Čtvrtek 24. září 2020, svátek má Jaromír
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Čtvrtek 24. září 2020 Jaromír

Ruská vakcína je jako královna Koloběžka. Je schválená, ale zároveň není

  11:29
Preparát označovaný jako Sputnik V není první schválenou vakcínou proti novému koronaviru na světě. Navíc de facto schválena ještě není, jak prozrazuje pohled do dokumentace. Jak funguje a má nějakou šanci na úspěch?

Ruský prezident Vladimir Putin navštívil nemocnici pro pacienty nakažené chorobou COVID-19 na předměstí Moskvy. (24. března 2020) | foto: Reuters

Rusko 11. srpna oznámilo, že „schválilo první očkovací látku proti nemoci covid-19 na světě“. Vakcína se označuje jako Gam-COVID-Vac Lyo, marketingový název, pod kterým se má prodávat v zahraničí, je Sputnik V. 

Látku vyvinul ústav Nikolaje Gamaleji na základě podobných očkovacích látek proti ebole a koronaviru MERS. Ani jedna ze starších vakcín není schválena pro použití v lidské medicíně. Dostali je ovšem první dobrovolníci, aby se ověřilo, že vakcína nezpůsobuje zjevné zdravotní problémy (zde základní údaje o klinické zkoušce MERS vakcíny).

To znamená, že tyto starší látky jsou vlastně ve stejném stádiu vývoje jako ona „schválená“ vakcína. Státní certifikát vakcíny Gam-COVID-Vac Lyo totiž uvádí, že tato látka se zatím nesmí podávat pacientům. Je zcela bezprecedentně schválena k 1. lednu 2021, aniž by byly k dispozici výsledky ověřující její bezpečnost a ochranný účinek.

Je to schizofrenní situace. Zkoušky, které schválení vyžaduje, mají probíhat v příštích měsících a bez ohledu na rozhodnutí ruských úřadů je jejich konečný výsledek neznámý. Byť SARS-CoV-2 není pro vakcíny podle všeho zdaleka tak obtížný cíl jako např. virus HIV, vakcína nemusí uspět.

Výrobcem očkovací látky je firma Binnofarm ze Zelenogradu. Ta uvádí, že se stávajícími kapacitami může vyrobit zhruba 1,5 milionu dávek ročně. Stejné prohlášení tvrdí, že společnost chce navýšit výrobní možnosti a dodávat postupně větší počty očkovací látky. 

Závod Binnofarm v Zelenogradu, kde by se měla ruská vakcína proti SARS-CoV-2...

Závod Binnofarm v Zelenogradu, kde by se měla ruská vakcína proti SARS-CoV-2 vyrábět.

Tolik základní fakta. Nyní se podívejme na to, co vlastně znamenají. Začněme jednou opravou.

První rozhodně není

I kdyby vakcína skutečně mohla být podávána veřejnosti hned, není první vakcínou svého druhu proti viru SARS-CoV-2, kterou úřady nějakého státu schválily k použití ve větším měřítku. Tou první byla čínská vakcína společnosti CanSino Biologics, která byla schválena k použití v čínských ozbrojených silách na konci červenci.

Je zajímavou shodou okolností, že čínská a ruská vakcína jsou v některých ohledech dosti podobné. Především z technického hlediska. Oboje jsou vakcíny, které využívají jiného viru, který autoři upravili tak, aby se z pohledu našeho imunitního systému podobal SARS-CoV-2.

Po vpíchnutí vakcíny do těla virus pronikne do tělní buněk, a tam, jak to mají viry ve zvyku, přesvědčí buňku, aby vyráběla bílkoviny podle návodu, který si virus v sobě nese. Do viru, který je základem vakcíny, jsou vloženy navíc geny právě z nového koronaviru. Původní virus podle těchto „cizích“ genů vyrábí látky charakteristické (bílkoviny) pro SARS-CoV-2. Konkrétně jde o bílkoviny „hrotu“, tzv. S bílkovinu, které hrot virus používá pro průnik do buňky. Jde opravdu o základní znak nového koronaviru, a tak na S bílkovinu míří i jiné vakcíny či testy na přítomnost viru.

