Středa 28. července 2021, svátek má Viktor
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Středa 28. července 2021 Viktor

Ministerstvo oprášilo registr léků s omezením, sběr dat ošetří novelou

  11:04
Vláda schválila novelu o léčivech, která mimo jiné zavádí registr léků s omezením. Oprášila tak projekt centrálního úložiště receptů. Novela má zajistit také lepší kontrolu padělků a ministerstvo chce řešit i situace, kdy se léky určené pro české pacienty vyvážejí do zahraničí.
Ilustrační snímek

Ilustrační snímek | foto:  David Neff, MAFRA

Mezi léčivými přípravky s omezením budou podle novely léčiva s obsahem pseudoefedrinu, který se využívá při výrobě pervitinu, nebo například lék Subutex používaný při léčbě závislostí. "Jeho zneužívání nyní představuje závažný společenský problém, který je ve značné míře zapříčiněn nesprávnou preskripcí ze strany některých lékařů," uvádí ministerstvo v důvodové zprávě k zákonu.

Zneužívání má zabránit také předepisování daných léků na předpis jen v určitých specializovaných oblastech zdravotní péče. Toto "privilegium" má mít jen lékař s určitou odborností, například psychiatr nebo adiktolog.

Lékárník pak při výdeji zadá do systému identifikační číslo pojištěnce. Tím je většinou rodné číslo. Cizincům se do registru zapíše jméno, příjmení a datum narození.

Novela vymezí sběr citlivých údajů

Rodné číslo však může být považováno za citlivý údaj. Právě jejich sbírání přitom v podstatě zastavilo projekt centrálního úložiště receptů, kterým měl být výdej některých léků kontrolován. Úřad pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ) dokonce udělil Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvoumilionovou pokutu (více zde).

Dvě novely v jedné

Norma spojuje dvě původně samostatné novely. První z nich měla podle doporučení Evropské komise platit už od 21. července. Jejím spojením s padělkovou novelou však podle ministerstva Česko své závazky splní. Úřad chce dát novelu k projednání ve zrychleném čtení na nejbližší schůzi Sněmovny. V platnost by tak měla vstoupit už v prosinci.

"ÚOOÚ neměl výhrady ke shromažďování a dalšímu zpracování údajů v případech, kdy je třeba předcházet a zamezit zneužívání některých druhů léků, ale k tomu, že je třeba tyto činnosti vykonávat v mezích, způsobem a prostředky stanovenými zákonem," řekla iDNES.cz mluvčí SÚKLu Lucie Šustková.

"Trval tedy na přesném zákonném vymezení týkajícího se konkrétních činností, při kterých mohou být osobní údaje pacientů v takovýchto případech využity," dodala. Tento problém nyní řeší právě novela zákona o léčivech.

Změnu exportu léků do zahraničí vláda vyškrtla

Novela se původně zabývala také tzv. reexporty, tedy situacemi, kdy jsou léčivé přípravky určené pro tuzemský trh vyváženy do ostatních států. Stávalo se totiž, že v zahraničí končily české léky za miliardy (více čtěte zde). "Nepředvídatelnost a rozsah těchto aktivit může vést ke zcela nečekaným výpadkům některých léčivých přípravků. Ty se přitom dotýkají i léčiv určených k léčbě velmi závažných onemocnění," uvádí se v dokumentu.

Nově měli mít distributoři včetně provozovatelů lékáren s povolením k vývozu v dokumentaci povinnost doložit, jestli je lék určený pro prodej a výdej v Česku, nebo ho vyvezou. Tím se mělo zabránit nelegálnímu exportu prostředků, které byly primárně určeny pro české pacienty. Při nedodržení podmínek by jim hrozilo pokuta 5 až 20 milionů, což by je mělo také od vývozu nedostatkových léků odradit.

"Bohužel někteří členové vlády z obavy před omezením volného obchodu s léky navrhli pasáže o regulaci reexportů ze zákona vypustit," vysvětlil mluvčí ministerstva Vlastimil Sršeň, proč opatření z novely nakonec vypadlo.

"Samozřejmě že mne mrzí, že zatím nebude vyřešen problém možného nedostatku léků pro české pacienty, přestože rozumím některým kolegům, kteří hájí zcela volný trh. I přesto se je budu snažit přesvědčit o potřebnosti regulace předprodejů léčiv. Budu s nimi o tom určitě mluvit," uvedl ministr Leoš Heger.

Novela má také pomoci chránit před padělky. Zpřísňuje ochranné prvky léků na recept. "V zájmu toho, aby byly ochranné prvky účinné, mohou výrobci odstraňovat, nahrazovat nebo překrývat tyto prvky pouze za striktně stanovených podmínek. Zejména v případě přebalení ochranné prvky musí být nahrazeny rovnocennými ochrannými prvky," uvádí se ve zprávě ministerstva.

