Pondělí 12. dubna 2021, svátek má Julius
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Pondělí 12. dubna 2021 Julius

Medicína s ručením omezeným. Které léky během klinických zkoušek zabíjely

Pomáhat a léčit? Jistě. Ale než se toho lidskému zdraví oddaní lékaři doberou, musí získat ten správný lék. A takový je třeba nejprve otestovat podrobnou klinickou studií.

Léky | foto: Unsplash

V laboratořích, na zvířatech a teprve až pak, s rigorózním schválením, na živých pacientech. To jsou základní fáze klinické studie. Je to zdlouhavé, drahé, ale nezbytné. A možná proto se nejrůznější farmakologické společnosti snaží zavedený proces obcházet.

Lidé trpící psychickým onemocněním pochopitelně mezi zranitelné skupiny, vyloučené z klinických zkoušek, za běžných okolností patří. Těžkou akutní mánií (schizofrenií, bipolární poruchou) trpící pacienti z Indie však v roce 2003 moc na výběr nedostali. Jejich ošetřující lékaři jim prostě oznámili, že původní lék již není k dispozici, nevyrábí se.

Ale naštěstí je tu nový, zahraniční lék – Risperidon, kterým jej mohou nahradit. Pravda to nebyla hned nadvakrát. Původní léčiva na jejich obtíže k dostání pořád byla, jen bylo zapotřebí na pacientech ozkoušet nový lék, dodaný z farmakologických laboratoří Johnson&Johnson.

Helsinská deklarace: Skromná slovy, přelomová významem

V minulosti se medicína, většinou v ušlechtilostí obaleném zájmu pokroku, dopustila řady tragických pochybení. Syfilitické experimenty na černoších z Tuskegee; zneužívání mentálně postižených pro potřeby stomatologické medicíny; skandální pokusy na vězních, doprovázené ozařováním a kastrací; testy toxických substancí na nevědomých vojácích. Je to předlouhý seznam etických a morálních pochybení, vlastně cíleně vyvolaných lidských tragédií. Který by dnes nejspíš byl mnohem delší, kdyby nezasedly přední kapacity ze Světové lékařské asociace (WMA) a podpisem Helsinské deklarace neučinily podobným zrůdnostem přítrž. Jednou provždy, zdálo se ještě v červnu roku 1964.

Deklarace z původních 4 odstavců po sedmi postupných revizích nabobtnala na 35 paragrafů v roce 2008 (a naposledy v roce 2013 na 37), její základní krédo však zůstalo nezměněno: Zdraví pacienta je nad veškeré pochybnosti vždy absolutní prioritou a žádný čin, rada nebo úkon ošetřujícího lékaře, jež by vedl k oslabení duševního či fyzického zdraví, nemůže být proveden bez souladu s nejlepším zájmem pacienta. Žádný lékař se nemůže smluvně vyvázat z prvořadé povinnosti péče o zdraví pacienta, nemůže postavit nad jeho zdraví svůj vlastní experiment, medicínský pokus nebo test. Ostatně, musí být vždy jasně odlišeno, jestli je cílem terapie pro pacienta, anebo klinický test pro potřeby vědy.

Na to, jak významná ve skutečnosti Helsinská deklarace je, není extra obsáhlá. Ve své podstatě se i s preambulí skládá z 2 000 slov, přečtete ji za pět minut. Pro srozumitelnost totiž není ani víc zapotřebí: jsou tu základní principy medicínského výzkumu, identifikace zranitelných skupin a jedinců, protokolární požadavky výzkumu, dozor etických komisí, podávání placeba, nepřekročitelné principy informovaného souhlasu. Jenže i když je tahle závazná deklarace ve svých závěrech naprosto definitivní, stále se řada medicínských výzkumů a klinických zkoušek renomovaných farmakologických společností nepochopitelně pokouší prorazit si cestu zpět, před rok 1964.

Nemocní tedy byli vehnáni do klasické Hobsonovy volby: Vyberte si – Risperidon, nebo nic – žádná léčba. U pacientů s mánií byla potřeba účinného léku životní nutností, ale ani souhlasem s aplikací nového léčiva si moc nepomohli. Nevěděli totiž, že jsou jen testovacími subjekty, lidskými pokusnými králíky. A tedy že padesát procent z nich nedostane ani ten zatím neotestovaný lék, byť s příslibem požadovaného efektu, ale jen neúčinné placebo.

