"Je to vítězství zdravého rozumu," jásají jedni. "Je to šílené!" stěžují si druzí. Všichni mluví o jednom a tom samém - o výnosu amerického Nejvyššího soudu z 13. června, podle kterého není možné patentovat lidské geny (rozhodnutí je zde).
Akcie americké soukromé biotechnologické firmy Myriad Genetics, o jejíž patenty šlo ve sporu eminentně, v reakci na verdikt nejprve posílily o 11 %. Záhy se ale vrátily k původní hodnotě a pokračovaly v poklesu o 15 %. I tento poněkud divoký vývoj kurzu ukazuje, jak složité bylo se přebrat v tom, co soudní výnos opravdu přináší a co s ním mizí v nenávratnu.
Předmětem soudního sporu, ke kterému se upírala pozornost nejen genetiků, ale i patentových právníků, lékařů a pacientů, jsou patenty Myriad Genetics na lidské geny BRCA1 a BRCA2. První z nich objevila genetička Mary-Claire Kingová už v roce 1990. Zároveň prokázala, že ženy, které mají tento gen narušený, čelí zvýšenému riziku onemocnění rakovinou prsu a vaječníků. Tento fakt stojí i za zkratkou genu BRCA - neznamená nic jiného než "breast cancer" čili "rakovina prsu".
Chromozómový pár 17 s vyznačeným genem BRCA1. V tomto případě měl pacient pouze jednu kopii tohoto genu, ale zdravou. To s sebou také nese zvýšené riziko výskytu rakoviny, ale poměrně malé (gen musí být během života poškozen, aby přestal správně fungovat).
Neznamená to, že by geny BRCA byly hlavní příčinou tohoto typu rakoviny vůbec. Drtivá většina onemocnění rakovinou prsu a vaječníků (90 až 95 %) vzejde z náhodných poškození genů v buňkách během života pacientky. Zděděné vlohy vyvolají zhruba každý desátý až dvacátý případ rakoviny prsu a vaječníků. Zhruba polovinu těchto dědičně podmíněných onemocnění má na svědomí poškození genu BRCA1 či BRCA2.
Jinými slovy, ženy, které zdědily poškozený gen BRCA1 nebo BRCA2, popřípadě mají poškozeny oba tyto geny, čelí zvýšenému riziku onemocnění rakovinou. Onemocnět však nemusí. A naopak ženy, které mají oba geny BRCA v pořádku, nejsou před rakovinou prsu či vaječníků chráněny.
Odpověď za 3 000 dolarů
Přesto, anebo právě proto, není od věci, aby ženy věděly, zda nezdědily poškozený gen BRCA. Dobrý důvod mají hlavně ty, v jejichž rodině se rakovina prsu a vaječníku vyskytuje nezvykle často a postihuje ženy v nezvykle nízkém věku.
K tomu lze využít genetické testy, které oba geny konkrétní ženy prověří. Monopol na tyto testy držela firma Myriad Genetics díky patentům na gen BRCA1 a BRCA2. Testy se prodávaly zhruba za 3 000 dolarů. Na tom by nebylo nic zvláštního. Odhaduje se, že asi pětina z 23 000 lidských genů je kryta patentem. Vášnivé spory vyvolával striktní výklad, který firma Myriad Genetics u svých patentů uplatňovala.
Když chtěl například v roce 1999 genetik Harry Ostrer působící tehdy na New York University vyšetřit pacientky na případné poškození genů BRCA1 a BRCA2 tím, že by "přečetl" pořadí písmen genetického kódu v příslušném místě jejich dědičné informace, dostalo se mu od právníků najatých firmou Myriad Genetics důrazného varování. Geny a jejich sekvence jsou patentovány. Pokud chce cokoli na tomto poli podnikat, musí si na to koupit od firmy licenci. Ostrer raději couvl.
Napětí mezi firmou, genetiky, lékaři a pacienty narůstalo. Genetici namítali, že Myriad Genetics blokuje další výzkum dědičných základů rakoviny prsu a vaječníků. Lékaři byli přesvědčeni, že stávající stav brzdí rozvoj diagnostiky a léčby. Pacientkám se nelíbila vysoká cena za testy a tvrdily, že se Myriad Genetics přiživuje na lidském neštěstí.
