„Vyvíjíme léčivý přípravek pro boj s nemocí COVID-19. Státu ho nabízíme v případě potřeby v hodnotě sto milionů korun. Náš lék je určen pacientům v ohrožení života s těžkým poškozením plic, které způsobuje nový typ koronaviru.“ Takovou nabídku učinila před dvěma týdny ministerstvu zdravotnictví a Ústřednímu krizovému štábu brněnská společnost Národní centrum tkání a buněk.
Její lék nazvaný Remescor podle tvrzení výrobce účinkuje na bázi kmenových buněk z tkáně pupečníku a firma je schopná ho ihned dodat pro několik pacientů.
„Náš lék uklidní nepřiměřenou autoimunitní reakci organismu na vir, posílí vlastní imunitní systém a ten se už poté umí sám vypořádat s virem,“ vysvětluje působení svého léčivého přípravku Národní centrum tkání a buněk.
Jenže tato společnost měla loni v červnu vážné potíže při kontrole výrobní praxe, které nenapravila. Na výzvu úřadů následně reagovala v polovině března podáním žádosti o zrušení povolení k výrobě léčivých přípravků.
„Rozhodnutí o zrušení pro Národní centrum tkání a buněk bylo vydáno 16. března. Centrum se může odvolat do patnácti dnů od jeho doručení,“ potvrdila MF DNES mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Barbora Peterová.
Koronavirus v Česku |
Zdrženlivé je ovšem k nabídce brněnské firmy i samotné ministerstvo zdravotnictví, které nabídku dostalo. Klinické studie tohoto druhu léčby totiž teprve probíhají v Číně, a chybí dostatek dat, která by bezpečnost a účinnost této terapie u nemoci COVID-19 potvrdila. „O této léčbě u nemocných s COVID-19 se v ČR prozatím neuvažuje,“ uvedla mluvčí resortu zdravotnictví Gabriela Štěpanyová.
Na neschválenou léčbu nemoci COVID-19 kmenovými buňkami navíc upozorňuje i Mezinárodní společnost pro výzkum kmenových buněk. „Nyní není žádný schválený postup založený na kmenových buňkách pro léčbu infekce COVID-19,“ stojí v dokumentu společnosti a Státní ústav pro kontrolu léčiv již na svých webových stránkách uvedl, že s tímto stanoviskem souhlasí.
„Přípravek Remescor dosud nebyl podán jedinému člověku. Nelze odkazovat na data s obdobným přípravkem v Číně, neboť u buněčných přípravků je prokazování podobnosti s jiným buněčným přípravkem složitější než u chemických látek. I data z Číny nevycházejí ze systematického testování, ale spíše z informací o jednotlivém použití,“ doplnila Peterová.
Lék je ve stádiu žádosti o povolení výroby
Ohledně nabídky léku Remescor se MF DNES obrátilo i na Národní centrum tkání a buněk s několika dotazy. Ke kontrole a zjištěným nedostatkům při výrobě se firma nevyjádřila. Velmi stručně pak reagovala na dotaz ke zrušení povolení k výrobě léčivých přípravků, o které sama požádala.
„Problematika regulace je dosti složitá. Žádost o přerušení povolení k výrobě se týkala jiného našeho přípravku,“ reagoval tým Národního centra tkání a buněk. Jenže to podle všeho nejde, protože povolení k výrobě je jen jedno, nikoli na jednotlivé přípravky.
Navíc nelze ani žádat o přerušení výroby, jak centrum tvrdí. „Povolení k výrobě nebylo přerušeno, ale bylo zrušeno, a to na základě žádosti samotného Národního centra tkání a buněk. Zákon o léčivech dokonce ani neumožňuje povolení k výrobě přerušit,“ vysvětlila mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv Peterová.
Společnost pak ale v e-mailu ještě sdělila, že lék, který vyvíjí na ty nejvážnější stavy způsobené nemocí COVID-19, je „ve stádiu žádosti o povolení výroby“. Znovu to v rozhovoru pro deník E15 uvedl v pátek i předseda dozorčí rady Národního centra tkání a buněk Michal Zahradníček.
„Poslali jsme farmaceutickou dokumentaci na Státní ústav pro kontrolu léčiv, aby s námi zahájil řízení o povolení k výrobě, a budeme čekat na reakci,“ řekl Zahradníček. MF DNES informaci ověřila. K podání žádosti na Státní úřad pro kontrolu léčiv skutečně došlo, ale žadatelem je jiná firma, ve které Zahradníček figuruje jako předseda správní rady.
Konkrétně jde o společnost PrimeCell Advanced Therapy. Podle důvěryhodného zdroje je pak v této žádosti uvedeno jako jedno z výrobních míst Národní centrum tkání a buněk.
Neregistrovaný lék by mohl dostat výjimku
Národní centrum tkání a buněk by podle dosavadních vyjádření chtělo dostat svůj neregistrovaný lék k pacientům pomocí výjimky, kterou přesně definuje zákon o léčivech. Jde o jakýsi nouzový režim, ke kterému můžou úřady v případě náhlých situací sáhnout.
V praxi to ale znamená, že k použití musí dát nejdřív stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten však nemá k léku brněnské společnosti dostatek dat na to, aby mohl odborně rozhodnout. Následně je ještě nutné povolení ministerstva zdravotnictví.
To už k této výjimce letos během pandemie nového koronaviru sáhlo, konkrétně v případě jiného neregistrovaného léku s názvem Remdesivir. Ten před lety vyvinula americká společnost Gilead a původně přípravek testovala na nemocných s virem krvácivé horečky ebola v Africe.
Pacient s remdesivirem už nepotřebuje mimotělní oběh, jeho stav zůstává vážný |
Remdesivir už dostal v Čechách i první pacient, těžce nemocný taxikář ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze, jehož stav se podle posledních informací začal mírně zlepšovat.
U léku brněnské firmy je ale situace zcela jiná, úřady k němu totiž nemají žádná data z klinických studií. Navíc z oficiálně dostupných zdrojů také vyplývá, že Národní centrum tkání a buněk má povolení tkáňového zařízení jen pro takzvané „autologní“ použití odebraných kmenových buněk z pupečníku.
To znamená, že buňky jsou určeny k léčbě stejného člověka, kterému byly odebrány. To by ale v případě léčby pacientů nyní postižených nemocí COVID-19 splněno nebylo, protože by šlo o přenos tkáně mezi dvěma lidmi.
O léčbě kmenovými buňkami nyní neuvažují ani české nemocnice. „Jedná se o mimořádně experimentální přístup. V tuto chvíli a s dostupnými informacemi o podávání mesenchymálních buněk našim pacientům neuvažujeme,“ uvedl přednosta Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny Jan Bláha.