Imunitní systém díky „nákaze“ upraveným virem má možnost poznat bílkoviny SARS-CoV-2 a vyzkoušet si různé protilátky bez toho, aniž by (alespoň na papíře) měly hrozit nějaké velké komplikace. Vakcíny tohoto typu se označují někdy jako tzv. rekombinantní, což znamená, že používají virus „zkombinovaný“ z genů dvou různých virů.

Ruská i čínská vakcína využívají jako základní stavební prvek běžné viry, tzv. lidské adenoviry. Jde o jeden z řady „rýmových“ virů, který běžně koluje v populaci a způsobují obvykle jen velmi lehká respirační onemocnění (nebo vůbec žádné onemocnění). Adenoviry se považovaly za velmi slibný prostředek pro dopravu tzv. genových terapií, tedy v podstatě jako transport pro „genové opraváře“ do lidských buněk s vadnou DNA. V této roli se ovšem neosvědčily a zhruba od poloviny první dekády 21. století se zkoumá jejich možné využití ve vakcínách.

Dvě adenovirové částice na snímku z elektronového mikroskopu

Dvě adenovirové částice na snímku z elektronového mikroskopu

Struktura bílkovinového obalu jednoho viru AAV (virus podobný adenoviru)....

Struktura bílkovinového obalu jednoho viru AAV (virus podobný adenoviru). Podobný byl použit i v případě klinické zkoušky genové terapie proti spinální svalové atrofii v americkém Columbusu.

Sputnik V i vakcíny společnosti SinGo využívají lidského adenoviru 5, který se běžně označuje zkratkou Ad5. Ruská vakcína na rozdíl od čínské využívá ještě jiný typ lidského adenoviru Ad26. Vakcinace totiž zahrnuje dvě injekce: první dávka je s Ad26, tři týdny po ní se podává druhá látka, založená na viru Ad5. 

U psů se osvědčily

I přes to, že s využitím vakcín založených na adenovirech se tak obsáhle experimentovalo, používají se téměř výhradně u domácích zvířat (tj. jako veterinární vakcíny). První lidská vakcína s adenoviry byla poprvé schválena v červenci 2020 a je určena proti ebole. Zatím se tedy žádného skutečně masového využití nedočkala, má za sebou úspěšně klinické zkoušky, včetně tzv. III. fáze, ve které se na několika stovkách účastníků ověřovala jak bezpečnosti, tak účinnost. Výsledky jsou k dispozici v tomto PDF.

Což je mnohem více, než lze říci o ruské vakcíně: o té totiž nemáme žádné relevantní vědecké informace. V odborné literatuře nelze prakticky nic dohledat. V americké databázi klinických zkoušek ClinicalTrials.gov (kterou využívá celý svět) lze najít ohlášení zkoušky vakcíny „Gam-COVID-Vac Lyo“, jak zní vědecký název Sputniku V.

Jde ovšem o velmi malou zkoušku, které se mělo účastnit celkem 38 zdravých dobrovolníků. Jejím cílem bylo pouze zjistit, zda vakcína není nebezpečná. Nijak se během ní nehodnotilo, zda by mohla chránit proti SARS-CoV-2. Jak dopadla, nevíme, její výsledky nebyly zveřejněny.

V červenci měla údajně skončit větší studie tzv. II. fáze, ve které se ověřuje bezpečnost vakcíny ve větším měřítku a už se také sleduje, zda se v těle dobrovolníků vytváří protilátky. O tom, že taková zkouška proběhla, ovšem víme pouze od ruských představitelů, například z rozhovoru s prvním náměstkem ministra obrany Ruslanem Calikovem na webu týdeníku Argumenty i Fakty. Výsledky včetně případného výskytu vedlejších účinků či hladin protilátek proti SARS-CoV-2 u účastníků však vydány nebyly.

Přitom by to bylo zajímavé srovnání například s čínskou vakcínou firmy CanSino, také využívající adenoviru. Výsledky II. fáze jejích zkoušek totiž známe, vyšly v časopise Lancet 20. července. Ty nebyly nijak negativní, ale v některých ohledech také ne úplně nejslibnější.

