Pátek 6. prosince 2019, svátek má Mikuláš
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Pátek 6. prosince 2019 Mikuláš

Průšvih s implantáty PIP se nemá opakovat, EU chce sjednotit kontroly

  17:22aktualizováno  17:22
V europarlamentu se bude v říjnu hlasovat o nařízení, které má ambici zpřísnit podmínky pro zavádění nových implantátů a dalších zdravotnických pomůcek. Nařízení počítá s centrální kontrolou, novými institucemi, on-line databází, ale i průkazem původu implantátu. Centralizace rozhodování se ale nelíbí výrobcům zdravotnických prostředků a pravicovým politikům.

Zpřísnění pravidel by se mělo týkat všeho, co lékaři vkládají do těla pacientům. Tedy například čoček, umělých srdečních chlopní, kyčelních a kloubních náhrad nebo silikonových implantátů. Ilustrační foto | foto:  Petr Topič, MAFRA

Zatímco o nových zdravotních pomůckách si nyní do značné míry rozhodují samy členské státy Evropské unie, návrh evropského nařízení počítá s tím, že by se rozhodování centralizovalo.

V EU by kvůli zavádění novinek ve zdravotnických prostředcích vznikla nová skupina expertů. Ta by zasedala nejméně dvakrát ročně. Jejím úkolem by bylo spolupracovat s institucemi, které se podílejí na certifikaci nových zdravotnických prostředků, a sladit jejich činnost.

Nově by začal fungovat také při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) výbor pro schvalování zdravotnických prostředků. Každý členský stát by měl dle návrhu vytvořit nezávislý etický výbor. Doporučení těchto výborů by bylo nezbytné pro případné zahájení klinických zkoušek u novinek ve zdravotnictví.

Implantáty s průkazy původu

Největší změny by se týkaly citlivých zdravotních pomůcek, jakým jsou například implantáty. Mezi ně patří nitrooční čočky, umělé chlopně, náhrady kloubů nebo prsní implantáty.

Certifikační autority

Institucí, které poskytují certifikáty, je v Česku 41 (jmenovitý seznam najdete zde). Jen zhruba pět z nich může certifikovat také zdravotnické prostředky. V celé Evropě je takových firem a ústavů zhruba 80.

Aby zdravotnický výrobek mohl vstoupit na evropský trh, musí mít označení CE. To dokládá, že výrobek dodržel zdravotní a bezpečnostní standardy. Právě na získání CE se podílejí certifikační autority.

U nich se počítá mimo jiné s tím, že každý pacient by dostal kartu s popisem původu voperované pomůcky. Ta by měla v případě problému pomoci co nejrychleji dohledat všechny, kteří mají ve svém těle konkrétní typ implantátu. A tím třeba zajistit i rychlejší reoperaci.

Výsledky klinických testů, ale i informací od výrobců a certifikačních autorit by nově putovaly do jednotné evropské on-line databáze s názvem Eudamed. Databáze by umožnila okamžitou výměnu informací a umožnila by varovat všechny země EU před případnými potížemi, které by se vyskytly s implantátem v některé z nich. Navíc by byla přístupná veřejnosti.

Výrobci a pravicoví politici jsou proti

Návrh směrnice na konci září projednal výbor pro veřejné zdraví Evropského parlamentu. Poslanci k němu podali přes 900 pozměňovacích návrhů. Ty mimo jiné počítají s tím, aby rozhodování zůstalo na jednotlivých státech, ale změnily se pro něj podmínky.

Některé pozměňovací návrhy prosazují to, aby v každé zemi zůstaly i nadále firmy a ústavy, které by i nadále udělovaly pomůckám certifikát shody CE. Kompromisní návrhy chtějí, aby tyto instituce musely splnit vyšší nároky na zaměstnance a zázemí. Mělo by to předcházet tomu, aby část své činnosti vyváděly do dalších firem. Instituce by navíc k certifikaci musely získat povolení výboru při EMA.

Se sjednocováním pravidel v celé Evropě nesouhlasí pravicoví europoslanci. "Nařízení by zvýšilo byrokracii a zhoršilo dostupnost zdravotních prostředků pro pacienty," řekl iDNES.cz poslanec Milan Cabrnoch.

Nelíbí se mu například to, že by zdravotnické pomůcky měly být podle nařízení certifikovány ještě před uvedením na trh. "Pokud někdo chce nyní prodávat například injekční stříkačku, je jeho odpovědností, aby zaručil, že bude odpovídat všem požadavkům. Podle nařízení by navíc musel požádat nějaký úřad o tom, aby ji směl prodávat," dodal Cabrnoch.

Omezení jednorázových prostředků

Původní návrh nařízení také přichází z novinkou, která by vedla k omezení jednorázového používání zdravotních prostředků. Zastánci toho řešení tvrdí, že výrobci zneužívají jednorázovosti kvůli svým ekonomickým zájmům a tomu, aby nenesli odpovědnost za případnou obnovu prostředku.  Podle návrhu by část prostředků proto mohla nést nové označení "pro jedno či opakované použití".

Proti jsou také dodavatelé zdravotnických prostředků. Podle nich by navrhovaná pravidla zdržela vstup nových technologií na trh až o pět let, přinesla by navíc náklady ve výši 17,5 miliardy eur ročně a vytlačila výzkum a vývoj mimo Evropu.

"Duplicitní kontrola na vstupu nových výrobků na trh není to, co pomůže zvýšit bezpečnost pacientů. Již dnes fungují dostatečná opatření, která zajišťují vstup jen bezpečným a kvalitním technologiím. Abychom předešli trestným činům, jako v případě prsních implantátů PIP, potřebujeme systém namátkových kontrol," domnívá se Miroslav Palát, prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků.