Koronavirus

Volby do Poslanecké sněmovny 2021

Parlamentní volby v roce 2021 se konají ve dvou dnech, v pátek 8. října od 14 do 22 hodin a v sobotu 9. října od 8 do 14 hodin. Ve volbách vybíráme dvě stovky poslanců Sněmovny ve 14 volebních krajích.

Kandidátky stran a koalicí:

Klimatolog varuje: Stoupne hladina oceánů a smrtící horko způsobí migraci

  • Nejčtenější

Jih Česka zasáhly bouřky se silným větrem, hasiči evidují desítky zásahů

Bouře se prohnala takřka celou jižní částí Česka, v noci na pondělí může spadnout až 80 milimetrů srážek a vítr dosáhne...

Čestné prohlášení ani samotest už nestačí. Ministerstvo změnilo pravidla

Ministerstvo zdravotnictví zrušilo možnost prokazovat se na kulturních či sportovních akcích nebo v restauracích...

Slovák se zasekl o výtah na televizním vysílači, zemřel ve výšce 250 metrů

Vysokohorští záchranáři se pokoušeli zachránit život šestapadesátiletému muži, jemuž se při práci na vysílači Suchá...

Na Děčínsku opět zasahovali hasiči, silné bouřky hrozí i v dalších krajích

Vydatný déšť v pondělí odpoledne zaměstnal hasiče na Děčínsku, kde padaly stromy, voda zaplavila i viadukt. Podle...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Soud zrušil respirátory v budovách i MHD. Ministerstvo vydá opatření znovu

Aktuální opatření o nošení respirátorů uvnitř není dost odůvodněné, Nejvyšší správní soud ho proto zrušil. Uvedl to v...

KOMENTÁŘ: Cesta do elektromobilního pekla. Auta přinášejí víc problémů než výhod

Premium Nová doba elektromobilní nás vrátí o půlstoletí zpátky: auto bude luxus, mobilita taky a draze to zaplatíme všichni. I...

Mlčeti zlato. Profesionální vyjednavač vysvětluje, jak jednat s dětmi či šéfem

Premium Každý člověk vyjednává v průměru pětkrát za den. Doma s partnerem, s dětmi, v práci se šéfem, s podřízenými. Radim...

Český vlk z Wall Street jde k soudu. Hlavní roli v kauze Via Chem má miliardář Sisák

Premium Schyluje se k dlouho očekávané soudní bitvě, v níž je hlavní postavou známý český finančník a miliardář Petr Sisák...

  • Další z rubriky

Zmizelý krokodýl svého chovatele i policii „vypekl“, našli ho ve sklepě

Policisté našli zmizelého krokodýla, který utekl ostravskému chovateli v sobotu odpoledne. Majitel zvířete si myslel,...

Politické strany na vymření. Mizí jim straníci, nejvíce těm z levice

Premium Nové členy láká do strany Šlachta a Okamura, zlaté časy v náborech naopak skončily levicovým stranám. Odchází z nich i...

Hejtman si stěžoval na rozdělení dotací za uhlí u EU, ta pochybení nenašla

Karlovarský hejtman Petr Kulhánek nesouhlasí s tím, jak česká vláda rozdělila dotace z Evropské unie pro tři regiony, v...

KOMENTÁŘ: Kdy se z covidu stane chřipka? Odpověď je jednoduchá

Premium Snad každého už napadlo, kdy se konečně budeme moct z doby pandemické vrátit k normálnímu životu. Řešení je jednoduché,...

Dabéři Naked Attraction: Byli jsme v šoku, že něco takového může vůbec existovat

Nahota je televizní evergreen a stále dokáže diváky přikovat u obrazovek. Počátkem devadesátých let to bylo Tutti...

Královská rodina znovu pohromadě. Palác ukázal společné foto

Členové švédské královské rodiny se po delší době opět setkali. Snímek, na kterém je král Carl XVI. Gustaf (75) s...

Ostych a stud před kolegy jsou ztracená energie, míní Vica Kerekes

Slovenská herečka maďarského původu Vica Kerekes (40) přijala nabídku režiséra Tomáše Svobody a zahraje si v jeho...

Neteř princezny Diany se vdala. Vzala si o 32 let staršího miliardáře

Lady Kitty Spencerová (30) se vdala. Neteř princezny Diany si vzala jihoafrického módního magnáta Michaela Lewise (62)....

Herec oznámil, že je transgender žena. Manžel i celebrity ho chválí

Herec Tommy Dorfman (29), který se proslavil rolí v seriálu Proč? 13x proto, oznámil, že je transgender. Celý minulý...