Imunitní systém dobrovolníků reagoval méně než u jiných vakcín proti SARS-CoV-2, u kterých už také známe závěry II. fáze zkoušek. Možná proto, že adenovirus 5, který je základem čínské i (jedné dávky) ruské vakcíny, je tak běžný. I z výsledků studie se zdá, že u těch, jejichž tělo se proti adenoviru dokáže dobře bránit (má na něj silnou imunitní odpověď), vakcína příliš nefunguje.

Obě dávky vakcíny Gam-COVID-Vac Lyo (Sputnik V) určené proti virus SARS-CoV-2....

Obě dávky vakcíny Gam-COVID-Vac Lyo (Sputnik V) určené proti viru SARS-CoV-2. Podle etiket lze usuzovat, že vlevo s červeným vičkem je dávka látky založené na adenovirus 26, který se podává první. S modrým víčkem by tedy měla být dávka obsahující adenovirus 5, kterou má pacient dostat tři týdny po obdržení dávky první.

Stále není vyloučeno, že v praxi vakcína CanSino bude nakonec prospěšná a funkční. Stále za sebou nemá poslední, největší a nejdůležitější tzv. III. fázi klinických zkoušek, ve které se na velkém vzorku sleduje, zda opravdu chrání před nákazou, a zároveň samozřejmě i to, zda neškodí. Věda dnes nedokáže na základě výsledků z menších zkoušek (tj. I. a II. fáze) dobře předpovědět, jak bude vakcína chránit a působit ve větším měřítku. Nelze vyloučit, že na pohled relativně „horší“ vakcína nakonec bude úspěšnější než jiné preparáty. Příliš pravděpodobně se to ovšem nejeví.

Rusko 21. století slovy 19. století

Výsledek vakcíny CanSino rozhodně nebyl tak špatný, aby nemohla postoupit do dalšího kola. Jak bylo řečeno, v případě ruské vakcíny máme k dispozici pouze kusá prohlášení státních představitelů s minimálními detaily. Nějaká data přitom možná existují: již od dubna dávky vakcíny mají dostávat ruské elity, alespoň podle zdrojů agentury Bloomberg. Rozhodně je ovšem nemá k dispozici ruská odborná veřejnost.

Tamní oborová organizace združují experty na klinické zkoušky poslala na ministerstvo zdravotnictví otevřený dopis (je dostupný i na webu sdružení), ve kterém se staví za odklad schválení vakcíny, dokud nebudou k dispozici výsledky III. fáze klinických zkoušek. 

Už vzhledem k tomu, že ve světě se vyvíjí téměř tři desítky vakcín a šest z nich už je ve III. fázi klinických zkoušek, není podle vědců kam zbytečně spěchat. „Urychlení registrace z Ruska už nedostane do čela peletonu, pouze vystaví uživatele vakcíny, občany Ruské federace, zbytečnému riziku,“ píší v dopise. 

Zda ministerstvo vezme návrh vědců v potaz, v době zveřejnění článku nebylo známo. Převládá ovšem spíše skepticismus, ruský schvalovací proces je podle znalců dosti nepřehledný a vědeckou komunitu (mimo odborníky zaměstnané regulátory) obvykle o názor či radu nikdo nežádá.

Tak to alespoň popsal pro pro časopis Science virolog Alexej Čumakov, který pracoval více než 20 let v USA a nyní působí na moskevském ústavu nesoucím jméno po jeho otci, slavném virologovi. Podle něj jsou navíc ruské předpisy a pravidla dosti ohebné: „Jedno velmi staré a známé rčení říká: Přísnost ruských zákonů je vyvážena skutečností, že je není třeba dodržovat.“ Autorem tohoto v Rusku zdomácnělého výroku je satirik Michail Jevgrafovič Saltykov-Ščedrin z 19. století.

To se může týkat ruských zákonů, přírodní zákony tak jednoduše ohýbat nelze. Pokud vakcína nebude podrobena důkladným zkouškám, při dnešní úrovni poznání jednoduše nelze dopředu říci, zda bude, či nebude fungovat a případně jak. Jak připomíná i Čumakov pro Science „výroba vakcíny samotné je jednoduchá“, těžké je prokázat její účinek. A to je krok, který Rusko alespoň prozatím velmi velkoryse přeskočilo.

