V laboratořích, na zvířatech a teprve až pak, s rigorózním schválením, na živých pacientech. To jsou základní fáze klinické studie. Je to zdlouhavé, drahé, ale nezbytné. A možná proto se nejrůznější farmakologické společnosti snaží zavedený proces obcházet.
Lidé trpící psychickým onemocněním pochopitelně mezi zranitelné skupiny, vyloučené z klinických zkoušek, za běžných okolností patří. Těžkou akutní mánií (schizofrenií, bipolární poruchou) trpící pacienti z Indie však v roce 2003 moc na výběr nedostali. Jejich ošetřující lékaři jim prostě oznámili, že původní lék již není k dispozici, nevyrábí se.
Ale naštěstí je tu nový, zahraniční lék – Risperidon, kterým jej mohou nahradit. Pravda to nebyla hned nadvakrát. Původní léčiva na jejich obtíže k dostání pořád byla, jen bylo zapotřebí na pacientech ozkoušet nový lék, dodaný z farmakologických laboratoří Johnson&Johnson.
Helsinská deklarace: Skromná slovy, přelomová významemV minulosti se medicína, většinou v ušlechtilostí obaleném zájmu pokroku, dopustila řady tragických pochybení. Syfilitické experimenty na černoších z Tuskegee; zneužívání mentálně postižených pro potřeby stomatologické medicíny; skandální pokusy na vězních, doprovázené ozařováním a kastrací; testy toxických substancí na nevědomých vojácích. Je to předlouhý seznam etických a morálních pochybení, vlastně cíleně vyvolaných lidských tragédií. Který by dnes nejspíš byl mnohem delší, kdyby nezasedly přední kapacity ze Světové lékařské asociace (WMA) a podpisem Helsinské deklarace neučinily podobným zrůdnostem přítrž. Jednou provždy, zdálo se ještě v červnu roku 1964. Deklarace z původních 4 odstavců po sedmi postupných revizích nabobtnala na 35 paragrafů v roce 2008 (a naposledy v roce 2013 na 37), její základní krédo však zůstalo nezměněno: Zdraví pacienta je nad veškeré pochybnosti vždy absolutní prioritou a žádný čin, rada nebo úkon ošetřujícího lékaře, jež by vedl k oslabení duševního či fyzického zdraví, nemůže být proveden bez souladu s nejlepším zájmem pacienta. Žádný lékař se nemůže smluvně vyvázat z prvořadé povinnosti péče o zdraví pacienta, nemůže postavit nad jeho zdraví svůj vlastní experiment, medicínský pokus nebo test. Ostatně, musí být vždy jasně odlišeno, jestli je cílem terapie pro pacienta, anebo klinický test pro potřeby vědy. Na to, jak významná ve skutečnosti Helsinská deklarace je, není extra obsáhlá. Ve své podstatě se i s preambulí skládá z 2 000 slov, přečtete ji za pět minut. Pro srozumitelnost totiž není ani víc zapotřebí: jsou tu základní principy medicínského výzkumu, identifikace zranitelných skupin a jedinců, protokolární požadavky výzkumu, dozor etických komisí, podávání placeba, nepřekročitelné principy informovaného souhlasu. Jenže i když je tahle závazná deklarace ve svých závěrech naprosto definitivní, stále se řada medicínských výzkumů a klinických zkoušek renomovaných farmakologických společností nepochopitelně pokouší prorazit si cestu zpět, před rok 1964. |
Nemocní tedy byli vehnáni do klasické Hobsonovy volby: Vyberte si – Risperidon, nebo nic – žádná léčba. U pacientů s mánií byla potřeba účinného léku životní nutností, ale ani souhlasem s aplikací nového léčiva si moc nepomohli. Nevěděli totiž, že jsou jen testovacími subjekty, lidskými pokusnými králíky. A tedy že padesát procent z nich nedostane ani ten zatím neotestovaný lék, byť s příslibem požadovaného efektu, ale jen neúčinné placebo.
