Středa 22. září 2021, svátek má Darina
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Středa 22. září 2021 Darina

Ruská vakcína je jako královna Koloběžka. Je schválená, ale zároveň není

  11:29
Preparát označovaný jako Sputnik V není první schválenou vakcínou proti novému koronaviru na světě. Navíc de facto schválena ještě není, jak prozrazuje pohled do dokumentace. Jak funguje a má nějakou šanci na úspěch?

Ruský prezident Vladimir Putin navštívil nemocnici pro pacienty nakažené chorobou COVID-19 na předměstí Moskvy. (24. března 2020) | foto: Reuters

Rusko 11. srpna oznámilo, že „schválilo první očkovací látku proti nemoci covid-19 na světě“. Vakcína se označuje jako Gam-COVID-Vac Lyo, marketingový název, pod kterým se má prodávat v zahraničí, je Sputnik V. 

Látku vyvinul ústav Nikolaje Gamaleji na základě podobných očkovacích látek proti ebole a koronaviru MERS. Ani jedna ze starších vakcín není schválena pro použití v lidské medicíně. Dostali je ovšem první dobrovolníci, aby se ověřilo, že vakcína nezpůsobuje zjevné zdravotní problémy (zde základní údaje o klinické zkoušce MERS vakcíny).

To znamená, že tyto starší látky jsou vlastně ve stejném stádiu vývoje jako ona „schválená“ vakcína. Státní certifikát vakcíny Gam-COVID-Vac Lyo totiž uvádí, že tato látka se zatím nesmí podávat pacientům. Je zcela bezprecedentně schválena k 1. lednu 2021, aniž by byly k dispozici výsledky ověřující její bezpečnost a ochranný účinek.

Je to schizofrenní situace. Zkoušky, které schválení vyžaduje, mají probíhat v příštích měsících a bez ohledu na rozhodnutí ruských úřadů je jejich konečný výsledek neznámý. Byť SARS-CoV-2 není pro vakcíny podle všeho zdaleka tak obtížný cíl jako např. virus HIV, vakcína nemusí uspět.

Výrobcem očkovací látky je firma Binnofarm ze Zelenogradu. Ta uvádí, že se stávajícími kapacitami může vyrobit zhruba 1,5 milionu dávek ročně. Stejné prohlášení tvrdí, že společnost chce navýšit výrobní možnosti a dodávat postupně větší počty očkovací látky. 

Závod Binnofarm v Zelenogradu, kde by se měla ruská vakcína proti SARS-CoV-2...

Závod Binnofarm v Zelenogradu, kde by se měla ruská vakcína proti SARS-CoV-2 vyrábět.

Tolik základní fakta. Nyní se podívejme na to, co vlastně znamenají. Začněme jednou opravou.

První rozhodně není

I kdyby vakcína skutečně mohla být podávána veřejnosti hned, není první vakcínou svého druhu proti viru SARS-CoV-2, kterou úřady nějakého státu schválily k použití ve větším měřítku. Tou první byla čínská vakcína společnosti CanSino Biologics, která byla schválena k použití v čínských ozbrojených silách na konci červenci.

Je zajímavou shodou okolností, že čínská a ruská vakcína jsou v některých ohledech dosti podobné. Především z technického hlediska. Oboje jsou vakcíny, které využívají jiného viru, který autoři upravili tak, aby se z pohledu našeho imunitního systému podobal SARS-CoV-2.

Po vpíchnutí vakcíny do těla virus pronikne do tělní buněk, a tam, jak to mají viry ve zvyku, přesvědčí buňku, aby vyráběla bílkoviny podle návodu, který si virus v sobě nese. Do viru, který je základem vakcíny, jsou vloženy navíc geny právě z nového koronaviru. Původní virus podle těchto „cizích“ genů vyrábí látky charakteristické (bílkoviny) pro SARS-CoV-2. Konkrétně jde o bílkoviny „hrotu“, tzv. S bílkovinu, které hrot virus používá pro průnik do buňky. Jde opravdu o základní znak nového koronaviru, a tak na S bílkovinu míří i jiné vakcíny či testy na přítomnost viru.

