Je tedy znepokojující, že Evropská léková agentura (EMA) už dříve vydala negativní stanovisko k donanemabu, novému přípravku pro léčbu časného stadia Alzheimerovy choroby. Tento lék, který prokazatelně zpomaluje kognitivní úpadek, byl přitom už schválen ve 13 zemích světa – včetně například USA a Japonska.
Evropská agentura své rozhodnutí zdůvodnila vyšším výskytem vedlejších účinků. Tyto komplikace se však v jiných zemích daří zvládat díky přísným bezpečnostním protokolům, pečlivému výběru pacientů a sledování léčby v reálném čase. Jako všechny experimentální léky s sebou donanemab nese jistá rizika.
Časopis Science uvedl, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) při EMA ve svém stanovisku upozornil na výskyt ARIA (Amyloid-related Imaging Abnormalities), nežádoucího účinku spojeného s drobným krvácením a otoky v mozku. Závažné případy ARIA se vyskytly u 1,6 % účastníků, kterým byl podáván donanemab, z toho tři byly smrtelné. U lidí, kteří nejsou nositeli žádné kopie ApoEε4, což je genetický rizikový faktor pro výskyt ARIA, bylo riziko závažných nežádoucích účinků nižší (0,8 %), přičemž došlo k jednomu úmrtí.
Drtí nás demence, ale lze jí předcházet, popisuje gerontoložka rizika i nové léky |
Klinické zkušenosti z Japonska a USA nicméně ukazují, že je možné bezpečně podávat léky proti amyloidu v reálném prostředí, uvádí Česká alzheimerovská společnost (ČALS). Odmítnutí donanemabu v Evropě tak znamená, že pacienti přicházejí o možnost volby i o naději, která v jiných státech existuje.
Na tento rozpor nyní upozorňuje i organizace Alzheimer Europe, která sdružuje odborníky, pacienty i jejich rodiny. Ve svém stanovisku vyzývá Evropskou lékovou agenturu, aby rozhodnutí přehodnotila a zvážila, jaké důsledky má současná uzavřenost evropského systému vůči inovativním léčbám. Alzheimer Europe poukazuje na to, že schválení donanemabu by mohlo podpořit rovnost v přístupu ke zdravotní péči, zvýšit pacientskou autonomii a stimulovat investice do výzkumu a péče.
Nejrozvinutější svět donanemab má
Rozhodnutí EMA je nepochopitelné i vzhledem k faktu, že již dříve schválila jiný lék – lecanemab, který má obdobný profil přínosů i rizik. Pokud si Evropa nedokáže udržet krok s globálním vývojem v léčbě neurodegenerativních onemocnění, riskuje, že zůstane pozadu nejen v oblasti péče, ale i ve výzkumu, inovacích a důvěře pacientů, jejichž hlas a zájem dnes není dostatečně vyslyšen.
Poznámkou pod čarou budiž fakt, že lék je dostupný v USA, tedy zemi s jednou z nejpřísnějších regulací. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil donanemab v červenci 2024, přičemž jeho klinickou účinnost potvrdil jeho poradní výbor. V roce 2024 byl donanemab schválen pro léčbu časné Alzheimerovy choroby také regulačními orgány ve Velké Británii (23. října), Japonsku (24. září) a Číně (17. prosince). Stanovisko CHMP je v rozporu s rozhodnutími regulačních orgánů v těchto zemích a jak známo, alzheimer je urputný – každý měsíc bez léčby představuje větší míru budoucího střádání.
Evropské instituce mají nyní příležitost situaci napravit. V rámci probíhajícího přezkoumání donanemabu, které bylo zahájeno na začátku června, je třeba myslet nejen na klinické statistiky, ale především na reálný život lidí s Alzheimerovou chorobou, jejich příběhy a každodenní situaci, stejně jako na jejich právo na důstojnou léčbu a na rovný přístup k moderní péči, který mají na jiných kontinentech.