Když v roce 2010 vyšla tato kauza na světlo, zřekly se laboratoře Johnson&Johnson jakékoli právní zodpovědnosti. Pošlapáním práv pacientů a čtyř paragrafů Helsinské deklarace to však tehdy neskončilo.
Dva miliony lidských morčat
Indie je totiž pro nejrůznější klinické studie zemí neomezených možností a ještě před deseti lety bychom tam lidských pokusných subjektů napočítali dva miliony. V roce 2003 tu 400 post-menopauzálních žen pobíralo na doporučení lékařů přípravek Letrozole. Bez vědomí toho, že se podílejí na experimentu společnosti Sun Pharmaceuticals. Lék jim určitě nepomohl nastartovat ovulaci a možná spíš zvýšil jejich šance na rakovinu prsu. Pochybné to bylo i s pokusnou terapií streptokinázou a inzulínem, jež měly v rámci III. fáze klinických testů pomáhat pacientům se snižováním srážlivosti krve. Výzkum to byl opravdu zvláštní, protože kvůli němu nikdy nezasedla etická komise, nevedly se protokoly a nebylo úplně jasné, kdo jej vlastně řídí.
Netušili to ani důchodci z pečovatelských domovů, jimž byla látka podávána. Ani sponzoři výzkumu a dodavatelé testovaného léku, společnosti Shanta Biotechnics a Biocon, oficiálně o ničem nevěděly. Pět let také probíhaly v Indii klinické zkoušky látky Cilansetron, ačkoli v dané podobě ještě nesměl být testován na lidech. A dřív než bylo jisté, že jistě zabere na zvířatech, tu byl testován Cilostazol a přípravek Zoniporide od společnosti Pfizer. Pořádnou ostudou a skvrnou na jinak bezchybné reputaci se v Indii proslavily i klinické testy NDGA, kyseliny, která reguluje růst kožních buněk.
Nejlepší souhlas je takový, který podepíšeme za vás
Výzkum oficiálně provádělo Regionální centrum pro léčbu rakoviny, ale stála za ním slavná baltimorská nemocnice Johna Hopkinse, jedna z nejprestižnějších medicínských institucí světa. Jenže pak medikovaným pacientům byla odepřena jiná než zprostředkovaná péče. Dva před ukončením testů zemřeli a jedna pacientka dostala pětinásobnou dávku oné substance. Skončilo to soudem, omluvou a vyrovnáním. Aby se po šesti měsících rozjely experimenty na novo. Tentokrát už prý s informovaným souhlasem pacientů.
Absenci informovaného souhlasu obešli po svém originálně ve farmaceutické společnosti Hoechst Marion Roussel. V roce 1997 si dobře osmdesát takových formulářů (ze 137) badatelé podepsali sami. Jak se na to přišlo? Třináct pacientů, na nichž byl v Buenos Aires testován lék Cariporide, totiž zemřelo. A to už ututlat nešlo. Navíc podobné testy se stejným lékem na 11 500 pacientech probíhaly v rámci 400 klinických studií ve třiadvaceti dalších zemích. Není divu, že dnes už nám jméno Hoechst Marion Roussel nic neříká. Dvě léta po skandálu se fúzovali a přejmenovali na Sanofi-Aventis. Která funguje dodnes.
Mohou za to bílé pláště!
Že smrt může mít andělská křídla, se bohužel přesvědčili lidé v roce 1996 v Nigérii. Tehdy tu totiž v regionu Kano propukla epidemie meningokokové meningitidy, na kterou umřelo 12 000 lidí. Ochránit ty nejzranitelnější, děti, se jevilo být pochopitelnou prioritou. Přímo v terénu se o podávání medikamentů starali dobrovolníci humanitárních Médecins Sans Frontières (Lékařů bez hranic). A právě s jejich pomocí sehrála farmakologická společnost Pfizer skutečně nehezkou hru. Nejprve nabídli s epidemií zápasícím lékařům lék Trovan. Aniž by se už pochlubili, že účinná látka trovafloxacin, kterou obsahuje, ještě není plně otestovaná.