Imunitní systém díky „nákaze“ upraveným virem má možnost poznat bílkoviny SARS-CoV-2 a vyzkoušet si různé protilátky bez toho, aniž by (alespoň na papíře) měly hrozit nějaké velké komplikace. Vakcíny tohoto typu se označují někdy jako tzv. rekombinantní, což znamená, že používají virus „zkombinovaný“ z genů dvou různých virů.

Ruská i čínská vakcína využívají jako základní stavební prvek běžné viry, tzv. lidské adenoviry. Jde o jeden z řady „rýmových“ virů, který běžně koluje v populaci a způsobují obvykle jen velmi lehká respirační onemocnění (nebo vůbec žádné onemocnění). Adenoviry se považovaly za velmi slibný prostředek pro dopravu tzv. genových terapií, tedy v podstatě jako transport pro „genové opraváře“ do lidských buněk s vadnou DNA. V této roli se ovšem neosvědčily a zhruba od poloviny první dekády 21. století se zkoumá jejich možné využití ve vakcínách.

Dvě adenovirové částice na snímku z elektronového mikroskopu

Dvě adenovirové částice na snímku z elektronového mikroskopu

Struktura bílkovinového obalu jednoho viru AAV (virus podobný adenoviru)....

Struktura bílkovinového obalu jednoho viru AAV (virus podobný adenoviru). Podobný byl použit i v případě klinické zkoušky genové terapie proti spinální svalové atrofii v americkém Columbusu.

Sputnik V i vakcíny společnosti SinGo využívají lidského adenoviru 5, který se běžně označuje zkratkou Ad5. Ruská vakcína na rozdíl od čínské využívá ještě jiný typ lidského adenoviru Ad26. Vakcinace totiž zahrnuje dvě injekce: první dávka je s Ad26, tři týdny po ní se podává druhá látka, založená na viru Ad5. 

U psů se osvědčily

I přes to, že s využitím vakcín založených na adenovirech se tak obsáhle experimentovalo, používají se téměř výhradně u domácích zvířat (tj. jako veterinární vakcíny). První lidská vakcína s adenoviry byla poprvé schválena v červenci 2020 a je určena proti ebole. Zatím se tedy žádného skutečně masového využití nedočkala, má za sebou úspěšně klinické zkoušky, včetně tzv. III. fáze, ve které se na několika stovkách účastníků ověřovala jak bezpečnosti, tak účinnost. Výsledky jsou k dispozici v tomto PDF.

Což je mnohem více, než lze říci o ruské vakcíně: o té totiž nemáme žádné relevantní vědecké informace. V odborné literatuře nelze prakticky nic dohledat. V americké databázi klinických zkoušek ClinicalTrials.gov (kterou využívá celý svět) lze najít ohlášení zkoušky vakcíny „Gam-COVID-Vac Lyo“, jak zní vědecký název Sputniku V.

Jde ovšem o velmi malou zkoušku, které se mělo účastnit celkem 38 zdravých dobrovolníků. Jejím cílem bylo pouze zjistit, zda vakcína není nebezpečná. Nijak se během ní nehodnotilo, zda by mohla chránit proti SARS-CoV-2. Jak dopadla, nevíme, její výsledky nebyly zveřejněny.

V červenci měla údajně skončit větší studie tzv. II. fáze, ve které se ověřuje bezpečnost vakcíny ve větším měřítku a už se také sleduje, zda se v těle dobrovolníků vytváří protilátky. O tom, že taková zkouška proběhla, ovšem víme pouze od ruských představitelů, například z rozhovoru s prvním náměstkem ministra obrany Ruslanem Calikovem na webu týdeníku Argumenty i Fakty. Výsledky včetně případného výskytu vedlejších účinků či hladin protilátek proti SARS-CoV-2 u účastníků však vydány nebyly.

Přitom by to bylo zajímavé srovnání například s čínskou vakcínou firmy CanSino, také využívající adenoviru. Výsledky II. fáze jejích zkoušek totiž známe, vyšly v časopise Lancet 20. července. Ty nebyly nijak negativní, ale v některých ohledech také ne úplně nejslibnější.

Imunitní systém dobrovolníků reagoval méně než u jiných vakcín proti SARS-CoV-2, u kterých už také známe závěry II. fáze zkoušek. Možná proto, že adenovirus 5, který je základem čínské i (jedné dávky) ruské vakcíny, je tak běžný. I z výsledků studie se zdá, že u těch, jejichž tělo se proti adenoviru dokáže dobře bránit (má na něj silnou imunitní odpověď), vakcína příliš nefunguje.

