Středa 27. ledna 2021, svátek má Ingrid
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Středa 27. ledna 2021 Ingrid

Průšvih s implantáty PIP se nemá opakovat, EU chce sjednotit kontroly

  17:22
V europarlamentu se bude v říjnu hlasovat o nařízení, které má ambici zpřísnit podmínky pro zavádění nových implantátů a dalších zdravotnických pomůcek. Nařízení počítá s centrální kontrolou, novými institucemi, on-line databází, ale i průkazem původu implantátu. Centralizace rozhodování se ale nelíbí výrobcům zdravotnických prostředků a pravicovým politikům.

Zpřísnění pravidel by se mělo týkat všeho, co lékaři vkládají do těla pacientům. Tedy například čoček, umělých srdečních chlopní, kyčelních a kloubních náhrad nebo silikonových implantátů. Ilustrační foto | foto:  Petr Topič, MAFRA

Zatímco o nových zdravotních pomůckách si nyní do značné míry rozhodují samy členské státy Evropské unie, návrh evropského nařízení počítá s tím, že by se rozhodování centralizovalo.

V EU by kvůli zavádění novinek ve zdravotnických prostředcích vznikla nová skupina expertů. Ta by zasedala nejméně dvakrát ročně. Jejím úkolem by bylo spolupracovat s institucemi, které se podílejí na certifikaci nových zdravotnických prostředků, a sladit jejich činnost.

Nově by začal fungovat také při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) výbor pro schvalování zdravotnických prostředků. Každý členský stát by měl dle návrhu vytvořit nezávislý etický výbor. Doporučení těchto výborů by bylo nezbytné pro případné zahájení klinických zkoušek u novinek ve zdravotnictví.

Implantáty s průkazy původu

Největší změny by se týkaly citlivých zdravotních pomůcek, jakým jsou například implantáty. Mezi ně patří nitrooční čočky, umělé chlopně, náhrady kloubů nebo prsní implantáty.

Certifikační autority

Institucí, které poskytují certifikáty, je v Česku 41 (jmenovitý seznam najdete zde). Jen zhruba pět z nich může certifikovat také zdravotnické prostředky. V celé Evropě je takových firem a ústavů zhruba 80.

Aby zdravotnický výrobek mohl vstoupit na evropský trh, musí mít označení CE. To dokládá, že výrobek dodržel zdravotní a bezpečnostní standardy. Právě na získání CE se podílejí certifikační autority.

U nich se počítá mimo jiné s tím, že každý pacient by dostal kartu s popisem původu voperované pomůcky. Ta by měla v případě problému pomoci co nejrychleji dohledat všechny, kteří mají ve svém těle konkrétní typ implantátu. A tím třeba zajistit i rychlejší reoperaci.

Výsledky klinických testů, ale i informací od výrobců a certifikačních autorit by nově putovaly do jednotné evropské on-line databáze s názvem Eudamed. Databáze by umožnila okamžitou výměnu informací a umožnila by varovat všechny země EU před případnými potížemi, které by se vyskytly s implantátem v některé z nich. Navíc by byla přístupná veřejnosti.

Výrobci a pravicoví politici jsou proti

Návrh směrnice na konci září projednal výbor pro veřejné zdraví Evropského parlamentu. Poslanci k němu podali přes 900 pozměňovacích návrhů. Ty mimo jiné počítají s tím, aby rozhodování zůstalo na jednotlivých státech, ale změnily se pro něj podmínky.

Některé pozměňovací návrhy prosazují to, aby v každé zemi zůstaly i nadále firmy a ústavy, které by i nadále udělovaly pomůckám certifikát shody CE. Kompromisní návrhy chtějí, aby tyto instituce musely splnit vyšší nároky na zaměstnance a zázemí. Mělo by to předcházet tomu, aby část své činnosti vyváděly do dalších firem. Instituce by navíc k certifikaci musely získat povolení výboru při EMA.

Se sjednocováním pravidel v celé Evropě nesouhlasí pravicoví europoslanci. "Nařízení by zvýšilo byrokracii a zhoršilo dostupnost zdravotních prostředků pro pacienty," řekl iDNES.cz poslanec Milan Cabrnoch.

