodávek. "V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR," stojí v zákoně o léčivech. Ten firmám také ukládá, aby neprodleně oznámily obnovení dodávek léku.
"Nedodržení oznamovací povinnosti je správním deliktem, za který se uloží pokuta až do výše dvou milionů korun," upozornila mluvčí SÚKL Lucie Šustková.
Firmy sice mají už pět let povinnost SÚKL hlásit přerušení či ukončení dodávek, dosud však nemusely uvádět důvod. "SÚKL proto až doposud nemohl poskytnout úplné informace, jelikož jimi nedisponoval," řekla Šustková.
Pacientům změna napoví
Podle SÚKL nová povinnost zlepší informovanost laické i odborné veřejnosti. "Jelikož lékaři i pacienti se často dotazují, zda je konkrétní lék dostupný, a pokud není k dispozici, tak z jakého důvodu," podotkla Šustková.
Počty hlášení přerušení dodávek lékůRok/Počet hlášení
Pozn.: Nejde o počty léků, ale o hlášení, přičemž u některých léčivých přípravků mohlo v daném roce dojít k opakovanému přerušení dodávek. Zdroj: SÚKL |
Lékárník Stanislav Havlíček tuto změnu vítá. "Příčina může odhalit to, za jakou dobu bude lék dostupný. Když budeme vědět, že nedostatek léků je kvůli tomu, že se kamion zdržel na celnici, tak víme, že lék budeme mít k dispozici do dvou dnů. Když víme, že třeba nějaká šarže léku nebyla propuštěna z výroby, je to zdržení řádově šest týdnů. Pokud to bude z důvodu toho, že chybí základní surovina výroby, tak je jasné, že výpadek bude dlouhý," popsal Havlíček, člen představenstva České lékárnické komory.
Právě lékárnici jsou ti, kterých se pacienti na příčiny výpadku ptají jako prvních. "Důvody jsme ale dosud nikdy přesně nevěděli. Většinou jsme se je se zpožděním dozvěděli cestou zástupců firem, které léky vyrábějí," popsal dosavadní praxi Havlíček.
Chyběly léky na potlačení imunity i vakcíny proti tetanu
Potíže měli pacienti a lékárníci například s léky na potlačení imunity. Stalo se, že u dvou ze tří přípravků dodávaných do ČR výrobci ukončili dodávky. Zůstal jen Imuran, jenže jeho dodávky na nápor nových uživatelů dokázaly reagovat se zpožděním a Imuran nebyl dočasně k mání (více o situaci s Imuranem čtěte zde).
Nedávno chyběla také očkovací séra proti tetanu. U nich selhal kultivační proces při výrobě, dodávky byly později obnoveny.
Léky ale občas chybějí ne kvůli problémům s dodávkami, ale protože je překupníci vyvezou za hranice. Tento problém ale říjnová novinka v zákoně neřeší. "V případě reexportu se nejedná o přerušení dodávek," vysvětlila Šustková.