Firma Myriad Genetics ale měla i zastánce. "Je absolutní nesmysl, že by patenty brzdily výzkum. Působím v tomto oboru desetiletí a nikdy jsme nebyl svědkem toho, že by nastala taková situace," tvrdí Julian Clark z Walter and Eliza Hall Institute.
Spor o to, zda má Myriad Genetics právo na patentování lidských genů a na základě těchto patentů si smí vytvořit monopol, nakonec skončil až u Nejvyššího soudu.
Konkurence přichází s poloviční cenou
Verdikt Nejvyššího soudu zbavil firmu Myriad Genetics monopolu na "podnikání" s geny BRCA. Podobně jsou na tom teď všichni, kdo mají patentovány úseky přirozeně se vyskytující dědičné informace izolované z lidského těla.
Firmě Myriad Genetics by patenty na geny BRCA1 a BRCA2 propadly už za dva roky. Bez ohledu na to, jak dopadne spor u Nejvyššího soudu, se proto připravovala na to, aby její roční příjmy ve výši přes 400 milionů dolarů významně nepoklesly. Dnes vlastní dalších 24 patentů na testy zacílené na geny BRCA1 a BRCA2. Těch se soudní verdikt netýká, protože Nejvyšší soud rozhodl tak trochu ve stylu chytré horákyně. Zrušil patenty na "přírodní" geny a ponechal patenty na "syntetické geny".
Právě existence oněch 24 patentů a tolerance k patentům na syntetické geny stála v pozadí vzestupu ceny akcií Myriad Genetics bezprostředně po vyhlášení verdiktu Nejvyššího soudu. Investoři si oddechli. Firma přišla jen o patenty, jimž beztak zvonila hrana. Ostatní patenty zůstaly v platnosti. Z další reakce burzy je však patrné, že se makléři poradili s genetiky a právníky. Jejich počáteční nadšení rychle opadlo a srazilo ceny akcií Myriad Genetics dolů.
Výrok Nejvyššího soudu otevřel cestu pro konkurenci. Hned několik firem ohlásilo, že uvede na trh testy, které budou sice jiné, ale přitom stejně dobré jako ty od Myriad Genetics. Hodlají je prodávat zhruba za poloviční cenu. Doby monopolu Myriad Genetics a výsadních cen pro jejich test jsou v nenávratnu. A burzovním makléřům došlo, že také zisky firmy už nebudou takové, jaké bývaly.
Syntetické geny zůstávají ve hře
Opatrnost investorů ve vztahu k firmám, jež využívají patenty na lidské geny, vyvěrá i z toho, že soudci Nejvyššího soudu nehovoří stejnou řečí jako genetici. Špičky americké justice si pod pojmem "syntetická DNA" představují jakýkoli úsek dědičné informace, do které genetici sáhli a změnili ji oproti jejímu přirozenému stavu. Za patentovatelnou proto považují i tzv. komplementární DNA čili cDNA. Ta se celkem hojně používá a jsou na ní založeny i testy Myriad Genetics.
Většina genů obsahuje četné "vsuvky", které jsou v průběhu zpracování dědičné informace "vystřiženy". Instrukce pro tvorbu proteinu se bez těchto "vsuvek" obejde. Je to asi podobné, jako kdybychom vyrobili "sestřihanou" knihu tím, že bychom z ní vypustili poznámky pod čarou. Dědičná informace "sestříhaná" do podoby cDNA je kratší a lépe se s ní pracuje. Proto se používá místo genů "v plném znění".
Podle Nejvyššího soudu je "sestřih" původního genu na cDNA dostatečně významným zásahem, aby se "přírodní" gen proměnil na "syntetický". Americký Úřad pro patenty a ochranné známky už se ale nechal slyšet, že proměna "přírodního" genu na jeho "sestřihanou" variantu ve formě cDNA je zásah natolik triviální, že jej nelze patentovat.
