Když lékaři u Michaely Walsbergerové vyčerpali všechny dostupné možnosti léčby, zůstávala už jen paliativní péče. Přesto se rozhodla hledat dál a přihlásila se do klinické studie nové protinádorové léčby. „Účast mi dala více života. Tušila jsem, že můj čas může být kratší,“ říká.
Loni na podzim dostala dvě dávky studiové léčby. Vedlejší účinky se podle ní lišily od předchozích terapií, zdravotníci si s nimi ale dokázali poradit. „Po absolvování léčby je moje onemocnění sedm měsíců stabilní a vzhledem k jeho fázi je mi celkem dobře,“ popisuje.
K nové léčbě o roky dříve
Její příběh není ojedinělý. Jen v roce 2025 získalo díky účasti v klinických studiích přístup k inovativní léčbě 17 451 pacientů. Farmaceutické společnosti v České republice aktuálně realizují 486 klinických hodnocení.
„Pacienti se v klinických studiích mohou dostat k nejmodernější léčbě o pět až deset let dříve, než by k ní získali přístup standardní cestou,“ uvedl výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) David Kolář.
Klinická hodnocení jsou nezbytnou součástí vývoje nových léčiv. Podle ředitelky klinického výzkumu AIFP Beáty Čečetkové jde o jediný způsob, jak spolehlivě ověřit bezpečnost a účinnost nových léků. Vývoj nového přípravku trvá 10 až 15 let a z tisíců zkoumaných molekul se na trh dostane jediný registrovaný lék.
Přínosy klinických studií však nekončí u pacientů. Farmaceutické společnosti investují do českých nemocnic téměř tři miliardy korun ročně. Další 2,2 miliardy představují náklady na léčbu pacientů zapojených do studií, které nemusí hradit veřejné zdravotní pojištění. Celkový ekonomický přínos klinických hodnocení tak podle AIFP přesahuje pět miliard ročně.
Podle ředitelky výzkumné infrastruktury CZECRIN Reginy Demlové jsou klinická hodnocení zdrojem zkušeností, mezinárodní spolupráce a odborného rozvoje výzkumných týmů. Česká republika má podle ní v této oblasti mimořádně kvalitní odborné zázemí, které je potřeba dále rozvíjet a chránit.
Velkou roli v českém klinickém výzkumu hraje Masarykův onkologický ústav v Brně, který každoročně pečuje o více než 80 tisíc pacientů. Před měsícem navíc otevřel nové Centrum onkologické prevence se sedmi specializovanými pracovišti, která pokrývají všechny oblasti onkologické prevence.
V Brně otevřeli nové centrum prevence rakoviny, posílí včasný záchyt nádorů |
Primářka oddělení klinických studií Masarykova onkologického ústavu Radka Lordick Obermannová připomněla, že klinické studie neobnáší jen výzkum nových léčiv. „Jsou za nimi především lidé. Zároveň posouvají českou onkologii vpřed, zdravotnickým týmům poskytují zkušenosti s nejnovějšími léčebnými postupy a pomáhají udržovat péči v České republice na úrovni nejvyspělejších zemí.“
Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáš Boráň zdůraznil, že ústav aktivně podporuje akademické i nekomerční studie, studie first-in-human, posiluje odborné kapacity etických komisí a pracuje na zjednodušení pravidel pro genové terapie. „Činíme mnohé pro to, aby Česká republika patřila mezi země, které dokážou nabídnout kvalitní odborné zázemí, rychlé a předvídatelné procesy a prostředí otevřené inovacím.
Globální soutěžní disciplína
Přesto odborníci upozorňují, že postavení České republiky není samozřejmostí. O klinické studie mezi státy se intenzivně soutěží. Rozhoduje rychlost schvalování, kvalita infrastruktury, dostupnost odborníků i administrativní náročnost celého procesu.
Historicky poprvé se dnes podle prezentovaných dat realizuje více klinických hodnocení v Asii než v Evropě. Právě rychlost a předvídatelnost procesů budou podle odborníků rozhodovat o tom, zda si Česko udrží své místo mezi evropskými centry klinického výzkumu. Ministerstvo zdravotnictví proto připravuje Národní strategii klinických hodnocení do roku 2035, která má pomoci zrychlit procesy, posílit infrastrukturu a podpořit digitalizaci.
„Klinický výzkum je dnes globální disciplínou. Zadavatelé studií velmi pečlivě sledují rychlost procesů, kvalitu dat i regulatorní prostředí. Česká republika má velmi dobrou pověst, ale konkurence nespí. Udržení atraktivity pro klinická hodnocení vyžaduje průběžné zlepšování podmínek a úzkou spolupráci všech zainteresovaných institucí,“ upozorňuje Kolář.
K rychlejší léčbě rakoviny pomůže na jižní Moravě onkologická spojka |
Pro Michaelu Walsbergerovou ale mají klinické studie především osobní význam. „Je to možnost dostat se k nejmodernější a nejúčinnější léčbě. Jsou s tím spojená určitá rizika neobvyklé reakce organismu, ale je dobré věřit a doufat, že si s nimi odborníci poradí,“ říká.