Nelíbí se mu například to, že by zdravotnické pomůcky měly být podle nařízení certifikovány ještě před uvedením na trh. "Pokud někdo chce nyní prodávat například injekční stříkačku, je jeho odpovědností, aby zaručil, že bude odpovídat všem požadavkům. Podle nařízení by navíc musel požádat nějaký úřad o tom, aby ji směl prodávat," dodal Cabrnoch.

Omezení jednorázových prostředků

Původní návrh nařízení také přichází z novinkou, která by vedla k omezení jednorázového používání zdravotních prostředků. Zastánci toho řešení tvrdí, že výrobci zneužívají jednorázovosti kvůli svým ekonomickým zájmům a tomu, aby nenesli odpovědnost za případnou obnovu prostředku.  Podle návrhu by část prostředků proto mohla nést nové označení "pro jedno či opakované použití".

Proti jsou také dodavatelé zdravotnických prostředků. Podle nich by navrhovaná pravidla zdržela vstup nových technologií na trh až o pět let, přinesla by navíc náklady ve výši 17,5 miliardy eur ročně a vytlačila výzkum a vývoj mimo Evropu.

"Duplicitní kontrola na vstupu nových výrobků na trh není to, co pomůže zvýšit bezpečnost pacientů. Již dnes fungují dostatečná opatření, která zajišťují vstup jen bezpečným a kvalitním technologiím. Abychom předešli trestným činům, jako v případě prsních implantátů PIP, potřebujeme systém namátkových kontrol," domnívá se Miroslav Palát, prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků.

Zastánci změn argumentují tím, že s novými pravidly bude možné lépe dohledal původ zdravotní pomůcky a narušit systém, který funguje nyní. Umožňuje bez větších potíží využít kdekoliv v EU zdravotní pomůcku, která získá certifikaci v jedné z evropských zemí. Tento princip ale nese riziko, že výrobci využijí zemí s méně přísnými pravidly a k pacientům se dostanou nekvalitní výrobky.

"Bezpečnost pacientů a ochrana jejich zdaví musí být na prvním místě. Stávající regulační rámec umožnil uvádění na trh, aniž by byl proveden dostatečný počet zkoušek na pacientech. Navíc existuje již dvacet let a jeho revize byla skutečně nutná," zastává se změn europoslanec Pavel Poc. Podle něj pravice podlehla lobbování průmyslu. "O přehnané byrokracii a blokování vstupu nových technologií se vždycky mluví když někdo nechce být pod kontrolou," dodal Poc.

Změny do praxe vstoupily nejdříve v roce 2019

Europoslanci začali na změně pracovat poté, co se provalil problém s prsními implantáty francouzské firmy PIP. Ta je po čase plnila místo lékařského průmyslovým silikonem, který může mít potenciální zdravotní rizika. Případ vedl k vlně reoperací také v Česku (o situaci českých pacientek čtěte zde). Podobně se řešila rizika u kyčelních náhrad (více čtěte zde). V Česku zase MF DNES upozornila na případ, kdy certifikační autorita povolila voperovávat nitrooční čočky, se kterými jinak firma uspěla jen v Indii a rozvojových afrických zemích. Kvůli nízké ceně se čočky dostaly ke klientům Všeobecné zdravotní pojišťovny (více čtěte zde).

Jaké bude konkrétní znění nařízení a zda vůbec začne platit, zatím není jasné. Legislativní proces stále běží. Na konci září návrh schválil Výbor pro veřejné zdraví EP, na konci října o něm bude hlasovat plénum Evropského parlamentu. Návrh zatím nebyl projednán radou ministrů členských států.

Pokud by se europarlament a rada ministrů na podobě nařízení shodly, vešlo by v platnost příští rok, účinné by ale bylo nejdříve v roce 2019. Nařízení totiž počítá s pětiletým odkladem, aby se na něj stačili připravit jednotlivé státy, EU i výrobci a distributoři zdravotnických prostředků.

Podívejte se na operaci, při které si pacientka nechala zvětšit prsa:

  • Nejčtenější

Vláda uvažuje o povinných respirátorech v obchodech a MHD. Blatný je pro

Premiér Andrej Babiš a ministr zdravotnictví Jan Blatný zvažují zavést jako jiné země povinné nošení respirátorů v...