  • Nejčtenější

Vyzkoušeli jsme eRoušku 2. Podívejte se, jak může pomoci i vám

Největší nadějí na zpomalení šíření covidu-19, která navíc nikomu nezkomplikuje život, je malá aplikace pro chytré...

Počet úmrtí bude stoupat. Podívejte se, jaké měla křivka zpoždění jinde

Počet úmrtí s nemocí covid-19 u nás poroste. Byť ještě není jasné o kolik. Příklady z jiných zemí jasně ukazují, že...

Nová data ukázala alarmující poměr pozitivních testů. Už je nad 20 %

Epidemie koronaviru se v Česku vymyká kontrole. Napovídá tomu ukazatel, který měří poměr pozitivních testů oproti všem...

Jak hraje 45 let stará a jak úplně nově vyrobená kazeta? Poslechněte si

Jedné je pětačtyřicet let, byla mnohokrát nahrána i přehrána, továrna, kde vznikla, dávno neexistuje. Druhá je nově...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

KVÍZ: Zjistěte, jak se vyznáte v tancích, a vyhrajte unikátní encyklopedii

Soutěž Ať vás tyto válečné stroje zajímaly již od malička, nebo jste se k tankům dostali až později, asi víte, že jejich...

Nebezpečná místa Česka: brněnský Cejl. Místo, kde vidíte policii jen projíždět

Premium Reportéři MF DNES mapují místa, která podle statistik nejsou výjimečně nebezpečná. Ve skutečnosti jde o no-go zóny,...

Němci kritizují Česko a vzkazují: Podívejte se na naše opatření. Fungují

Premium Koronavirová propast mezi Českem a Německem se nadále prohlubuje. Z premianta třídy se stal problémový žák, popisují...

Když ne jeho, tak aspoň jeho dítě! Psycholog Šmolka nejen o zoufalých milenkách

Premium Ve třiceti už se neprovdáš. Věta, kterou kdysi běžně slýchaly dívky nad třicet let, považované už za staré panny. Dnes...

  • Další z rubriky

INTERAKTIVNĚ: Roušky nestačí. Ověřte si riziko nákazy ve 243 situacích

Exkluzivně Dva metry od sebe. Nasadit roušky. To jsou obecně užitečné rady, ale dávají lidem neúplnou představu to tom, kde jim...

STO OBJEVŮ: Milovaná podprsenka přinesla revoluci v dámském prádle

Seriál Přinejmenším dvě dámy by se mohly soudit o vynález podprsenky. Vyhrála by Herminie Cadolle s nápadem uvedeným v roce...

STO OBJEVŮ: Cestu od tlakového hrnce k parnímu stroji lemovaly výbuchy

Seriál Byla to dlouhá cesta od Papina k Wattovi, než lidem začal spolehlivě sloužit parní stroj. S čím vším se parní...

Ještě nebezpečnější, než byste řekli. Ohnivá tornáda šíří zkázu dál

Rozsáhlé a intenzivní požáry v krajině mohou být ještě nebezpečnější, než by se na první pohled zdálo. Zní to možná...

Volali ji k večeři, ale nepřišla. Zemřela s ohořelým mobilem v ruce

Patrně neoriginální příslušenství si vybralo další z mnoha obětí. Stala se jí šestnáctiletá thajská školačka. Poté, co...

Vyzkoušeli jsme eRoušku 2. Podívejte se, jak může pomoci i vám

Největší nadějí na zpomalení šíření covidu-19, která navíc nikomu nezkomplikuje život, je malá aplikace pro chytré...

Blíží se katastrofa, jež zastíní pandemii covidu-19, říká princ Charles

Britský princ Charles (71) vyzval v pondělí ke zlepšení boje proti klimatickým změnám, jejichž dopad podle něj zastíní...

Počet úmrtí bude stoupat. Podívejte se, jaké měla křivka zpoždění jinde

Počet úmrtí s nemocí covid-19 u nás poroste. Byť ještě není jasné o kolik. Příklady z jiných zemí jasně ukazují, že...

Nový šéf pojmenoval hlavní cíle Škody: Hyundai, Kia, Ford, Opel a Francouzi

„Značka je na tom velmi dobře a má skvělou pověst. Tu si vypracoval tým, který může být náležitě hrdý,“ prohlásil...