Contergan začaly prodávat západoněmecké lékárny v říjnu 1957. Lék měl obrovský úspěch. Napomáhal lidem k dobrému spaní a uklidňoval je. Zvláště těhotné ženy si ho oblíbily, protože tlumil ranní nevolnosti.
Hlavní účinnou látkou tohoto sedativa byl thalidomid, který chemici syntetizovali v roce 1954. Odborníci ho vyzkoušeli pod označením K17 na pokusných zvířatech a potom na dobrovolnících. Studie tří stovek pacientů v letech 1955–1956 ukázala, že nemá žádné nepříznivé účinky. Stačily tedy pouhé tři roky vývoje a zkoušek, aby mohl jít lék do lékáren.
Ve Spolkové republice Německo Contergan prodávali volně, bez předpisu od lékaře. Pravidelně ho tam používalo na 70 tisíc lidí. Na světě si kupovalo tento preparát pět milionů mužů a žen.
Firma Chemie Grünenthal ve Stolbergu u Cách, která ho vyráběla, mohla být spokojena.
Nechutná byrokracie?
Německá továrna chtěla rozšířit prodej Conterganu i do Spojených států, čekala od toho velké zisky. Spojila se proto s tamním distributorem firmou Merrell (dnes Sanofi), která požádala v září 1960 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration – FDA) o schválení pod názvem Kevadon.
Tento úřad obvykle nedělal při uvádění na trh nových produktů obchodníkům a výrobcům potíže. Třebaže platily určité předpisy, občas je benevolentně obcházel.
Tentokrát dostala žádost firmy Merrell na stůl lékařka a farmakoložka Frances Kelseyová. Když prostudovala spis, požádala ještě o vyjádření dva kolegy – chemika Leeho Geismara a farmakologa Oyama Jiro. Společně dospěli k závěru, že návrh k prodeji není dostatečný. Potřebujeme další údaje o toxicitě, síle a účinnosti thalidomidu.
Šéfy Merrellu a Chemie Grünenthal tím vyvedla z míry. Šlo o obchod v hodnotě několika set milionů dolarů. Taková nechutná byrokracie! Navíc tisícovce amerických lékařů už vzorky Kevadonu rozeslali – údajně proto, aby ho testovali na pacientech. Ovšem to byl obvyklý úskok farmaceutických firem – zpočátku poslat zdarma doktorům nový preparát, aby ho později svým pacientům s radostí předepisovali.
Děti narozené bez rukou a nohou
Začala „osudová zkouška vůle“, jak to nazval deník New York Times. Merrell sice dodal FDA další informace o thalidomu. Šestkrát žádala firma o uvolnění Kevadonu k distribuci v USA, šestkrát dostala zamítavou odpověď. Proti Kelseyové zahájila ostrou kampaň. Označila ji za „malichernou, paličatou a nepřiměřenou byrokratku“.
„Byrokratka“ trvala na dalších údajích. V únoru 1961 si přečetla v časopisu British Medical Journal článek lékaře, který naznačoval, že Contergan může poškozovat horní a dolní končetiny plodu vyvíjejícího se v matčině těle. Když na to upozornila Merrell, firma začala vedlejší účinky preparátu zkoumat, ale se škodlivostí nesouhlasila.
Ano, preparát thalidomid nepříznivě působí na plod! – ohlásila v květnu s definitivní platností Kelsyová.
To není průkazné! – ohrazovala se firma.
Avšak ke konci roku vyšla studie, která ukazovala, že malformace stovek dětí v Evropě způsobil thalidomid. Merrel žádost o registraci okamžitě stáhl. Současně požádal lékaře, kterým poslal preparát na zkoušku, aby ho vrátili. V mnoha případech se to nestalo – doktoři je dávali svým pacientkám. Ve Spojených státech se proto narodilo sedmnáct dětí s poškozenýma rukama a nohama.
Příběh dr. Kelseyové otiskl deník Washington Post. Veřejnost pasovala doktorku na národní hrdinku. „Její výjimečné rozhodnutí při hodnocení bezpečnosti použití nového léku u lidí předešlo obrovské tragédii,“ řekl prezident John Kennedy, když ji v Bílém domě uděloval vyznamenání za Vynikající federální civilní službu (Distinguished Federal Civilian Service).
Kennedyho vláda připravila zákon, který zpřísňoval pravidla schvalování nových léků, žádal úplné zveřejňování vedlejších nepříznivých účinků a zákaz prodeje preparátů, které neprošly státní kontrolou. Pravidla FDA se stala vzorem i pro ostatní svět. Nezbytnost testování nových preparátů i na dědičnost sice prodloužila dobu zavádění do prodeje někdy až na deset let, ale zvýšila jejich bezpečnost.
Tisíce poškozených novorozeňat
Koncem padesátých let se prodával lék Contergan pod sedmatřiceti obchodními názvy ve 46 zemích.
Ženy v západní Evropě a v dalších státech začaly často rodit děti s těžkými vadami. První známou obětí byla holčička jednoho ze zaměstnanců firmy Grünenthal, která se narodila už na Štědrý den roku 1956, a to bez uší. Novorozenci měli postižené ruce a nohy, ale také jim chyběly oči či uši, měli nevyvinuté srdce. Poškozených dětí přibývalo.