Obě dávky vakcíny Gam-COVID-Vac Lyo (Sputnik V) určené proti viru SARS-CoV-2....

Obě dávky vakcíny Gam-COVID-Vac Lyo (Sputnik V) určené proti viru SARS-CoV-2. Podle etiket lze usuzovat, že vlevo s červeným vičkem je dávka látky založené na adenovirus 26, který se podává první. S modrým víčkem by tedy měla být dávka obsahující adenovirus 5, kterou má pacient dostat tři týdny po obdržení dávky první.

Stále není vyloučeno, že v praxi vakcína CanSino bude nakonec prospěšná a funkční. Stále za sebou nemá poslední, největší a nejdůležitější tzv. III. fázi klinických zkoušek, ve které se na velkém vzorku sleduje, zda opravdu chrání před nákazou, a zároveň samozřejmě i to, zda neškodí. Věda dnes nedokáže na základě výsledků z menších zkoušek (tj. I. a II. fáze) dobře předpovědět, jak bude vakcína chránit a působit ve větším měřítku. Nelze vyloučit, že na pohled relativně „horší“ vakcína nakonec bude úspěšnější než jiné preparáty. Příliš pravděpodobně se to ovšem nejeví.

Rusko 21. století slovy 19. století

Výsledek vakcíny CanSino rozhodně nebyl tak špatný, aby nemohla postoupit do dalšího kola. Jak bylo řečeno, v případě ruské vakcíny máme k dispozici pouze kusá prohlášení státních představitelů s minimálními detaily. Nějaká data přitom možná existují: již od dubna dávky vakcíny mají dostávat ruské elity, alespoň podle zdrojů agentury Bloomberg. Rozhodně je ovšem nemá k dispozici ruská odborná veřejnost.

Tamní oborová organizace združují experty na klinické zkoušky poslala na ministerstvo zdravotnictví otevřený dopis (je dostupný i na webu sdružení), ve kterém se staví za odklad schválení vakcíny, dokud nebudou k dispozici výsledky III. fáze klinických zkoušek. 

Už vzhledem k tomu, že ve světě se vyvíjí téměř tři desítky vakcín a šest z nich už je ve III. fázi klinických zkoušek, není podle vědců kam zbytečně spěchat. „Urychlení registrace z Ruska už nedostane do čela peletonu, pouze vystaví uživatele vakcíny, občany Ruské federace, zbytečnému riziku,“ píší v dopise. 

Zda ministerstvo vezme návrh vědců v potaz, v době zveřejnění článku nebylo známo. Převládá ovšem spíše skepticismus, ruský schvalovací proces je podle znalců dosti nepřehledný a vědeckou komunitu (mimo odborníky zaměstnané regulátory) obvykle o názor či radu nikdo nežádá.

Tak to alespoň popsal pro pro časopis Science virolog Alexej Čumakov, který pracoval více než 20 let v USA a nyní působí na moskevském ústavu nesoucím jméno po jeho otci, slavném virologovi. Podle něj jsou navíc ruské předpisy a pravidla dosti ohebné: „Jedno velmi staré a známé rčení říká: Přísnost ruských zákonů je vyvážena skutečností, že je není třeba dodržovat.“ Autorem tohoto v Rusku zdomácnělého výroku je satirik Michail Jevgrafovič Saltykov-Ščedrin z 19. století.

To se může týkat ruských zákonů, přírodní zákony tak jednoduše ohýbat nelze. Pokud vakcína nebude podrobena důkladným zkouškám, při dnešní úrovni poznání jednoduše nelze dopředu říci, zda bude, či nebude fungovat a případně jak. Jak připomíná i Čumakov pro Science „výroba vakcíny samotné je jednoduchá“, těžké je prokázat její účinek. A to je krok, který Rusko alespoň prozatím velmi velkoryse přeskočilo.

  • Nejčtenější

Podívejte se, jak do Česka dorazil poprvé bojový letoun 5. generace

Návštěvníci letošních Dnů NATO v Ostravě budou moci vidět na vlastní oči zatím jediný komerčně dostupný bojový letoun...