Jaký byl plán této „klinické studie z terénu“? Stovce nigerijských dětí měl být podán Trovan a další stovce klasická antibiotika. Konkrétně pak ceftriaxone. Jenže ten z Pfizeru dodali ve snížené koncentraci, potřebovali se totiž za každou cenu dobrat vynikajících výsledků ve prospěch vlastního preparátu. Který měl v porovnání s konvenčním léčivem vypadat úspěšněji. Výsledek ale nepotěšil nikoho. Děti umíraly jak po podání Trovanu, tak i po snížené dávce antibiotik, která jim účinně pomoci nedokázala. Následovala léta soudních procesů, milionová vyrovnání.
Škody to ale zahladit nedokázalo. Koneckonců, lidé v Nigérii si dobře pořád pamatují, kdo podával léky, po nichž umíraly jejich děti. A nebyli to manažeři Pfizeru sídlící v New Yorku, ale, doufejme nevědomky, pro špinavou práci zneužití Lékaři bez hranic. Není tedy až tak překvapivé, že fenomén iatrofobie, strach z bílých plášťů lékařů, je v Africe tak živý. Z Helsinské deklarace si tu totiž dělají trhací kalendář farmakologické společnosti velmi často.
Věčný zápas s HIV
Katastrofální byl například výstup klinických testů přípravku Zidovudine (AZT), které probíhaly v 90. letech v Zimbabwe. Myšlenka byla prostá: u HIV/AIDS pozitivních pacientek s pomocí léku zabránit přenosu viru na nenarozeného potomka. V Africe je to dost zásadní téma, a proto se na lékařském výzkumu podílely kapacity afrických i amerických univerzit, financovala jej Světová zdravotnická organizace (WHO), Národní institut zdraví (NIH) a Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Chtělo by se říct instituce, kde rozhodně nebudou brát Helsinskou deklaraci a práva pacientů na lehkou váhu.
V rámci pokusů tedy bylo vybráno 17 000 žen s HIV a byla jim podána patřičná substance. Tedy, ne všem. Polovině z nich bylo podáno jen placebo, neúčinná látka, aby se dal statisticky prokázat rozdíl v efektu. Jenže jim to nikdo neřekl. Nebo ne tak, aby to skutečně pochopily. Proto se jejich děti, jež měly přijít na svět zdravé, narodily s HIV. Kritickým faktorem pochybení bylo i to, že lék, který by podobnému přenosu zabránil, již existoval. A testovat nějaký nový přípravek s vědomím, že polovina pacientek bude čelit fatální ztrátě, je podle oné vznosné deklarace naprosto nepřípustné.
Zkoušky AZT v Zimbabwe skončily blamáží a o nějaké dodatečné péči si ženy mohly jen nechat zdát. Výsledky testů byly nakonec stejně zaopatřeny jinde. Od nakažených žen v Thajsku, v Tanzanii, Ugandě, na Pobřeží Slonoviny, v Jihoafrické republice a Burkině Faso. Zbytečně nakažených dětí tak musely být tisíce. Že takovou chybu nikdo neudělá dvakrát? V roce 2004 se testy se snížením přenosu HIV s pomocí léku Tenofovir (Viread) znovu odehrávají v Kamerunu, Nigérii, Thajsku a Ghaně. Sponzoruje je nadnárodní neziskovka Family Health International a Nadace Billa a Melindy Gatesových. Po roce jsou klinické testy zrušeny. Možná naštěstí, protože se spekuluje o zdravých účastnicích experimentu, které byly HIV nakaženy.
Jak připomíná Karsten Noko, novinář a humanitární pracovník ze Zimbabwe, podobný medicínský neokolonialismus klinických testů a studií nových léků není v Africe ničím nový. A není prý divu, že se Afričané chovají v časech pandemie covid-19 podezřívavě k veškeré humanitární pomoci a novým lékům ze zahraničí. „Rozhodně by to nebylo poprvé, co by se pod pláštíkem ochoty pomáhat skrývalo něco dočista jiného.“