Když v roce 2010 vyšla tato kauza na světlo, zřekly se laboratoře Johnson&Johnson jakékoli právní zodpovědnosti. Pošlapáním práv pacientů a čtyř paragrafů Helsinské deklarace to však tehdy neskončilo.

Dva miliony lidských morčat

Indie je totiž pro nejrůznější klinické studie zemí neomezených možností a ještě před deseti lety bychom tam lidských pokusných subjektů napočítali dva miliony. V roce 2003 tu 400 post-menopauzálních žen pobíralo na doporučení lékařů přípravek Letrozole. Bez vědomí toho, že se podílejí na experimentu společnosti Sun Pharmaceuticals. Lék jim určitě nepomohl nastartovat ovulaci a možná spíš zvýšil jejich šance na rakovinu prsu. Pochybné to bylo i s pokusnou terapií streptokinázou a inzulínem, jež měly v rámci III. fáze klinických testů pomáhat pacientům se snižováním srážlivosti krve. Výzkum to byl opravdu zvláštní, protože kvůli němu nikdy nezasedla etická komise, nevedly se protokoly a nebylo úplně jasné, kdo jej vlastně řídí.

Netušili to ani důchodci z pečovatelských domovů, jimž byla látka podávána. Ani sponzoři výzkumu a dodavatelé testovaného léku, společnosti Shanta Biotechnics a Biocon, oficiálně o ničem nevěděly. Pět let také probíhaly v Indii klinické zkoušky látky Cilansetron, ačkoli v dané podobě ještě nesměl být testován na lidech. A dřív než bylo jisté, že jistě zabere na zvířatech, tu byl testován Cilostazol a přípravek Zoniporide od společnosti Pfizer. Pořádnou ostudou a skvrnou na jinak bezchybné reputaci se v Indii proslavily i klinické testy NDGA, kyseliny, která reguluje růst kožních buněk.

Nejlepší souhlas je takový, který podepíšeme za vás

Výzkum oficiálně provádělo Regionální centrum pro léčbu rakoviny, ale stála za ním slavná baltimorská nemocnice Johna Hopkinse, jedna z nejprestižnějších medicínských institucí světa. Jenže pak medikovaným pacientům byla odepřena jiná než zprostředkovaná péče. Dva před ukončením testů zemřeli a jedna pacientka dostala pětinásobnou dávku oné substance. Skončilo to soudem, omluvou a vyrovnáním. Aby se po šesti měsících rozjely experimenty na novo. Tentokrát už prý s informovaným souhlasem pacientů.

Absenci informovaného souhlasu obešli po svém originálně ve farmaceutické společnosti Hoechst Marion Roussel. V roce 1997 si dobře osmdesát takových formulářů (ze 137) badatelé podepsali sami. Jak se na to přišlo? Třináct pacientů, na nichž byl v Buenos Aires testován lék Cariporide, totiž zemřelo. A to už ututlat nešlo. Navíc podobné testy se stejným lékem na 11 500 pacientech probíhaly v rámci 400 klinických studií ve třiadvaceti dalších zemích. Není divu, že dnes už nám jméno Hoechst Marion Roussel nic neříká. Dvě léta po skandálu se fúzovali a přejmenovali na Sanofi-Aventis. Která funguje dodnes.

Mohou za to bílé pláště!

Že smrt může mít andělská křídla, se bohužel přesvědčili lidé v roce 1996 v Nigérii. Tehdy tu totiž v regionu Kano propukla epidemie meningokokové meningitidy, na kterou umřelo 12 000 lidí. Ochránit ty nejzranitelnější, děti, se jevilo být pochopitelnou prioritou. Přímo v terénu se o podávání medikamentů starali dobrovolníci  humanitárních Médecins Sans Frontières (Lékařů bez hranic). A právě s jejich pomocí sehrála farmakologická společnost Pfizer skutečně nehezkou hru. Nejprve nabídli s epidemií zápasícím lékařům lék Trovan. Aniž by se už pochlubili, že účinná látka trovafloxacin, kterou obsahuje, ještě není plně otestovaná.