Struktura DNA
Podobné problémy zřejmě vyvstanou i s krátkými úseky genů, které se používají k detekci genů nebo k laboratornímu pomnožení vybraných úseků DNA. Ty se prozatím daly patentovat. Teď ale visí nad jejich patentovatelností otazník, protože jejich pořadí písmen genetického kódu se kryje s "přírodním" genem. Je to logické, protože právě pro detekci či pomnožení přírodních genů se tyto úseky DNA používají. Na ošidné povaze jejich patentovatelnosti nic nemění ani fakt, že jsou to ryze syntetické molekuly, protože se vyrábějí pospojováním jednotlivých písmen genetického kódu v laboratoři.
Na rozdíl od soudců Nejvyššího soudu rozumějí vědci pod pojmem "syntetická DNA" často velmi dlouhé úseky dědičné informace, které jsou písmeno po písmeni poskládány při laboratorní syntéze. Tímto způsobem se podařilo syntetizovat od základu například kompletní dědičnou informaci některých virů či dokonce bakterií. Tyto syntetické genomy jsou tvořeny tisící až miliony písmen genetického kódu. Pokud ale budou věrnou kopií přírodní předlohy, nebude na ně možné udělit patent.
Biotechnologické firmy, které už těžce investovaly do výzkumu a vývoje a které výrok Nejvyššího soudu připravil o obvyklou pojistku investice patentem, jsou zmatené. Jaké mají vyhlídky, že budou moct výsledky své práce patentovat? Patentoví právníci jim doporučují, aby spoléhali spíše na obchodní tajemství. To znamená držet objevy pod pokličkou tak dlouho, jak jen to jde. Pokud už chtějí firmy patentovat, pak musí na patentovaném úseku DNA provést tolik "umělých změn", kolik zvládnou. Každým zásahem stoupá šance, že patentový úřad uzná dostatečnou odlišnost sekvence od její přírodní předlohy a patent udělí.
"Nemáme nic, čeho bychom se chytli při posuzování, jestli už jsou změny tak rozsáhlé, že to bude stačit na patent. A to je opravdu šílené," postěžoval si v rozhovoru pro vědecký týdeník Nature americký patentový právník William Simmons z washingtonské právnické firmy Soghrue Mion.
Patenty jako hnací motor
Craig Venter, úspěšný genetik i podnikatel. Po rozkliknutí s můžete vidět ještě profesora Hamiltona Smithe. Oba byli v čele týmu, který si připsal další velký úspěch: vytvoření (se značnou mírou nadsázky) umělé bakterie.
Patenty genů sehrály nesporně pozitivní roli, i když se proti nim od začátku stavěli i věhlasní vědci, jako je spoluobjevitel dvojité šroubovice DNA James Watson. Síla patentů se jasně ukázala už při čtení lidského genomu. Jeho záhady luštilo mezinárodní konsorcium. Pak ale dostalo nečekaného konkurenta v Craigu Venterovi a jeho firmě Celera Genomics.
Venter při startu konkurenčního podniku samozřejmě těžil z toho, co do té doby z lidské DNA "přečetlo" a zveřejnilo konsorcium. Na druhé straně ale záhy získal impozantní podporu soukromého kapitálu a rozjel čtení lidského genomu takovým způsobem a tempem, že se stal konsorciu více než vyrovnaným soupeřem. Když se 30. června roku 2000 rozletěla do světa zpráva, že lidstvo přečetlo nahrubo svou vlastní dědičnou informaci, byl výsledek soupeření mezinárodního konsorcia s Celerou Genomics prohlášen za "mrtvý závod", v kterém oba aktéři proťali cílovou pásku současně. Ve skutečnosti však "snímek cílové kamery" svědčil spíše ve Venterův prospěch.
Příliv kapitálu, který dal Venterově firmě dostatečný hybný moment, by byl nemyslitelný, kdyby se výsledky čtení lidského genomu nedaly patentovat. Právě vyhlídka na příjmy z patentů hnala investory do tohoto typu podnikání. S odstupem času se ale ukázalo, že jen málokdo lpěl na svých patentových právech tak zarputile jako Myriad Genetics. Řada firem nebo univerzit své patenty nijak zvlášť nehlídala a byla svolná je poskytnout pro dobrou věc.