Mnozí dospělí, kteří používali Contergan, si stěžovali na dráždivé svědění na nohou a rukou. Německé úřady nařídily, aby tento lék vydávaly lékárny jenom na předpis.
Není vyloučeno, že tyto vrozené vývojové vady způsobuje lék Contergan – vyslovil dr. Widukind Lenz své podezření. Bylo to na zasedání dětských lékařů spolkové země Severní Porýní-Westfálsko 18. listopadu 1961.
Po Lenzově vystoupení podali první rodiče poškozených dětí žaloby na firmu Chemie Grünenthal u zemského soudu v Cáchách. Její šéfové se snažili kličkovat, ale když je lékaři tloukli argumenty, mlčeli. První proces začal v Hamburku 23. ledna 1963. Žaloba vinila farmaceutickou továrnu z poškození 2 600 dětí a 300 dospělých. Proces nakonec neproběhl – firma se chtěla vyhnout rozmazávání tohoto skandálu a v prosinci 1970 postiženým nabídla odškodnění ve výši 110 milionů západoněmeckých marek. Rovněž v dalších státech se konaly procesy.
Celkem se narodilo asi 10 tisíc dětí s vývojovými vadami, z toho polovina ve Spolkové republice. Na dva tisíce poškozených novorozenců zemřelo. Ostatní se musely naučit přežívat. A Chemie Grünenthal jim dodnes platí odškodné. Není vyloučeno, že dalších 10 tisíc lidí zmrzačených Conterganem žije v Latinské Americe, Africe a Asii bez jakékoli pomoci.
Zvýšený výskyt znetvořených rukou a nohou inspiroval některé továrny, aby začaly vyvíjet pro takto poškozené lidi různé chytré náhrady. To má samozřejmě význam i pro invalidy z jiných příčin. Byť tahle aféra způsobila bolest desetitisícům lidí, vedla k výzkumu, který snižuje následky invalidity.
Na konci prvního desetiletí 21. století zjistili britští, američtí a japonští biologové, že thalidomid má i velmi příznivé léčebné účinky. Působí proti některým zánětům, proti zhoubným nádorům, lepře čili malomocenství. Samozřejmě těhotné ženy ho nesmějí. Třebaže jeho výzkum stále pokračuje, lékaři v řadě zemí už thalidomid proti vybraným chorobám předepisují.
Pochybnosti vyvolaly útok
Frances Kelsyová, za svobodna Oldhamová, získala doktorát z farmakologie na Chicagské univerzitě (University of Chicago) v roce 1934. Lékařské vzdělání tam dokončila o šestnáct let později.
Pochází z Kanady, narodila se 24. června 1914 v Cobbe Hillu na ostrově Vancouver, měla ještě dva sourozence. Univerzitu začala studovat na McGillově univerzitě (McGill University) v Montrealu. V roce 1943 se vdala, vzala si profesora farmakologie dr. Fremonta Ellise Kelseye. Měli spolu dvě dcery.
Dr. Kelsyová zpočátku pracovala jako zástupkyně šéfredaktora časopisu American Medical Association Journal. Potom se přestěhovala s manželem do Vermillionu v Jižní Dakotě, kde ho jmenovali šéfem katedry fyziologie a farmakologie na lékařské fakultě. Kelsyová tam v letech 1954–1957 učila farmakologii, další tři roky provozovala soukromou lékařskou praxi. V té době se stala americkou občankou.
Když manželovi nabídli v roce 1960 místo v Národních ústavech zdraví (National Institutes of Health), přestěhovala se rodina do Washingtonu. Ona začala pracovat v Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.
Jakmile vyslovila dr. Kelseyová pochybnosti o Kevadonu, začali ji bombardovat lidé z Merrellu – dopisy, telefonáty, návštěvami. Třebaže byla tato vysoká žena nevýrazná, vždyť ke svému zkrášlení nepoužívala kosmetiku, mluvila tiše a působila plaše, vytrvala. Při slyšení v Kongresu, která jsou velmi tvrdá, uměla obhájit svůj názor na nový lék prosazovaný Merrellem. A nakonec zvítězila.
Je však paradoxem, že její rodná země – Kanada – patřila k posledním státům, které tento přípravek stáhly z prodeje, až v roce 1962.
I v dalších letech zůstala věrná svému úřadu. Pomáhala při určování předpisů pro zkoušení léků, zasazovala se o vyjasnění vztahů farmaceutických firem k lékařům, aby se předešlo jejich uplácení. Zůstala byrokratkou, která chránila zdraví amerických pacientů.
V roce 2000 uvedli dr. Kelseyovou do Národní ženské síně slávy. Stanula tak po boku Eleanor Rooseveltové a dalších vynikajících Američanek. Do penze odešla v roce 2005, kdy jí bylo jednadevadesát. O pět let později zřídila ředitelka FDA dr. Magaret Hamburgová cenu dr. Kelseyové, kterou od té doby udělují každý rok.
Dr. Fremont Ellis Kelsey zemřel v roce 1966. Jeho manželka žila v posledních letech u dcery Christiny. Oslavila tam 101 let. Odešla krátce po těchto narozeninách 31. července 2015.
Zkrácená kapitola z knihy NEOBYČEJNÉ OKAMŽIKY HISTORIE, která vychází 27.2.2017.