Jaký byl plán této „klinické studie z terénu“? Stovce nigerijských dětí měl být podán Trovan a další stovce klasická antibiotika. Konkrétně pak ceftriaxone. Jenže ten z Pfizeru dodali ve snížené koncentraci, potřebovali se totiž za každou cenu dobrat vynikajících výsledků ve prospěch vlastního preparátu. Který měl v porovnání s konvenčním léčivem vypadat úspěšněji. Výsledek ale nepotěšil nikoho. Děti umíraly jak po podání Trovanu, tak i po snížené dávce antibiotik, která jim účinně pomoci nedokázala. Následovala léta soudních procesů, milionová vyrovnání.

Škody to ale zahladit nedokázalo. Koneckonců, lidé v Nigérii si dobře pořád pamatují, kdo podával léky, po nichž umíraly jejich děti. A nebyli to manažeři Pfizeru sídlící v New Yorku, ale, doufejme nevědomky, pro špinavou práci zneužití Lékaři bez hranic. Není tedy až tak překvapivé, že fenomén iatrofobie, strach z bílých plášťů lékařů, je v Africe tak živý. Z Helsinské deklarace si tu totiž dělají trhací kalendář farmakologické společnosti velmi často.

Věčný zápas s HIV

Katastrofální byl například výstup klinických testů přípravku Zidovudine (AZT), které probíhaly v 90. letech v Zimbabwe. Myšlenka byla prostá: u HIV/AIDS pozitivních pacientek s pomocí léku zabránit přenosu viru na nenarozeného potomka. V Africe je to dost zásadní téma, a proto se na lékařském výzkumu podílely kapacity afrických i amerických univerzit, financovala jej Světová zdravotnická organizace (WHO), Národní institut zdraví (NIH) a Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Chtělo by se říct instituce, kde rozhodně nebudou brát Helsinskou deklaraci a práva pacientů na lehkou váhu.

V rámci pokusů tedy bylo vybráno 17 000 žen s HIV a byla jim podána patřičná substance. Tedy, ne všem. Polovině z nich bylo podáno jen placebo, neúčinná látka, aby se dal statisticky prokázat rozdíl v efektu. Jenže jim to nikdo neřekl. Nebo ne tak, aby to skutečně pochopily. Proto se jejich děti, jež měly přijít na svět zdravé, narodily s HIV. Kritickým faktorem pochybení bylo i to, že lék, který by podobnému přenosu zabránil, již existoval. A testovat nějaký nový přípravek s vědomím, že polovina pacientek bude čelit fatální ztrátě, je podle oné vznosné deklarace naprosto nepřípustné.

Zkoušky AZT v Zimbabwe skončily blamáží a o nějaké dodatečné péči si ženy mohly jen nechat zdát. Výsledky testů byly nakonec stejně zaopatřeny jinde. Od nakažených žen v Thajsku, v Tanzanii, Ugandě, na Pobřeží Slonoviny, v Jihoafrické republice a Burkině Faso. Zbytečně nakažených dětí tak musely být tisíce. Že takovou chybu nikdo neudělá dvakrát? V roce 2004 se testy se snížením přenosu HIV s pomocí léku Tenofovir (Viread) znovu odehrávají v Kamerunu, Nigérii, Thajsku a Ghaně. Sponzoruje je nadnárodní neziskovka Family Health International a Nadace Billa a Melindy Gatesových. Po roce jsou klinické testy zrušeny. Možná naštěstí, protože se spekuluje o zdravých účastnicích experimentu, které byly HIV nakaženy.

Jak připomíná Karsten Noko, novinář a humanitární pracovník ze Zimbabwe, podobný medicínský neokolonialismus klinických testů a studií nových léků není v Africe ničím nový. A není prý divu, že se Afričané chovají v časech pandemie covid-19 podezřívavě k veškeré humanitární pomoci a novým lékům ze zahraničí. „Rozhodně by to nebylo poprvé, co by se pod pláštíkem ochoty pomáhat skrývalo něco dočista jiného.“

Fagradalsfjall online

Sledujte živě aktivní sopku na Islandu. Erupce začala po týdnech otřesů 19. března a zláště pak v noci nabízí fascinující podívanou.