Například když německý biolog Ingo Potrykus šlechtil metodami genového inženýrství tzv. zlatou rýži, která by mohla zachránit v zemích třetího světa před oslepnutím ročně asi 200 tisíc dětí, potřeboval více než 70 patentů od tří desítek držitelů. Dostal je i od soukromých firem gratis (o zlaté rýži jsme psali zde).
Srovnání běžné a zlaté rýže.
Evropa genetické patenty nectí
Situace na americké patentové scéně může mít dopad i na dění v Evropě a České republice. Není žádné tajemství, že Evropa v patentování za Spojenými státy zaostává. Genetika není v tomto směru výjimkou. Mnoho nepomáhá ani snaha Evropské unie, která vytváří evropským genetikům směrnicemi podmínky, aby výsledky své práce mohli krýt patentem.
S přetlakem amerických genetických patentů se proto Evropa vypořádá poněkud nekalým způsobem, který připomíná "elastické pojetí" autorských práv ze strany východoasijských výrobců. V Evropě se provádí ve zdravotnických laboratořích obrovské množství genetických testů. Mnohé využívají komerčně dodávaných souprav, v jejichž ceně jsou zahrnuty i licenční poplatky za patenty na geny. Nejednou si ale evropští genetici vyvíjejí vlastní diagnostické postupy. Přitom se nestarají, jestli jimi využívané sekvence lidské dědičné informace jsou nebo nejsou kryty patentem.
Průzkum prokázal, že si s patenty láme hlavu jen asi 5 % evropských genetických zdravotnických laboratoří. Zrušení amerických patentů na "přírodní" geny tak může částečně "vyčistit" situaci na poli respektování patentových práv v Evropě. Nikoli proto, že by je Evropa začala respektovat, ale protože ubude amerických genetických patentů a tudíž i prohřešků proti nim. K plusům nové situace v patentování genů v USA je nutno přičíst i skutečnost, že některé testy budou levnější. Zcela jistě se to týká i testů na poškození genů BRCA1 a BRCA2.
Na celkovou bilanci přínosů a případných neblahých následků tohoto kroku je ale příliš brzy. Spojené státy patří k biotechnologickým velmocím a světový pokrok v mnoha oblastech závisí na tom, kolik peněz budou americké firmy ochotné v této oblasti investovat. Pokles zájmu a přelití kapitálu do jiných odvětví může zpomalit celkový pokrok v biotechnologiích. Příklad z nedávné minulosti mají biologové ještě v čerstvé paměti.
Jaroslav PetrJe vzděláním biolog. Pracuje jako vedoucí výzkumný pracovník ve Výzkumném ústavu živočišné výroby v Praze-Uhříněvsi, kde se zabývá reprodukční biologií a biotechnologiemi hospodářských zvířat. Přednáší externě na České zemědělské univerzitě v Praze a dalších institucích. Je také dlouholetým popularizátorem vědy. Píše například pro Lidové noviny, časopis Vesmír i server Osel.cz. |
Když Bushova administrativa omezila americký výzkum na embryonálních kmenových buňkách, zpomalilo to rozvoj tohoto nadějného biomedicínského výzkumného oboru nejen v USA, ale na celém světě. Americký "výpadek" ve výzkumu dokáže zbytek světa jen málokdy bezezbytku nahradit.
Nejnovější ekonomické analýzy dokládají, že přečtení lidského genomu poháněné kromě jiného i vyhlídkami na zisk z patentů bylo pro Spojené státy neuvěřitelně úspěšnou investicí. Náklady ve výši zhruba 3 miliard dolarů přinesly jen v období od roku 1988 do roku 2012 národnímu hospodářství USA více než bilion dolarů v příjmech (tvrdí nedávná analýza).
Uvidíme, nakolik se tato "dolarová řeka" v důsledku restrikce patentových nároků na lidské geny rozvodní či nakolik vyschne.