Zastánci změn argumentují tím, že s novými pravidly bude možné lépe dohledal původ zdravotní pomůcky a narušit systém, který funguje nyní. Umožňuje bez větších potíží využít kdekoliv v EU zdravotní pomůcku, která získá certifikaci v jedné z evropských zemí. Tento princip ale nese riziko, že výrobci využijí zemí s méně přísnými pravidly a k pacientům se dostanou nekvalitní výrobky.

"Bezpečnost pacientů a ochrana jejich zdaví musí být na prvním místě. Stávající regulační rámec umožnil uvádění na trh, aniž by byl proveden dostatečný počet zkoušek na pacientech. Navíc existuje již dvacet let a jeho revize byla skutečně nutná," zastává se změn europoslanec Pavel Poc. Podle něj pravice podlehla lobbování průmyslu. "O přehnané byrokracii a blokování vstupu nových technologií se vždycky mluví když někdo nechce být pod kontrolou," dodal Poc.

Změny do praxe vstoupily nejdříve v roce 2019

Europoslanci začali na změně pracovat poté, co se provalil problém s prsními implantáty francouzské firmy PIP. Ta je po čase plnila místo lékařského průmyslovým silikonem, který může mít potenciální zdravotní rizika. Případ vedl k vlně reoperací také v Česku (o situaci českých pacientek čtěte zde). Podobně se řešila rizika u kyčelních náhrad (více čtěte zde). V Česku zase MF DNES upozornila na případ, kdy certifikační autorita povolila voperovávat nitrooční čočky, se kterými jinak firma uspěla jen v Indii a rozvojových afrických zemích. Kvůli nízké ceně se čočky dostaly ke klientům Všeobecné zdravotní pojišťovny (více čtěte zde).

Jaké bude konkrétní znění nařízení a zda vůbec začne platit, zatím není jasné. Legislativní proces stále běží. Na konci září návrh schválil Výbor pro veřejné zdraví EP, na konci října o něm bude hlasovat plénum Evropského parlamentu. Návrh zatím nebyl projednán radou ministrů členských států.

Pokud by se europarlament a rada ministrů na podobě nařízení shodly, vešlo by v platnost příští rok, účinné by ale bylo nejdříve v roce 2019. Nařízení totiž počítá s pětiletým odkladem, aby se na něj stačili připravit jednotlivé státy, EU i výrobci a distributoři zdravotnických prostředků.

Podívejte se na operaci, při které si pacientka nechala zvětšit prsa:

Kauza Čapí hnízdo

Nejvyšší státní zástupce Pavel Zeman zrušil rozhodnutí o zastavení trestního stíhání Andreje Babiše a Jany Mayerové v kauze Čapí hnízdo. Prezident Miloš Zeman nevyužije abolici k zastavení trestního stíhání.

V reakci na to spolek Milion chvilek ohlásil další demonstraci, tentokrát v centru Prahy.


  • Nejčtenější

Novotný v ruské televizi. Diváci usoudí, že je „nácek“, tvrdí bývalý diplomat

Ruská státní televize Rossija 1 v pátek pozvala starostu pražské městské části Pavla Novotného, aby vysvětlil svůj...

Šlachtův poslední úlovek. Narkobaron z gymnázia měl „e-shop“ s drogami

Celníci odhalili partu pěti mladíků z Brněnska, kteří měli „e-shop“ s drogami. Ty pětice posílala do celého světa....

Při teroristickém útoku na London Bridge zemřel útočník a další dva lidé

Odpolední útok na London Bridge byl teroristický čin, uvedla na tiskové konferenci policie. Komisař také potvrdil, že...

Z ženy mužem a zase zpátky. Někteří transgenderisté litují své přeměny

Někteří transgenderisté jsou nespokojeni se svou přeměnou v jedince opačného pohlaví. Postupují proto operace, které z...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

KOMENTÁŘ: Pyrrhovo vítězství. Novotný udělal radost ruské propagandě

Provokatér, bavič, bulvární novinář a také starosta MČ Praha - Řeporyje Pavel Novotný se v posledních týdnech mimořádně...

Premium

Sprcha pro osm lidí: jak to vypadalo na Epsteinově ranči na dělání dětí

Kdyby zdi mohly mluvit. Přinášíme exkluzivně snímky přepychového ranče, kam americký finančník Jeffrey Epstein svážel...

Premium

Je sexting nevinná hra nebo nevěra? Pánové jsou tolerantnější než dámy

Generace našich rodičů tohle řešit nemusela. Měli poměrně jasno a věděli, co je a není zahýbání. Moderní technologie...

Premium

Den, kdy přepadli Mekku. V roce 1979 se zrodil moderní islámský středověk

Před 40 lety se stalo „11. září“ islámu. Aby saúdský král mohl pobít ozbrojence okupující posvátnou mešitu v Mekce,...

  • Další z rubriky

Pekarová nepřesvědčila. Opozice se nespojila k hlasování o nedůvěře vládě

Opozice v nejbližší době nevyvolá hlasování o nedůvěře vládě. Uvažovalo se o tom poté, co do Česka dorazil audit...

Sněmovna rozhodne o zrušení povinné maturity z matematiky až příští rok

Na pátečním jednání Poslanecké sněmovny poslanci nerozhodli o zrušení povinné maturity z matematiky, snažení vlády...

Pokud Česko nevrátí peníze za Agrofert, nedostane příští dotace, hrozí v EU

Česko se může s Evropskou komisí přít o výši peněz, kterou by případně mělo vrátit do unijní kasy kvůli jejich...

Kalousek svou špatnou pověstí blokuje opozici proti ANO, soudí Michálek

Miroslav Kalousek svou špatnou pověstí jako předseda poslaneckého klubu TOP 09 blokuje možnost opozice postupovat proti...

Najdete na iDNES.cz