Sedm signálů, že se vám do počítače naboural hacker

Máte nepříjemný pocit, že ve vašem počítači či v zařízení, které je připojené k internetu, není něco v pořádku?...

ZX Spectrum, kapesní kalkulačka. Zemřel vynálezce Sinclair, bylo mu 81 let

Ve věku 81 let zemřel Clive Sinclair, který stál u zrodu kapesní kalkulačky. Přispěl rovněž k rozšíření osobních...

Windows 11 se blíží, ale vy si je možná nebudete moci nainstalovat

Premium Už za čtrnáct dní bude na trh oficiálně uvedena nová verze operačního systému Windows, která má nahradit Windows 10....

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Čtyři rady, jak pečovat o baterii notebooku, aby vydržela co nejdéle

Uživatelé notebooků se obvykle o baterii příliš nestarají. Pravdou je, že všechny baterie se časem opotřebovávají, ale...

Talent funguje, když se nastartuje v mozku. Odemkněte ho, radí Jan Mühlfeit

Premium Dvaadvacet let pracoval ve firmě Microsoft po boku Billa Gatese. V byznysu se dostal na vrchol, ale také zažil strmý...

„Očkovat sa nechcu, je v tom sajrajt.“ Reportáž z obce, kde odmítají vakcínu

Premium Vyškovec je obec, kde se nejméně lidí z celé země nechalo očkovat proti koronaviru – jen necelých sedmnáct procent. V...

Když dva jsou málo. 5 pravd o sexu ve třech, které vám zatím nikdo neřekl

Premium Sex ve třech. Někdy o něm snil kdekdo z nás. Pojďme ovšem pohlédnout pravdě do očí. Pokud do své ložnice přizvete další...

  • Další z rubriky

Obří ptakoještěr kvecalkoatlus možná zvládal cesty mezi kontinenty

Jeden z největších létajících tvorů všech dob byl azdarchidní ptakoještěr druhu Quetzalcoatlus northropi. O těchto...

STO OBJEVŮ: Psychoanalýza se stala zaklínadlem minulého století

Seriál To slovo se stalo ve 20. století takřka zaklínadlem: psychoanalýza. Máloco tak významně zasáhlo myšlení minulého...

STO OBJEVŮ: Pračka zachránila domácnosti od dřiny, ale že jí to trvalo

Seriál Pračka. Schválně, zkuste dnes najít domácnost, kde ještě nepřebrala tu nutnou, namáhavou a – přiznejme si – otravnou...

STO OBJEVŮ: Osudové fotbalové karty daly sportu jasné mantinely

Seriál Žlutá – pozor, červená – končíš, opusť hřiště. Používání karet ve fotbale změnilo celý sportovní svět, stalo se...

Narodilo se vám miminko? Zahrajte si s Pampers o ubrousky New Baby
Narodilo se vám miminko? Zahrajte si s Pampers o ubrousky New Baby

Pampers New Baby jsou dětské vlhčené ubrousky určené pro citlivou pokožku, bez alkoholu, parfemace a s neutrálním pH. Jsou tak ideální od prvního...

Probudila mě bolest nehtů. Od té doby nemohu chodit, říká Alfred Strejček

Už téměř čtyři roky je Alfred Strejček (79) zcela odkázaný na péči druhých. Herci, recitátorovi, moderátorovi a...

Zaměstnanci i OSVČ s více dětmi dostanou od státu daňovou vratku

Díky daňové novele se během letošního roku zvyšuje daňové zvýhodnění na druhé a další děti. Vyšší daňové zvýhodnění se...

Zhubla téměř 50 kilo, teď se zpěvačka Adele pochlubila novou láskou

Během posledních tří let se zpěvačce Adele (33) podařilo zhubnout téměř padesát kilogramů. Britka prožila od rozvodu s...

Legíny nejsou kalhoty. Jak je vybírat a nosit, abyste si neuřízla ostudu

Snad v každém dámském šatníku nalezneme alespoň jedny legíny. Kousek tkaniny se totiž stal miláčkem žen. Některé...

Když dva jsou málo. 5 pravd o sexu ve třech, které vám zatím nikdo neřekl

Premium Sex ve třech. Někdy o něm snil kdekdo z nás. Pojďme ovšem pohlédnout pravdě do očí. Pokud do své ložnice přizvete další...