  • Nejčtenější

Jak často se nakazí již očkovaní? Důkladná studie dala skvělé výsledky

Americké středisko pro kontrolu nakažlivých nemocí (CDC) ve svém časopise vydalo průběžné výsledky studie, která je...

Fanoušek zřejmě vyfotil tajný dron, o kterém se pouze spekulovalo

O tajném projektu výškového stealth dronu Northrop Grumman RQ-180 se spekuluje řadu let. Až nedávno se ho podařilo...

Když má umřít Bambi, veřejnost se bouří. I když si to Bambi zaslouží

Neochota zabíjet roztomile a něžně vypadající zvířátka, i když je to zrovna zapotřebí, se může snadno obrátit proti...

Zapomenuté heslo k Windows můžete resetovat. Až na výjimku to jde snadno

Zapomenout heslo pro přístup do PC je děsivá představa. Stane-li se to ve Windows, existuje relativně velká šance, že...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Zemřel novinář a spisovatel Karel Pacner. Byl u startu prvních lidí na Měsíc

Zemřel kolega, novinář a autor literatury faktu Karel Pacner, oznámila Česká televize. Bylo mu 85 let. Psal o vesmíru a...

Svačiny jsou zbytečné. Stačí jíst dvakrát denně, vysvětluje profesor Anděl

Premium Nadváhu má v Česku až 44 procent mužů a 31 procent žen. A obezitu dalších 20 procent mužů a 18 procent žen. Statisíce z...

První romské dítě, které skončilo v babyboxu. Romové zuří, matka ho chce zpět

Premium Je to příběh 217. dítěte, které babyboxy zachránily a prvního romského dítěte, které se v babyboxu ocitlo. Matka...

Fiala politiku dělat neumí a důsledky jsou tragické, hodnotí Klaus dnešní ODS

Premium Za deset dní oslaví ODS třicáté výročí svého vzniku. MF DNES požádala jejího zakladatele Václava Klause, aby...

  • Další z rubriky

Když má umřít Bambi, veřejnost se bouří. I když si to Bambi zaslouží

Neochota zabíjet roztomile a něžně vypadající zvířátka, i když je to zrovna zapotřebí, se může snadno obrátit proti...

Češi zrekonstruovali slavný záběr Einsteinova zatmění Slunce

Čeští vědci omladili, vylepšili a obarvili jeden z nejslavnějších snímků v historii fyziky. Originál z roku 1919 byl...

STO OBJEVŮ: Římská okna, ničivý déšť i český křišťál. Sklo stvořila příroda

Seriál Každý den se v něm kocháme, každý den se jím kocháme. Sklo stvořila příroda, v průběhu staletí jej také čeští skláři...

Pět zásadních rad, které vám pomůžou přežít setkání s T. rexem

Jak lovil nejslavnější dravec dávné historie Země? Jak si hledal kořist a jak by se mu dalo uniknout?

Kuchyň mají na terase. Šílený plán mladých manželů je geniální

Honza a Katka se po svatbě nastěhovali do domu svých prarodičů. V patře, které obývají, jim však chybí kuchyň. A tak...

Jak často se nakazí již očkovaní? Důkladná studie dala skvělé výsledky

Americké středisko pro kontrolu nakažlivých nemocí (CDC) ve svém časopise vydalo průběžné výsledky studie, která je...

Pohřeb prince Philipa se bude konat 17. dubna, Harry dorazí bez Meghan

Buckinghamský palác oznámil, že pohřeb zesnulého prince Philipa se bude konat 17. dubna. Zároveň potvrdil, že princ...

Miliardový byznys vyschl, technologický obr Kapsch se stahuje z Česka

V dobách největší slávy šlo o firmu s miliardovými obraty, která se nebála pouštět do slovních přestřelek se členy...

Podstoupím úpravu prsou. Není čas cvičit a chroustat mrkev, říká Kalivodová

Andrea Kalivodová (43) se svěřila s tím, proč se rozhodla podstoupit remodelaci prsou. Operní pěvkyně v rozhovoru pro...