Hnilička se kvůli oslavě vzdá mandátu poslance. Faltýnek tomu unikl

Milan Hnilička kvůli účasti na oslavě v hotelu rezignuje na mandát poslance. O setrvání ve své další funkci vládního...

Šarvátka ve Sněmovně. Volný bez roušky urážel a atakoval předsedajícího

Jednání Sněmovny o prodloužení nouzového stavu přerušila potyčka nezařazeného poslance Lubomíra Volného s několika...

Nouzový stav pokračuje až do 14. února, ve Sněmovně prošel návrh KSČM

Poslanci kývli na prodloužení nouzového stavu do 14. února, vládě opět pomohla KSČM. Před hlasováním šéf poslaneckého...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Kvůli britské mutaci je zapotřebí zavést šestý stupeň PES, míní spoluautor

Kvůli rychleji se šířící britské mutaci koronaviru je podle spoluautora výpočtu rizikového skóre PES Jana Kulveita z...

Veganství a vegetariánství je na vzestupu a je to dobře, říká lékař Jan Gojda

Premium Lékaři bývají obvykle k dietám všeho druhů skeptičtí. Nejinak tomu bylo v případě vegetariánství a veganství. Výhradně...

Malý stěhovák pro rodinu. Měřili jsme, který kombík je ten nejlepší

Premium Ve velkém testu jsme srovnali tři kompaktní kombíky, které mohou být alternativou populární octavie. Navíc nejsou tak...

Můžete skoro všechno, nemusíte nic. Jak probíhají swingers party v Česku

Premium Swingers kluby, tedy místa neřesti, kde si páry mezi sebou střídají partnery a užívají si i těch nejdivočejších...

  • Další z rubriky

Návrh pro otevření skiareálů: výhody pro místní, malá obsazenost či respirátory

Ministr dopravy, průmyslu a obchodu Karel Havlíček chce co nejdříve otevřít skiareály. Na vládu proto jde s novým...

Politici uctili oběti holokaustu. Největší zločin v dějinách, řekl Zeman

Den památky obětí holokaustu ve středu doprovodily vzpomínkové akce a projevy politiků. Prezident Miloš Zeman na...

Odvolací soud potvrdil Dbalému trest za korupci, vyměřil mu sedm let vězení

Někdejší ředitel Nemocnice Na Homolce Vladimír Dbalý si za ovlivňování zakázek a přijímání úplatků odpyká sedm let...

O přerušení očkování nevím. Žádné takové doporučení neplatí, řekl Babiš

Premiér Andrej Babiš neví o žádném doporučeném přerušení očkování v Česku na dva týdny. Na dotaz redakce iDNES.cz řekl,...

PŘÍBĚH ZE ŽIVOTA: Těhotenství bylo bezproblémové, později měl malý Honzík epileptické záchvaty i 30krát denně
PŘÍBĚH ZE ŽIVOTA: Těhotenství bylo bezproblémové, později měl malý Honzík epileptické záchvaty i 30krát denně

Šestiletý Honzík Hanuš se narodil s vrozenou vývojovou vadou pravé ruky. Když bylo malému půl roku, lékaři mu diagnostikovali opoždění...

Po dlouhé nemoci zemřela herečka Hana Maciuchová, bylo jí 75 let

Po dlouhé, těžké nemoci zemřela v úterý v Olomouci herečka Hana Maciuchová. Bylo jí 75 let. „Rozloučení bude pouze v...

Dara Rolins je po další plastice nosu. Mnozí fanoušci ji nepoznávají

Dara Rolins (48) se netají svým kladným vztahem k nejrůznějším kosmetickým úpravám. Ke zvětšení prsou a pravidelným...

Mamograf nádor neodhalil. Nechala jsem si vzít obě prsa, říká Kuklová

Michaela Kuklová prožívala před časem těžké chvíle. Po složité diagnostice karcinomu prsu, kdy sama cítila, že je něco...

Lucka je mou oporou. Ze synů hokejisté nejspíš nebudou, míní Plekanec

Tomáš Plekanec (38) a Lucie Šafářová (33) promluvili o sportovním nadání dcery Leontýnky i o plánované svatbě. Bývalý...

Žiji s manželem v polyamorii. Jen o sex nejde, říká Těžká z dokumentu V síti

Terezu Těžkou (25) znají diváci jako jednu z hlavních představitelek náctiletých dívek v dokumentu o sexuálních...